# RS5614によるCOVID-19肺傷害治療薬の臨床開発｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「本治験は、新型コロナウイルス肺炎患者（中等症、入院患者）を対象として、登録患者数100名を見込む医師主導治験であり、国内20の大学等の医療機関の多施設共同、プラセボ対照試験となります。2021年９月末で、目標の半数である50例を超える患者の登録を得ており、患者登録が順調に進めば、2022年３月末には治験を終了し、同年６月に治験総括報告書を完成する予定です。」 — 国内後期第Ⅱ相医師主導治験を実施し、100例登録、2022年3月終了、同年6月報告書完成を予定している。第一三共とのオプション期間も延長している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 後退 「2021年10月以降、新型コロナウイルス感染者数が激減し治験の被験者登録が減っていましたので、治験実施医療機関の患者登録予定数を再検討し、治験期間を2022年12月まで延長することを決定しました。」「2022年２月８日現在63例の登録終了」」 — 国内後期第Ⅱ相試験は、感染者数減少による登録停滞を受け、当初の2022年3月終了予定から2022年12月まで延長された。2022年2月8日時点で63例が登録終了している。米国試験も日本の治験成績確認後に実施する方針となり、トルコ試験の計画も再検討している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2)
- FY2022 悪化 「しかし、2021年10月以降、新型コロナウイルス感染者数が激減し治験の被験者登録が大幅に減少したため、治験実施医療機関の患者登録予定数を再検討し、治験期間を2022年12月まで延長することを決定しました。」「2022年３月現在70例の登録終了」。米国ではノースウェスタン大学で類似のプロトコールで第Ⅱ相医師主導治験を実施しています。」 — 国内試験は登録停滞を受けて2022年12月まで延長され、3月時点の登録は70例にとどまった。米国試験は一時中断、トルコ試験も日本の成績確認後に再開を検討する状態となっている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 悪化 「しかし、2021年10月以降、新型コロナウイルス感染者数が激減し治験の被験者登録が大幅に減少したため、治験実施医療機関の患者登録予定数を再検討し、治験期間を2022年12月まで延長することを決定しました。2022年１月には第６波のために新型コロナウイルス感染患者は再び増加に転じましたが、オミクロン株の感染率は高いものの重症化率は低く、2022年６月現在72例の登録終了にとどまっています。」 — 国内試験の登録は2022年6月時点で72例にとどまり、登録停滞を受けた2022年12月までの試験延長が継続している。米国試験は一時中断、トルコ試験も日本の成績確認後の再開検討となっている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 悪化 「登録の対象となる新型コロナウイルス肺炎患者（中等症、入院患者）登録は大きく増加しておりません（2022年９月末現在75例の登録終了）。そこで、2022年10月末で治験を終了することを決定いたしました。2023年３月に治験総括報告書が治験調整医師により報告される予定です。」 — 国内後期第Ⅱ相試験は登録が75例にとどまり、目標100例に達しないまま2022年10月末で終了する方針となった。米国試験は一時中断、トルコ試験も日本の成績確認後の再開検討という状態が続いている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「さらに、2022年11月には、COVID-19だけではなく、抗がん剤治療等から生じる間質性肺炎に対するRS5614の有効性を確認する臨床試験も視野に入れ、オプション期間を2025年３月まで延長する覚書を締結し、オプション期間延長の対価を受領しました。」 — COVID-19肺傷害に加えて抗がん剤治療等に伴う間質性肺炎も対象とする臨床試験を視野に入れ、第一三共とのオプション期間を2025年3月まで延長し、対価を受領した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3)
- FY2023 その他 「有効性の主要評価項目である「酸素化悪化指標スケールの総和」は、両群間で統計学的な有意差は認めませんでしたが、プラセボ群に対してRS5614群で悪化の抑制が見られ、特に中等症Ⅰ患者での有効性が示唆されました。」 — 後期第Ⅱ相試験は75例を対象に終了し、主要評価項目では統計的有意差がなかった一方、中等症Ⅰ患者などで有効性が示唆され、安全性も確認されたと記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「現在、COVID-19は落ち着いていますが、肺炎を惹起する新たな株の発生に際して速やかに次相臨床試験（軽症から中等症Ⅰの肺炎患者を対象）を実施できるよう準備をし、2023年４月にPMDA事前面談を実施しました。」 — 後期第Ⅱ相試験の報告書完成と主要評価項目での統計的有意差なしを踏まえ、新たな株の発生時に次相試験を実施できるよう準備し、PMDA事前面談まで進んだと記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 実績引用 「これら前期及び後期第Ⅱ相医師主導治験の成績は、2024年１月に科学誌『Scientific Reports』に掲載されました。」 — COVID-19に伴う肺傷害を対象とした前期・後期第Ⅱ相試験の成績が科学誌に掲載された実績を新たに記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q3)
- FY2024 その他 「最終的に入院患者75例（RS5614群39例、プラセボ群36例）を対象にプラセボ対照第Ⅱ相試験を実施し、2023年４月に治験総括報告書を纏めました。有効性の主要評価項目である「酸素化悪化指標スケールの総和」は、両群間で統計学的な有意差は認めませんでしたが、プラセボ群に対してRS5614群で悪化の抑制が見られ、特に中等症Ⅰ患者での有効性が示唆されました。」 — 後期第Ⅱ相試験について、75例を対象に終了し、主要評価項目では統計学的有意差がなかった一方、特に中等症Ⅰ患者や早期治療での有効性が示唆されたとの最終結果を記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-fy)