# 坪田ラボ（4890） 「うつ病」を対象としたTLG-005の特定臨床研究結果の速報について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4890/disclosure/20240708545912
種別: その他開示
開示日: 2024-07-09
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4890

## 何が変わったか

うつ病患者70人を対象に、バイオレットライトメガネ「TLG-005」の安全性と有効性を調べた臨床研究の速報を公表した。研究計画に適合した患者の解析で、対照機器よりMADRSスコアの有意な改善効果が確認された一方、重篤な有害事象は発生しなかった。

## 会社が挙げた理由

研究結果の速報を知らせるため。結果を受け、引き続き研究及び事業開発に取り組むとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: TLG-005（バイオレットライトメガネ）
- 相手先: 慶應義塾大学医学部精神・神経内科学教室 野田賀大先生等
- 相手先の概要: 慶應義塾大学医学部精神・神経内科学教室。その他の所在地・代表者・資本金・設立年などはnot_disclosed
- 当社との関係: 本研究への協力関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2021年8月（研究開始、実績）
- 適用分野: 大うつ病性障害・うつ病に対する治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 臨床研究実施計画番号：jRCTs032210260
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: 単施設、組入れ症例数70名
- 定量的な効果: MADRSスコアについて、被験機器が対照機器に対して有意な改善効果。改善量の具体的数値はnot_disclosed
- 利用実績: 本研究への登録患者70例（全例で被験機器及び対照機器を照射）
- 業績への影響: 当社2025年3月期の業績への影響はありません
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「全例で被験機器（バイオレット光照射）及び対照機器を照射しました」「有効性を示す結果が得られました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「協力のもと、2021年8月に開始」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2021年8月に開始」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「本研究結果の速報について」「お知らせいたします」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「70例が登録され、全例で被験機器及び対照機器を照射しました」「確認されました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「有意な改善効果が確認されました」「結果の速報」「引き続き研究及び事業開発に取り組んでいきます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「慶應義塾大学医学部精神・神経内科学教室」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「野田賀大先生等の協力のもと」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「慶應義塾大学医学部精神・神経内科学教室 野田賀大先生等」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「特定臨床研究結果の速報」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「MADRSスコアの変化量に関して…有意な改善効果が確認されました」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2021年8月に開始」「70例が登録」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「臨床研究実施計画番号：jRCTs032210260」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「組入れ症例数：70名」「2021年8月に開始」「有意な改善効果が確認されました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「引き続き研究及び事業開発に取り組んでいきます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「当社2025年3月期の業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「TLG-005（バイオレットライトメガネ）」「引き続き研究及び事業開発に取り組んでいきます」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「単施設」「TLG-005（バイオレットライトメガネ）」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「特定臨床研究結果の速報」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が実施した」「TLG-005（バイオレットライトメガネ）」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が実施した…特定臨床研究」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「「単施設」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「大うつ病性障害と診断された患者70例が登録され」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「被験機器は対照機器に対して有意な改善効果が確認されました」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「TLG-005（バイオレットライトメガネ）」「jRCTs032210260」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社 坪田ラボ」「コード番号：4890 東証グロース市場」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「試験デザイン」「主要評価項目」「疾病等の発生状況」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「結果の速報」「引き続き研究及び事業開発に取り組んでいきます」「重症度が高度な有害事象，重篤な有害事象は発生しませんでした」」）