# 国外臨床研究とグローバル開発体制の強化｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022 初出 「当社は、多くの国外の大学と基礎研究を展開してきましたが、今後は更に国外での臨床研究にも注力いたします。日本で開発された新薬を、国外に展開するための鍵は、① グローバルで通用する知的財産権（新規医薬品化合物を含めた物質特許） ② グローバルに通用するデータやマテリアル ③ グローバルな研究開発を推進できる体制です。」 — 国外の大学との基礎研究実績を踏まえ、グローバルな知財、データ・マテリアル、研究開発体制を整備して国外臨床研究を拡大する方針を示した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2025-H1 前進 「2024年８月には、糖尿病患者のインスリン投与量を予測する人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器の薬事承認を目指して臨床性能試験を開始し、更に事業拡大を視野に、台湾の大学ではトップクラスにランクされるTaipei Medical University（TMU）-Biotech社（台湾）(以下、「TMU-Bio社」)とのプログラム医療機器における共同開発契約を締結しました。この共同研究開発契約により、当社とTMUが協力して、日本と台湾の両方でAIを活用するSaMDのパイプラインの事業化を図るものです。」 — 国外臨床研究・グローバル開発体制について、台湾のTMU-Bio社との共同開発契約を締結し、日本・台湾両国でのSaMD事業化を進める具体的な提携段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、2024年11月にTMU-Biotech社と台湾及び日本でのPAI-1阻害薬RS5614の臨床開発及び事業化について共同開発契約を締結しました。」 — 台湾のTMU-Biotech社との連携がプログラム医療機器だけでなく、RS5614の日本・台湾での臨床開発及び事業化にも拡大した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「さらに、東北大学とノースウエスタン大学は、がんや長寿の研究や臨床試験を共同で実施するための基本合意書を締結し（2025年11月10日適時開示）」「また、当社はサウジアラビア最大の研究・医療機関である「キング・アブドラ国際医療研究センター（King Abdullah International Medical Research Center、以下「KAIMRC」という）」との間で、１）PAI-1阻害薬RS5614のがん治療薬及び抗加齢・長寿作用の研究、２）XPRIZE Healthspanへの共同参加、３）人工知能（AI）を用いたプログラム医療機器（SaMD）の開発、４）サウジアラビアでの事業化に向けた連携などを進めていくため、基本合意書を締結しました（2025年10月６日適時開示）。」 — 国外臨床研究・グローバル開発体制について、東北大学とノースウエスタン大学の基本合意、KAIMRCとの基本合意が加わり、RS5614、XPRIZE、SaMDおよびサウジアラビアでの事業化へ連携範囲が拡大した。各国規制当局との臨床試験協議も進めている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-h1)
- 2026-07-21 前進 「本臨床試験は、同合意に基づき、サウジアラビアにおいて当社開発品の臨床評価を進めるための具体的な取り組みとして開始されるものです。」 — KAIMRCとの基本合意に基づき、サウジアラビアでRS5614の第Ⅰ相臨床試験を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260721596885)
- 2026-08-14 前進 「サウジアラビア政府の医療研究機関である「キング・アブドラ国際医療研究センター（King Abdullah International Medical Research Center、KAIMRC）」との間で臨床試験契約（Clinical Trial Agreement）を締結しました（2026年７月21日適時開示）。」 — 国外臨床研究・グローバル開発体制について、KAIMRCとの臨床試験契約締結が具体的な進展として記載された。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260813519544)