# RSAI03個別インスリン投与量予測AIの精度向上｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「インスリン投与量を数単位の誤差内で予測できるAIアルゴリズムが開発できています。本年７月からは、さらなるデータ数の増加を進めており、データ数と質の改善、AIシステムの改良を図ることで、精度の一層の向上を目指します。」 — 東北大学・日本電気との共同開発で数単位の誤差内の予測アルゴリズムを開発し、データ増加とシステム改良を進めている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 前進 「現在、約1,000名の患者データに基づく分析作業が終了し、インスリンの投与量を数単位の誤差で予測するAIアルゴリズムが得られていますので、今後臨床試験を行い検証する予定です。2021年11月にニプロ株式会社と共同研究契約を締結しました。」 — 約1,000名の患者データ分析を完了し、数単位の誤差で予測するアルゴリズムを得た。臨床試験による検証計画とニプロとの共同研究契約締結も進んでいる。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2)
- FY2022 前進 「2022年１月には、東北大学病院に入院する約1,000名（約1,080,000臨床パラメータ）の患者データに基づく分析作業が終了し、専門医の処方するインスリンの投与量から数単位の誤差で予測するAIを開発しています。現在、インスリンの投与量２単位程度の誤差で予測できるAIが取得できています。」 — 約1,000名・約108万臨床パラメータの分析を完了し、約2単位の誤差で予測するAIを取得した。AMED採択と臨床試験計画も加わった。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「2022年１月には、東北大学病院に入院する約1,000名（約1,080,000臨床パラメータ）の患者データに基づく分析作業が終了し、専門医の処方するインスリンの投与量から数単位の誤差で予測するAIを開発しています。現在、インスリンの投与量２単位程度の誤差で予測できるAIが取得できています。現在、医療データの「量」と「質」の改善を進めており、更なる予測精度の向上を目指します。また、実用化のための臨床試験を実施するため、2022年７月にはPMDAとの事前面談を完了しました。なお、本研究は、2022年４月、AMEDの医工連携イノベーション推進事業 (開発・事業化事業)に採択されました。」 — 約1,000名・約108万臨床パラメータの分析を終え、約2単位の誤差で予測できるAIを取得した。PMDA事前面談の完了とAMED採択により、実用化・臨床試験に向けて進展した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「現在、医療データの「量」と「質」の改善を進めており、更なる予測精度の向上を目指します。また、実用化のための許認可の方針を確定するため、2022年７月にはPMDAとの事前面談を完了し、10月に本相談を実施し、NECソリューションイノベータ株式会社（NES）と共同で、本AIを医療機関で活用するためのシステム開発にも着手しました。2022年４月にAMEDの「医工連携イノベーション推進事業(開発・事業化事業)」に採択され、2022年度から３年間、AMEDの支援を受けて本研究を実施します。」 — PMDA事前面談の完了、本相談の実施、NESとの医療機関向けシステム開発着手により、実用化に向けた開発段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「東北大学病院に入院する約1,000名（約1,080,000臨床パラメータ）の患者データに基づく分析作業が終了し、専門医の処方するインスリンの投与量から２単位程度の誤差で予測するAIを開発出来ています。NESと共同で、本AIを医療機関で活用するためのシステム開発にも着手しました。2022年４月にAMEDの「医工連携イノベーション推進事業(開発・事業化事業)（当社が研究代表機関）」に採択されました。2022年７月にはPMDAとの事前面談を完了し、同年10月に本相談を実施し、実用化に向け開発を進めています。」 — 約1,000名・約108万臨床パラメータ、約2単位の誤差で予測するAI、NESとのシステム開発およびPMDA相談・AMED採択に基づく実用化開発の状況を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「現在、NESと共同で、本AIを医療機関で活用するためのシステム開発を進めており、デモシステムの開発を完了しました。」 — RSAI03について、医療機関向けシステムのデモ開発を完了し、実用化に向けたシステム開発段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「東北大学病院に入院する約1,000名（約1,080,000臨床パラメータ）の患者データに基づく学習が終了し、強化インスリン療法を実施する際の超速効型インスリン製剤と持効型インスリン製剤について、専門医の処方する投与量から２単位程度の誤差で予測するAIが開発できています。現在、NESと共同で、本AIを医療機関で活用するためのシステム開発を進めており、デモシステムの開発を完了しました。」「2023年４月には、本知財の国際出願を行いました。」 — RSAI03について、約2単位の誤差で予測するAIとデモシステムの開発完了に加え、2023年4月の国際出願を記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 前進 「2023年５月に実施したPMDAプロトコール相談の助言に従い、臨床性能試験のための予備的な試験を当四半期に実施しました。」 — RSAI03について、PMDAプロトコール相談の助言を踏まえ、臨床性能試験に向けた予備的試験を当四半期に実施した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「予備試験の結果を基に、2024年２月にPMDAプロトコール相談を追加で実施し、承認申請のための臨床性能試験のプロトコールが確定しました。2024年度臨床性能試験を実施する予定です。」 — RSAI03について、PMDAプロトコール相談を追加実施し、承認申請向け臨床性能試験のプロトコールを確定した。2024年度の試験実施予定まで具体化している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「2024年８月に倫理審査委員会の承諾を得て、東北大学病院、山口大学病院、仙台市立病院、大崎市民病院、みやぎ県南中核病院、東北労災病院などの大学／医療機関と共同で、インスリン治療の支援のために投与量を予測する被験機器のインスリン単位予測性能の糖尿病専門医に対する非劣性を検証するための臨床性能試験を開始しました。」 — RSAI03について、PMDA相談・予備試験・プロトコール確定の段階から、倫理審査承認を経て臨床性能試験を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「正解率（Correct rate）は、約85％であり、当初設定していた目標値である80％を５％上回る結果であることから、専門医に対するAI予測の非劣性（同等）が証明され（POC達成）、2025年３月に総括報告書を纏めました。」 — 糖尿病治療支援AIは、130例を対象とした臨床性能試験で平均正解率85.46％を得て、目標80％を上回り、専門医に対する非劣性のPOCを達成した。総括報告書も完成し、薬事承認申請が可能な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「試験の結果、主要評価項目である正解率（Correct rate）は約85％であり、目標値である80％を上回る結果であることから、専門医に対するAI予測の非劣性（同等）が確認され（ヒトでのPOCが得られた）、2025年３月に総括報告書を纏めました。」 — 糖尿病治療支援AIについて、130症例を対象とした臨床性能試験で目標80％を上回る正解率を得てPOCを確認し、総括報告書を完成した実績を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-h1)
- FY2026 前進 「また、東北大学とユニバーシティ・カレッジ・ロンドン（UCL）のマッチングファンドに採択され、国際共同研究を推進しています（2026年３月３日適時開示）。」 — 糖尿病治療支援AIについて、東北大学とUCLのマッチングファンド採択により国際共同研究を推進する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-fy)