# RS8001による月経前症候群・月経前不快気分障害の第Ⅱ相開発｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「2019年度にAMEDの医療研究開発革新基盤創生事業（CiCLE）に採択され、AMEDから助成金を得て、近畿大学、東北大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学で第Ⅱ相医師主導治験を進めています（2020年11月開始、2023年12月終了予定）。」 — 症例登録促進のため実施施設追加、広告・啓発活動、ボランティアパネル活用などを進め、2021年9月にAMED助成継続が承認された。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「2021年度後半には、実施施設として医療法人jMOG田辺レディースクリニックを追加し、ボランティアパネルの活用、NPO法人と協賛した疾患啓発のための治験責任医師等による公開講座の開催など、症例登録促進のための対応を講じています。2021年９月に本治験助成の継続が承認されました。」 — 症例登録促進策、実施施設の追加およびAMED助成継続承認について、前回と同じ進捗内容を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2)
- FY2022 再掲 「第Ⅱ相医師主導治験（プラセボリードイン方式プラセボ対照二重盲検３群比較試験、目標症例数105例）を進めています（2020年11月開始、2023年12月終了予定）。」 — PMS/PMDD第Ⅱ相試験の試験デザイン、目標105例、2023年12月終了予定という計画を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「2019年度にAMEDの医療研究開発革新基盤創生事業（CiCLE）に採択され、AMEDから助成金を得て、近畿大学、東北大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学で第Ⅱ相医師主導治験（プラセボリードイン方式プラセボ対照二重盲検３群比較試験、目標症例数105例）を進めています（2020年11月開始、2023年12月終了予定）。」 — PMS/PMDD第Ⅱ相試験の試験デザイン、目標105例、2023年12月終了予定および症例登録促進策を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「また2022年７月には、AMEDによる第２回中間評価が行われ、治験継続の判断ともに、症例登録加速のための支援を受けられることが決定しました。これを受けて、更なる治験実施施設追加を積極的に取り進めるとともに、ボランティアパネル（※）の活用、治験責任医師等による公開講座の開催などの対応を継続して講じています。」 — AMEDの第2回中間評価を経て治験継続と症例登録加速支援が決定し、施設追加やボランティアパネル活用等の登録促進策を進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「これを受けて、更なる治験実施施設を2022年11月に３施設追加するとともに、ボランティアパネル（※）の活用、治験責任医師等による公開講座の開催等対応しています。」 — AMEDの第2回中間評価後の症例登録加速策として、2022年11月に治験実施施設を3施設追加したことを明記している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年４月現在、更に民間の５施設を加えて、プラセボ効果を排除するために、プラセボリードインの前に350名以上のスクリーニングを行い、目標登録症例数105例に対して、73例までの登録を行いました。」 — PMS/PMDD第Ⅱ相試験で民間5施設を追加し、350名超のスクリーニングを経て105例中73例を登録した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年６月現在、近畿大学、東北大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学と民間５施設で、プラセボ効果を排除するために、プラセボリードインの前に416名のスクリーニングを行い、目標登録症例数105例に対して、81例までの本登録を行いました。」 — PMS/PMDD第Ⅱ相試験で、スクリーニング416名、本登録81例まで進み、目標105例に対する登録が前回の73例から増加した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 達成 「同年９月末までに目標登録症例数105例に対して116例の本登録を行いました（目標症例数達成）。」 — PMS/PMDD第Ⅱ相医師主導治験で、目標105例を上回る116例の本登録を達成した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 達成 「その結果、2023年７月までに近畿大学、東北大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学と民間５施設で434名の同意を取得し、最終的に2023年10月末までに目標症例数を超える120例の本登録を行いました。2024年６月に治験実施報告書を纏める予定です。」 — PMS/PMDD第Ⅱ相医師主導治験で、目標105例を上回る120例の本登録を完了した。治験実施報告書は2024年6月に取りまとめ予定としている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q3)
- FY2024 その他 「2024年２月には問題となる有害事象等を生じることなく治験を終了し、2024年６月に治験総括報告書が纏められました。」「主要評価項目としましたが、本剤低用量群、本剤高用量群、プラセボ群で、統計的な有意差は認められませんでした。」 — PMS/PMDD第Ⅱ相治験は安全性上の問題なく終了し、治験総括報告書が完成した。一方、主要評価項目では低用量群・高用量群・プラセボ群の間に統計的有意差がなかったと記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-fy)