# RS8001による更年期障害の臨床研究・先進医療化｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「更年期障害の２大症状（ホットフラッシュとうつ）の治療薬としてRS8001の臨床研究（実薬25例、プラセボ25例）を東京医科歯科大学で実施するため準備を進めています。2021年９月には、厚生労働省の先進医療Bの事前面談を終え、11月に東京医科歯科大学の認定臨床研究審査委員会（CRB）に申請しました。」 — 実薬25例・プラセボ25例の臨床研究に向けて、先進医療BおよびCRBへの申請手続きを進めている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 前進 「更年期障害の２大症状（ホットフラッシュとうつ）の治療薬としてRS8001の臨床研究（実薬25例、プラセボ25例）を東京医科歯科大学で実施するため準備を進めています。2021年９月には厚生労働省の先進医療Bの事前面談を終え、同年11月に東京医科歯科大学の認定臨床研究審査委員会（CRB）に申請し承認され、同年12月に東京医科歯科大学と共同研究契約を締結しました。」 — CRBの承認に加え、東京医科歯科大学との共同研究契約締結まで進み、臨床研究の実施準備が具体化した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2)
- FY2022 前進 「試験薬の製造など臨床試験の準備が終了し、2022年度よりプラセボ対照二重盲検での臨床研究（プラセボリードイン方式、目標症例数50例）として試験を開始する予定です。」 — CRB承認、共同研究契約締結に続き、試験薬製造を含む準備が終了し、目標50例の臨床研究を2022年度に開始する段階まで進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「試験薬の製造など臨床試験の準備が終了し、2022年度よりプラセボ対照二重盲検での臨床研究（プラセボリードイン方式、目標症例数50例）として試験を開始する予定です。」 — 臨床試験の準備終了後、2022年度から目標50例の臨床研究を開始する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「更年期障害の２大症状（ホットフラッシュ（※）とうつ）の治療薬としてRS8001の臨床研究（実薬25例、プラセボ25例）を実施する予定です。2021年11月に東京医科歯科大学の認定臨床研究審査委員会（CRB）の承認を受け、同年12月に東京医科歯科大学と共同研究契約を締結しました。試験薬の製造など臨床試験の準備が終了し、2022年度よりプラセボ対照二重盲検での臨床研究（プラセボリードイン方式、目標症例数50例）として試験を開始すべく準備を進めております。」 — 実薬25例・プラセボ25例、目標50例の臨床研究を2022年度に開始するための準備を進める計画を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「2021年12月に東京医科歯科大学と共同研究契約を締結し、更年期障害の２大症状（ホットフラッシュ（※）とうつ）の治療薬としてRS8001の臨床研究を準備しています。」 — 東京医科歯科大学との共同研究契約後、更年期障害を対象とするRS8001臨床研究の準備を進める方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年３月にAMED「女性の健康の包括的支援実用化研究事業（代表機関：東京医科歯科大学、当社は協力機関）」に採択され、東京医科歯科大学、東京歯科大学、近畿大学、弘前大学の４施設で３年間の臨床研究が開始されます。」 — 更年期障害の臨床研究について、AMED採択を受け、4施設で3年間の研究開始段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「2023年３月にAMED「女性の健康の包括的支援実用化研究事業（代表機関：東京医科歯科大学、当社は協力機関）」に採択され、東京医科歯科大学等の施設で３年間の臨床研究が開始されます。本臨床研究でも、プラセボ効果をできる限り排除する目的でプラセボリードイン方式を採用した二重盲検法（各群25名）で実施します。」 — AMED採択後の3年間の臨床研究、各群25名の二重盲検・プラセボリードイン方式という計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1)
- FY2026-H1 再掲 「2023年３月にAMED「女性の健康の包括的支援実用化研究事業（代表機関：東京科学大学、当社は協力機関）」に採択され、東京科学大学などで３年間の臨床研究が開始されました。本臨床研究では、プラセボ効果をできる限り排除する目的でプラセボリードイン方式を採用した二重盲検法（各群25名）で実施しています。」 — 更年期障害を対象とするAMED採択、３年間の臨床研究、各群25名の二重盲検・プラセボリードイン方式を再確認している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-h1)