# RS5614の新規がん免疫・全身性強皮症関連適応探索｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q1 初出 「RS5614が、がん免疫系を活性化する知見に基づいて、メラノーマ以外でのがん免疫療法の新たな適応についての検討を開始しました。具体的には、東北大学と共同で、希少疾患の血管肉腫と皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）を対象として、基礎的な研究や臨床研究に取り組む予定です。また、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患についても検討を開始する計画です。」 — RS5614について、メラノーマ以外の血管肉腫・CTCLおよび全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象とする新規適応探索を、東北大学との共同研究で開始する計画を示している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 引き上げ 「RS5614が、がん免疫系を活性化する知見に基づいて、メラノーマ以外でのがん免疫療法の新たな適応についての検討を開始しました。具体的には、東北大学と共同で希少疾患の血管肉腫と皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）（※１）を対象として、非臨床研究に取り組む予定です。また、広島大学と共同で非小細胞性肺がん（※２）についても検討する予定です。さらに、東北大学と共同で全身性強皮症（※３）に伴う間質性肺疾患についても非臨床試験を進めています。」 — 従来の血管肉腫、CTCL、全身性強皮症に加えて、広島大学との非小細胞性肺がんの検討を追加し、対象適応の範囲を拡大している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「具体的には、2022年10月に広島大学と共同研究契約を締結し、共同で非小細胞性肺がん（※１）についての検討を行う予定です。また、東北大学と共同で希少疾患の血管肉腫（※２）及び全身性強皮症（※３）に伴う間質性肺疾患についても取り組む予定です。」 — 非小細胞性肺がんについて広島大学との共同研究契約を締結し、新規適応探索が契約締結段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年３月にPMDA相談を終了し、治験実施計画書が確定したことから、広島大学、島根大学、岡山大学、鳥取大学、四国がんセンター、広島市民病院などの医療機関と協力して2023年９月から３年間を見込んだ治験を実施します。」 — RS5614の非小細胞肺がん適応についてPMDA相談を終了し、39例を対象とする第Ⅱ相治験の計画確定・2023年9月開始予定まで進んだ。血管肉腫についてもPMDA相談終了後、16例対象の第Ⅱ相治験を2023年9月から予定している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年３月にAMED「難治性疾患実用化研究事業（代表機関：東北大学、当社は分担機関）」に採択され、SSc-ILDに対するRS5614の安全性と有効性を検証するプラセボ対照二重盲検試験を医師主導治験として実施予定です。SSc-ILD患者50名を対象とし、治験実施医療機関は東北大学病院、東京大学医学部附属病院等国内の10医療機関で2023年９月から２年半の実施を予定しています。2023年２月に実施したPMDA事前面談に基づき同年５月に実施した対面助言で最終的な臨床プロトコールが確定しました。」 — RS5614のSSc-ILD適応について、AMED採択、50名・10医療機関を対象とする2023年9月開始予定の第Ⅱ相医師主導治験、PMDA対面助言によるプロトコール確定まで進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年９月に治験計画届を提出しました。SSc-ILD患者50名を対象とし、治験実施医療機関は東北大学病院等国内10の大学／医療機関で2023年10月から２年半の実施を予定しています。」「2023年８月に治験計画届を提出しました。広島大学、島根大学、岡山大学、鳥取大学、四国がんセンター、広島市民病院等の大学／医療機関と協力して2023年９月から３年間を見込んだ治験を開始しました。」「治験期間は2023年10月から２年間を見込んでおり」」 — RS5614の適応拡大で、SSc-ILDは治験計画届を提出し、50名・10医療機関・2023年10月開始予定の第Ⅱ相試験に進んだ。非小細胞肺がんは2023年9月から第Ⅱ相治験を開始し、皮膚血管肉腫も治験計画届提出後、2023年10月開始予定まで進展した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「SSc-ILDに対するRS5614の安全性と有効性を検証する第Ⅱ相医師主導治験（プラセボ対照二重盲検試験）を、東北大学、東京大学、金沢大学、福井大学、大阪大学、和歌山県立医科大学、群馬大学、横浜市立大学、札幌医科大学、藤田医科大学の国内10の大学／医療機関と共同で、2023年10月から実施しています。」 — RS5614の適応拡大について、SSc-ILD第Ⅱ相医師主導治験を国内10医療機関で2023年10月から実施する段階に進んだ。非小細胞肺がんおよび皮膚血管肉腫の第Ⅱ相試験も開始済みで、各試験で2023年12月までに5例が登録された。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年３月までに13例の症例が登録されました。」「2024年３月までに５例の症例が登録されました。」 — RS5614の適応拡大について、非小細胞肺がん第Ⅱ相試験で13例、皮膚血管肉腫第Ⅱ相試験で５例の登録実績を開示している。SSc-ILD第Ⅱ相試験も10医療機関・50名対象で実施中である。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「2024年12月には、目標症例数である50症例の登録が完了しています。今後、被験者の投与期間（48週間）を経て、本試験の評価、データ解析の結果を治験総括報告書に纏める予定です。」 — RS5614のSSc-ILD第Ⅱ相医師主導治験は、目標50症例の登録を完了し、48週間の投与・評価及び解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「非小細胞性肺がんにおけるニボルマブとPAI-1阻害薬（RS5614）併用療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相試験」の症例登録を終了しました（登録患者数36症例）。」「皮膚血管肉腫に対するパクリタキセルとRS5614併用の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験」の症例登録を完了しました(登録症例者数16症例)。」 — RS5614の適応拡大について、非小細胞肺がん第Ⅱ相試験は36症例、皮膚血管肉腫第Ⅱ相試験は16症例で登録を完了し、投与・評価・解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-h1)
- 2026-04-10 達成 「本治験は 2023 年 10 月に開始し（2023 年 10 月 19 日開示）、2024 年 12 月 17 日に予定通り 50 例の患者登録を完了、2025 年 11 月 25 日（2025 年 11 月 25 日開示）に全患者の投与を終了いたしました。今後は最終的なデータを治験総括報告書としてまとめる予定です。」 — SSc-ILD第Ⅱ相医師主導治験は、50例の登録、全患者への投与を完了し、速報結果の開示段階へ進んだ。主要評価項目ではRS5614群のプラセボ群に対する有意な上乗せ効果は認められなかった一方、mRSSでは追加解析で改善傾向が示唆された。最終的な治験総括報告書は今後取りまとめる予定であるため、t43は変更しない。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260410501318)
- 2026-04-24 前進 「当社 PAI-1 阻害薬 RS5614 の局所進行非小細胞肺がんを対象とした第Ⅱ相試験（医師主導治験）が開始されましたのでお知らせします。」 — RS5614の非小細胞肺がん適応拡大について、従来の第Ⅱ相試験の登録完了・投与・評価・解析段階から、新たに局所進行非小細胞肺がんを対象とする第Ⅱ相医師主導治験の開始段階へ進んだ。27例を対象に、国内12医療機関で2026年4月から2029年3月まで実施する計画が示されている。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260424510166)
- 2026-05-12 前進 「2026 年５月 12 日に、PAI-1 阻害薬 RS56141)の遠隔転移を有する切除不能膵がん又は再発膵がんを対象とした第Ⅱ相医師主導治験における最初の患者登録が実施され、試験が開始されましたのでお知らせします。」 — RS5614の新規がん適応について、従来の非小細胞肺がん・皮膚血管肉腫等に加え、遠隔転移を有する切除不能膵がん又は再発膵がんを対象とする第Ⅱ相医師主導治験が開始され、最初の患者登録まで進んだ。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260512525767)
- 2026-05-13 前進 「後期第Ⅱ相試験として「局所進行非小細胞肺がんを対象に、初回標準治療である化学放射線療法と免疫チェックポイント阻害薬デュルバルマブによる地固め療法に対するPAI-1阻害薬（RS5614）併用療法の有効性と安全性を検討する医師主導治験」を、広島大学病院など12医療機関と2026年４月に開始しました」 — 非小細胞肺がんについて、前段階の試験結果を踏まえた次相の医師主導治験を開始した。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260512527168)
- 2026-05-25 前進 「2026年4月    非小細胞肺がんの後期第Ⅱ相試験開始
          5月    膵臓がんの第Ⅱ相試験開始」 — RS5614の適応拡大について、非小細胞肺がんの後期第Ⅱ相試験開始と、膵臓がん第Ⅱ相試験開始を新たに記載している。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260525546015)
- FY2026 前進 「無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）は、それぞれ4.0ヶ月及び20.8ヶ月であり、本邦で前向き臨床試験として実施されたパゾパニブ（JCOG1605）の試験結果である2.8ヶ月及び12.1ヶ月を凌駕する結果が得られました。」「現在、本試験の評価及びデータ解析を進めており、最終的な治験総括報告書は2026年６月頃を予定しています。」 — RS5614の血管肉腫第Ⅱ相試験で、PFS4.0か月、OS20.8か月、病勢安定86.7％などの速報結果を得て、既存試験との比較を開示した。非小細胞肺がんでは前期第Ⅱ相試験終了後、後期第Ⅱ相試験も2026年4月に開始した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-fy)
- 2026-07-17 前進 「当社 PAI-1 阻害薬 RS5614 の局所進行非小細胞肺がん 1)を対象とした第Ⅱ相治験（医師主導治験）におきまして、2026 年 7 月 16 日に最初の患者への投与が実施されましたのでお知らせいたします。」 — RS5614の非小細胞肺がん開発について、従来の第Ⅱ相試験の登録・解析段階から、局所進行非小細胞肺がんを対象とする第Ⅱ相医師主導治験で最初の患者への投与を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260717595662)
- 2026-08-14 悪化 「本試験では、主要評価項目の達成には至りませんでしたが、治療経過全体を踏まえた追加解析において、皮膚硬化の改善傾向が認められました。」 — 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の第Ⅱ相試験で、主要評価項目は未達となった一方、追加解析では皮膚硬化の改善傾向が示された。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260813519544)
- 2026-09-25 前進 「当社が開発する皮膚血管肉腫治療薬（RS5614）が、2026 年９月 25 日付で厚生労働大臣より「希少疾病用医薬品」の指定を受けましたのでお知らせいたします。」 — 皮膚血管肉腫を対象とするRS5614について、第Ⅱ相試験の最終結果確定、希少疾病用医薬品指定および第Ⅲ相試験実施に向けたPMDA協議の段階へ進んだことを示している。CANONICAL THREADSは変更しない。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260925540252)
- 2026-09-28 前進 「25日の取引終了後に、開発中の皮膚血管肉腫治療薬RS5614が厚生労働大臣から「希少疾病用医薬品」の指定を受けたと発表した。」 — RS5614の皮膚血管肉腫開発について、希少疾病用医薬品の指定を受け、第III相試験の実施に向けた協議段階へ進んだと報じられた。 (https://komori.app/news/401b568947914bdc)