# 坪田ラボ（4890） TLG-001検証的臨床試験の被験者組み入れ進捗に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4890/disclosure/20230809538667
種別: 発生事実
開示日: 2023-08-10
Komoriの読み（0-100）: 41
企業ページ: https://komori.app/company/4890

## 何が変わったか

TLG-001の検証的臨床試験では、目標160名に対して被験者137名の組み入れまで進んだものの、組み入れはまだ完了していません。組み入れ完了とマイルストーン収益の計上時期は、2024年3月期中の見込みから変更ありません。

## 会社が挙げた理由

被験者の組み入れペースが当初計画より低下し、期ずれが生じたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: TLG-001検証的臨床試験の被験者組み入れ進捗
- 発生日: 2023年8月10日（同日時点の進捗）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社坪田ラボ（提出会社）
- 対象拠点・対象製品: TLG-001J、日本国内の11施設
- 原因: 組み入れペースが当初計画より低下し、期ずれが生じた
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: 2024年3月期中（被験者組み入れ完了に伴うマイルストーン収益）
- 業績予想への影響: 2024年3月期中における被験者組み入れ完了およびマイルストーン収益の計上見通しに変更なし
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 関係各所と協力し、被験者組み入れの完了を目指す
- 続報の予定: 開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示する

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「2024年3月期中における、被験者の組み入れ完了ならびに当該組み入れ完了に伴うマイルストーン収益の計上見通しに変更はございません。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 強弱が混在（原文: 「組み入れペースが当初計画より低下し、期ずれが生じたことから；組み入れは137名と、目標数対比で85.6％の進捗」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「マイルストーン収益の計上見通しに変更はございません。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「マイルストーン収益の計上見通しには触れているが、金額の記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「当社は現在、日本国内においてTLG-001の検証的臨床試験を実施しております。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「マイルストーン収益を計上する見込み；マイルストーン収益の計上見通しに変更はございません。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「2024年3月期中における、被験者の組み入れ完了ならびに…マイルストーン収益の計上見通し」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「2023年8月10日；施設数 11施設（2023年8月10日時点）」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「機器 TLG-001J；施設数 11施設」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「137名；85.6％；2024年3月期中；2023年8月10日時点」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「組み入れは137名と、目標数対比で85.6％の進捗となっており」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「現時点で本治験における被験者組み入れは完了しておりません；被験者組み入れの完了を目指してまいります。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「2024年3月期中に…見込んでいる旨、発表しておりましたところ；現時点で…完了しておりませんが」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回から変化なし（原文: 「2024年3月期中における…計上見通しに変更はございません。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「本件につきまして開示すべき事項が発生した場合には、速やかに開示いたします。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「計上する見込み；計上見通しに変更はございません；完了を目指してまいります。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「組み入れペースが当初計画より低下し、期ずれが生じた」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「当社は現在、日本国内においてTLG-001の検証的臨床試験を実施しております。」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文はTLG-001検証的臨床試験の被験者組み入れ進捗を記載している。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「開示手続き上の問題に関する記載なし。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「関係各所と協力し、本被験者組み入れの完了を目指してまいります。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本治験にご協力いただいております医師をはじめとする医療従事者の皆様に厚く御礼を申し上げます。」）