# 坪田ラボ（4890） TLM-003における国内臨床試験（フェーズ1）開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4890/disclosure/20231107580328
種別: その他開示
開示日: 2023-11-07
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4890

## 何が変わったか

TLM-003について、ロート製薬がPMDAへの治験計画届出を完了した。これを受け、健康な成人を対象に安全性を評価する国内フェーズ1臨床試験を今後開始する予定。

## 会社が挙げた理由

TLM-003の安全性評価を行い、近視進行抑制点眼薬の早期の安全性確認と社会実装を目指すため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: TLM-003（強膜の菲薄化を抑制することによる近視進行抑制点眼薬）
- 相手先: ロート製薬株式会社
- 相手先の概要: 本社：大阪市、代表取締役社長：杉本雅史。その他の概要はnot_disclosed
- 当社との関係: TLM-003の研究開発を共同で進めている
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 今後本臨床試験を開始する予定（具体的な日付はnot_disclosed）
- 適用分野: 近視進行抑制、眼軸長の伸長抑制
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 現時点で、本件に関して業績に対する影響はない
- 出典: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への治験計画届出、ロート製薬プレスリリース

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「本治験計画届出の完了を受け、今後本臨床試験を開始する予定です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「治験計画届出書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、当該届出が完了しました。」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「今後本臨床試験を開始する予定です。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題：「TLM-003における国内臨床試験（フェーズ1）開始のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「今後本臨床試験を開始する予定です。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「当該届出が完了しました」「今後本臨床試験を開始する予定です」「効果が期待されます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「ロート製薬株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「ロート製薬株式会社…と、…研究開発（TLM-003）を共同で進めております。」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：大阪市、代表取締役社長：杉本雅史」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「研究開発（TLM-003）を共同で進めております。」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「フェーズ１試験」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「定量的な効果、金額、件数、期間の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「ロート製薬のプレスリリースもあわせてご参照ください。」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「健康な成人を対象として」「安全性評価を目的としたフェーズ１試験」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「近視進行抑制に有効な点眼薬の社会実装を目指し」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「現時点で、本件に関して業績に対する影響はありません。」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「近視進行抑制点眼薬の研究開発（TLM-003）」「点眼薬の社会実装を目指し」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「表題：「TLM-003における国内臨床試験（フェーズ1）開始のお知らせ」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「近視進行抑制点眼薬の研究開発（TLM-003）」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「研究開発（TLM-003）を共同で進めております。」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社 坪田ラボ」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「表題：「国内臨床試験（フェーズ1）開始のお知らせ」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績や導入先の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較対象の記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「TLM-003」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名 株式会社 坪田ラボ」「（コード番号：4890 東証グロース市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「安全性評価を目的としたフェーズ１試験」「効果が期待されます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「現時点で、本件に関して業績に対する影響はありません。今後開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。」「効果が期待されます。」」）