# RSAI02透析中低血圧予測AIの臨床性能試験｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「現在、医療データ数を800,000透析治療に増加したデータを用いて分析作業を進めております。さらに、個々の患者に合わせて透析中低血圧を予測する分析アルゴリズムを改良することで、予測精度を向上させる予定です。今後、大量データでの分析を完了次第、2022年には臨床現場で開発されたAIシステムの性能試験を行う予定です。」 — ニプロとの共同研究契約の下で80万透析治療のデータを分析し、個別化アルゴリズムの改良と2022年の臨床現場での性能試験を計画している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「現在、医療データ数を約3,000名の患者（800,000透析治療）に増加したデータを用いて分析作業を進めています。今後、臨床パラメータ精査による精度向上、個々の患者で学習するAIへの改良（個別化AI）、透析中の血圧低下に加えて安全な透析除水量を予測する機能の追加などAIの精度と機能の向上を目指し開発を進めます。」 — 約3,000名・80万透析治療のデータ分析、個別化AIおよび予測機能追加の計画を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2)
- FY2022 再掲 「聖路加国際病院や民間の15透析医療施設からの3,000症例（透析回数80万件）の医療データを取得し、ディープラーニングをベースにしたAIエンジン（DCCN: Dual-Channel Combiner Network）で取り組み、現時点でAUC0.80の精度で透析中血圧低下（20mmHg以下）を予測可能なAIを得ています。」 — 3,000症例・80万件の透析データ、AUC0.80の予測AIおよび個別化・機能追加による改善計画を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当社は、透析中に発生する急激な血圧低下を予測するAIの開発を目指し、聖路加国際病院や民間の15透析医療施設からの3,000症例（透析回数80万件）の医療データ（患者情報、透析情報、検査情報）を取得し、ディープラーニングをベースにしたAIエンジン（DCCN: Dual-Channel Combiner Network）で取り組み、現時点でAUC0.80の精度で透析中血圧低下（20mmHg以下）を予測可能なAIを得ています。2022年５月には、透析中血圧低下の発生有無に加えて透析中の安全な除水量を予測する機能の追加など、透析治療を総合的に支援するAIの開発を目指すため、ニプロ株式会社との共同研究契約を延長しました。」 — 3,000症例・80万件のデータ、AUC0.80の予測精度、個別化・安全な除水量予測機能の開発およびニプロとの契約延長を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「当社は、透析中に発生する急激な血圧低下を予測するAIの開発を目指し、聖路加国際病院や民間の15透析医療施設からの3,000症例（透析回数80万件）の医療データ（患者情報、透析情報、検査情報）を取得し、ディープラーニングをベースにしたAIエンジン（DCCN: Dual-Channel Combiner Network）で取り組み、現時点でAUC0.91の精度で透析中血圧低下（20mmHg以下）を予測可能なAIを得ています。2022年５月には、透析中血圧低下の発生有無に加えて透析中の安全な除水量を予測する機能の追加など、透析患者が最適かつ安全な透析治療を受けるための必要な情報を提供するAIの開発を目的に、ニプロ株式会社との共同研究契約を延長しました。」 — 予測精度が従来記載のAUC0.80からAUC0.91に上昇し、安全な除水量予測機能を含む開発を進めている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「聖路加国際病院や民間透析医療施設から取得した透析回数72.5万件の透析記録（患者情報、透析情報、検査情報）を学習させ、患者の過去の５回の透析記録及び透析当日の透析前データから、医師が経験的に設定した目標総除水量と７-８%度の平均絶対誤差率（mean absolute percentage error、MAPE）で目標総除水量を予測するAIが開発できています。2022年12月にはPMDAとの事前面談を完了し、実用化に向け開発を進めています。」 — 72.5万件の透析記録を用いて目標総除水量を平均絶対誤差率7～8％程度で予測するAIを開発し、2022年12月にPMDA事前面談を完了した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「医療データとして、最終的に約2,800名、725,619回の透析実施記録を国内の透析医療機関から取得しました。透析専門医によって処方された総除水量に対して本AIで予測された除水量との誤差を検証した結果、138 mlの誤差で予測可能であり、透析中血圧低下の発生予測に関してもAUC 0.91の精度で予測することが可能でした。」 — RSAI02について、約2,800名・725,619回のデータで総除水量を138mlの誤差、血圧低下をAUC0.91で予測できる段階に到達し、AMED採択後の臨床性能試験準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「聖路加国際病院や民間透析医療施設から取得した透析回数72.5万件の透析記録（患者情報、透析情報、検査情報）を学習させ、患者の過去の５回の透析記録及び透析当日の透析前データから、専門医の処方する目標除水量から「誤差120 ml」程度で予測可能であり、また透析開始前に透析中血圧低下（20 mmHg以下）の発生する確率をAUC0.91の精度で予測できるAIが開発できており、専門医から十分に臨床意義があると評価が得られました。」 — RSAI02について、目標除水量の予測誤差を120ml程度、血圧低下予測をAUC0.91とする性能評価を記載し、専門医から臨床意義の評価を得た。さらに2023年4月のPMDA相談を経て実用化開発を進めている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 前進 「更に、血液透析における除水量や血流量の調整を制御する血液透析機器搭載型AIの開発に着手し、2023年12月に東レ・メディカル株式会社と共同開発契約を締結しました。」 — RSAI02について、従来の予測AI・臨床性能試験準備に加え、除水量や血流量を制御する血液透析機器搭載型AIの開発に着手し、東レ・メディカルとの共同開発契約を締結した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年１月に臨床性能試験実施のためのPMDAプロトコール相談を完了しました。今後承認申請のための検証試験である臨床性能試験を行う予定です。」「開発段階が臨床性能試験の実施まで進捗したことから、2024年３月にニプロ株式会社と共同開発契約を新たに締結し契約一時金を受領しました。」 — RSAI02について、PMDAプロトコール相談を完了し、承認申請に向けた臨床性能試験の実施段階へ進んだ。さらに、ニプロとの共同開発契約を新たに締結し、一時金を受領した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「当社は、ニプロ株式会社と血液透析中の低血圧を予測する人工知能アルゴリズム開発に関する共同契約を締結しており、契約一時金として2024年４月に30,000千円を受領しました。また、当社は、東レ・メディカル株式会社と人工知能（AI）搭載型血液透析医療機器の開発に関する共同開発契約を締結しており、共同研究の対価として2024年６月に10,000千円のマイルストーン収入を受領しました。」 — RSAI02について、ニプロからの契約一時金30,000千円と東レ・メディカルからのマイルストーン10,000千円を実際に受領し、共同開発・事業化に伴う収益化段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2024年10月から薬事承認申請のための臨床性能試験を実施しており、現在までに目標症例数である150症例の登録を完了しました。今後主要評価項目の達成の有無を確認します。」 — 維持血液透析支援AIは、承認申請に向けた臨床性能試験を開始し、目標150症例の登録を完了した。主要評価項目の確認段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 達成 「臨床性能試験の結果、最終的な正解率は92.2％（平均）（2025年10月20日適時開示）であり、当初設定していた主要評価項目の目標正解率80％を大きく上回る結果となり、専門医に対するAI予測の非劣性（同等）が確認されました。」 — 維持血液透析医療支援AIについて、目標症例数150症例の登録完了後、最終正解率92.2％を得て目標80％を上回り、専門医に対する非劣性のPOCを確認した。ニプロ社との契約変更覚書を締結し、薬事承認申請・事業化およびライセンス契約に向けた協議へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-h1)
- FY2026 その他 「最終結果は当初設定していた主要評価項目の目標正解率80％を10％上回る成績（正解率90.0％）であり、専門医に対するプログラム医療機器の非劣性（同等）が実証されました。」 — 維持血液透析医療支援AIについて、前回開示の正解率92.2％から、本 filingでは最終結果を90.0％と記載している。なお、目標80％は上回り、専門医に対する非劣性を実証したとの説明は維持されている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-fy)