# RS8001自閉スペクトラム症試験の有効性評価と試験設計上の課題｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「有効性に関しては、主要評価項目の「最終評価時点のABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量」において実薬高用量群が最も改善していましたが、用量反応関係ならびにプラセボ群と統計的な有意差は確認できませんでした。」 — 2021年5月に試験を終了し、安全性・忍容性は良好だった一方、有効性評価では統計的有意差が確認できず、対象患者選定やプラセボ効果を減らす試験計画が課題となっている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「有効性に関しては、主要評価項目の「最終評価時点のABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量」において実薬高用量群が最も改善していましたが、用量反応関係並びにプラセボ群と統計的な有意差は確認できませんでした。」 — 安全性・忍容性は良好だった一方、統計的有意差が確認できず、対象患者の選定やプラセボ効果を抑える試験計画、導出先企業の確保が課題として引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2)
- FY2022 再掲 「安全性に大きな問題がなく、忍容性が良好であることが示されました。有効性に関しては、主要評価項目の「最終評価時点のABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量」において実薬高用量群が最も改善していましたが、用量反応関係並びにプラセボ群と統計的な有意差は確認できませんでした。」 — 安全性は良好だった一方、有効性の統計的有意差が確認できず、対象患者の選定、プラセボリードイン方式および導出先企業の確保が課題として継続している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「安全性に大きな問題がなく、忍容性が良好であることが示されました。有効性に関しては、主要評価項目の「最終評価時点のABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量（※１）」において実薬高用量群が最も改善していましたが、用量反応関係並びにプラセボ群と統計的な有意差は確認できませんでした。」 — 安全性・忍容性は良好だった一方、有効性の統計的有意差が確認できず、対象患者の選定やプラセボ効果を低減する試験計画が課題であるとの説明を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「安全性に大きな問題がなく、忍容性が良好であることが示されました。有効性に関しては、主要評価項目の「最終評価時点のABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量（※１）」において実薬高用量群が最も改善していましたが、用量反応関係並びにプラセボ群と統計的な有意差は確認できませんでした。」 — 安全性・忍容性は良好だった一方、有効性の統計的有意差が確認できず、対象患者の選定やプラセボ効果を低減する試験計画が課題であるとの説明を再掲している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023 後退 「プラセボ効果を減少し、有意差を出すための実証試験に必要な症例数や治験体制は大規模な治験となるため、導出先企業を確保できない限り、これ以上の開発を自社で進めることは困難と判断しました。」 — 自閉スペクトラム症について、自社単独での追加開発は困難であり、導出先企業の確保が条件となる方針が明示された。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)