# 薬事法令・承認基準の変更による研究開発遅延・追加負担｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022 初出 「医薬品等の開発・販売等事業は、年単位の長期間にわたる事業であり、その間にこれらの法律・法令・基準等が大きく改定される可能性、これら法令等が変更される可能性があります。」 — 長期開発中の法令・基準変更により、組織、製造方法、開発手法、臨床試験の変更や追加資金が必要となるリスクを記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023 再掲 「医薬品、医療機器及びプログラム医療機器の開発・販売等事業は、年単位の長期間にわたる事業であり、その間にこれらの法律・法令・基準等が大きく改定される可能性があります。」 — 長期開発中の薬事法令・基準変更により、開発体制変更、追加試験、遅延や追加資金が生じるリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2026 その他 「「老化」を医療保険上の単独の適応症として定義し、一般的な疾患のように明確な診断基準や評価指標で医薬品として開発することは困難です。ですから、事業化にあたっては薬事規制、臨床試験デザイン、保険償還制度、ビジネス・モデルといった様々な課題が存在しています。」 — 薬事法令一般の変更リスクに加えて、抗加齢・長寿領域では老化を単独適応症として扱うこと、臨床評価、保険償還、事業モデルに固有の課題があると明示した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-fy)