# RS9001極細内視鏡の承認申請・事業化｜レナサイエンス（4889）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/threads/531f48987941 企業ページ: https://komori.app/company/4889 ## 経過 - FY2022-Q2 初出 「当社は、この細いチューブを通して挿入し、開腹手術にも腹腔鏡にもよらず非侵襲的に腹腔内を観察する極細内視鏡（径1 mm程度）を東北大学等複数の大学と共同開発しました。」「2021年３月にはPMDAからその方針で進めて良いことを確認しました。2021年６月には、ファイバースコープ製造業者とバクスター社が供給契約を締結したことに伴い第１回目のマイルストーンを受領しました。」 — バクスター社とのライセンス契約に基づき、ガイドカテーテルを含まないファイバースコープ単体での承認申請方針を進め、製造業者との供給契約により第1回マイルストーンを受領した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1) - FY2022-Q3 再掲 「メインフレームであるファイバースコープのみ（付属品であるガイドカテーテル抜き）で承認申請することをバクスター社と合意し、2021年３月にはPMDAからその方針で進めて良いことを確認し、現在その準備を進めています。2021年６月には、ファイバースコープ製造業者とバクスター社が供給契約を締結したことに伴い第１回目のマイルストーンを受領しました。」 — ファイバースコープ単体での承認申請方針、PMDA確認および第1回マイルストーン受領の進捗を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2) - FY2022 再掲 「メインフレームであるファイバースコープ（付属品であるガイドカテーテル抜き）で承認申請することをバクスター社と合意し、2021年３月にはPMDAからもその方針で進めて良いことを確認し、準備を進めております。2022年度中に承認申請の予定です。」 — ファイバースコープ単体での承認申請方針、PMDA確認および2022年度中の申請予定を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 再掲 「メインフレームであるファイバースコープ（※３）のみ（付属品であるガイドカテーテル抜き）で承認申請することをバクスター社と合意し、2021年３月にはPMDAからもその方針で進めて良いことを確認し、準備を進めております。2022年度中に承認申請の予定です。また、2021年６月にファイバースコープ製造業者とバクスター社が供給契約を締結したことに伴い第１回目のマイルストーンを受領しました。」 — ファイバースコープ単体での承認申請方針、PMDA確認、第1回マイルストーン受領および2022年度中の申請予定を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 前進 「先ずは、メインフレームであるファイバースコープ（※２）のみで薬事申請することをバクスター社と合意しました。2021年６月にファイバースコープ製造業者とバクスター社が供給契約を締結したことに伴い第１回目のマイルストーンを受領しました。2022年８月24日に、ファイバースコープはPMDAに薬事申請されました。付属品であるガイドカテーテル（※３）作成を含めた医療機器開発のために、2022年９月に株式会社ハイレックスコーポレーション及びその子会社である株式会社ハイレックスメディカルと共同研究を締結しました。ガイドカテーテルは、2023年度に薬事申請予定です。」 — ファイバースコープ単体のPMDA薬事申請を2022年8月24日に実施し、ガイドカテーテルについてもハイレックスグループとの共同研究と2023年度申請予定が具体化した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 前進 「2022年８月にはファイバースコープ（※２）がPMDAに承認申請され、同年12月に厚生労働省から薬事承認されました。」 — ファイバースコープ単体について、2022年8月のPMDA承認申請に続き、同年12月に厚生労働省の薬事承認を取得した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3) - FY2023 前進 「2022年８月にはファイバースコープがPMDAに承認申請され、同年12月に厚生労働省から薬事承認されました。」「ガイドカテーテルが完成しましたので2023年度中に薬事申請の予定です。」 — ファイバースコープ本体の薬事承認取得に加え、ガイドカテーテルが完成し、2023年度中の薬事申請予定が具体化した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy) - FY2024-Q1 再掲 「2022年８月にはファイバースコープ（※１）がPMDAに承認申請され、同年12月に厚生労働省から薬事承認されました。」「付属品であるガイドカテーテル（※２）は2023年度に薬事申請予定です。」 — ファイバースコープ本体の薬事承認取得と、ガイドカテーテルの2023年度申請予定を再確認している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1) - FY2024 再定義 「ディスポーザブル極細内視鏡については、2020年５月に米国Baxter Healthcare Corporationとライセンス契約を締結しておりましたが、2024年５月にBaxter Healthcare Corporationとのライセンス契約を解約し、新たに株式会社ハイレックスメディカルとライセンス契約を締結しました。ガイドカテーテルとファイバースコープを合わせて2024年度後半～2025年度に薬事申請する予定です。」 — RS9001は、従来のBaxterとのライセンス契約を解約し、ハイレックスメディカルとの新たな独占ライセンスへ移行した。ガイドカテーテルとファイバースコープを合わせた薬事申請時期も2024年度後半～2025年度として示された。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-fy) - FY2025 前進 「2024年６月にディスポーザブル極細内視鏡を用いた多施設臨床研究（60症例）を開始しました。」 — Baxter社との契約解約・ハイレックスメディカルとの新ライセンス契約後、60症例の多施設臨床研究を開始した。ガイドカテーテルとファイバースコープを合わせた2025年度の薬事申請計画も維持している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-fy) - FY2026-H1 再掲 「ディスポーザブル極細内視鏡については、2020年５月に米国Baxter Healthcare Corporationとライセンス契約を締結しておりましたが、2024年５月にBaxter Healthcare Corporationとのライセンス契約を解約し、新たに株式会社ハイレックスメディカルとライセンス契約を締結しました。ガイドカテーテルとファイバースコープを合わせて2025年に薬事申請し、事業化に向けた開発を進める予定です。」 — Baxter社との契約解約、ハイレックスメディカルとの新ライセンス契約および2025年の一体申請計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-h1) - 2026-05-13 前進 「ガイドカテーテルの開発及び製造の目処がつき、ガイドカテーテルとファイバースコープを合わせて2026年内に薬事申請する予定です。」 — ガイドカテーテルとファイバースコープを一体とした薬事申請時期が、2026年内の予定として具体化した。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260512527168) - 2026-05-25 前進 「60例の臨床試験を完了し、全症例で有害事象はなく、 安全に肉眼的評価ができることが確認された 2026年内の承認申請を予定」 — 極細内視鏡について、60例の臨床試験完了と2026年内の承認申請予定を記載している。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260525546015) - FY2026 後退 「ガイドカテーテルの開発及び製造の目処もつき、多施設共同臨床試験でも有害事象は認められず、安定期腹膜透析患者の臨床評価を補完する有意義な非侵襲的検査法であることが確認されました。ガイドカテーテルとファイバースコープを合わせて2026年内に薬事申請する予定です。」 — ガイドカテーテルを含む多施設臨床試験の評価が進んだ一方、一体での薬事申請時期は従来の2025年予定から2026年内予定へ後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-fy)