# RS5614による慢性期CML治療の第Ⅲ相開発・導出｜レナサイエンス（4889）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/threads/1f8b3144c4ea
企業ページ: https://komori.app/company/4889

## 経過

- FY2022-Q2 初出 「33例中DMRを達成した症例は11例で、48週時の累積DMR達成率は33.3％であり、TKI単独でのヒストリカルコントロール（8~12%）に比べて有意に上昇していることを確認しました（POC取得）。」「後期第Ⅱ相試験の成績に基づいて、慢性期CML患者を対象にTKIとRS5614の併用効果を検証するプラセボ対照二重盲検の第Ⅲ相治験の準備に着手しました。」 — 後期第Ⅱ相試験でPOC取得を記載し、PMDA協議、第Ⅲ相医師主導治験の準備、製薬会社との導出協議を進めている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 前進 「PMDAと2021年６月及び同年８月に事前相談を、2021年11月及び同年12月に対面助言を行い、慢性期CML患者を対象にTKIとRS5614の併用効果を検証するプラセボ対照二重盲検の第Ⅲ相治験計画が確定しました。第Ⅲ相試験は、当社の自己資金を用いて来年度より医師主導治験で実施する予定です。」 — PMDAとの相談・対面助言を経て第Ⅲ相治験計画が確定し、自己資金による医師主導治験を翌年度から実施する計画に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2)
- FY2022 前進 「第Ⅲ相試験は2022年度上半期から開始予定であり、TKI治療期間が３年以上５年以下の慢性期CML患者60名を対象とし、TKI単独投与群よりも被験薬RS5614の併用群が２年間以上のDMR維持率を有意に上昇させることを検証します。なお、当社の共同研究先である東北大学から国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）に申請した本第Ⅲ相治験が令和４年度「革新的がん医療実用化研究事業」に採択されました。」 — 第Ⅲ相試験について、開始時期、対象60名、2年以上のDMR維持率という検証内容が明確化され、AMED事業への採択まで進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「後期第Ⅱ相試験の成績に基づいて、慢性期CML患者を対象にTKIとRS5614の併用効果を検証するプラセボ対照二重盲検（※２）の第Ⅲ相治験計画を実施します。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と2021年６月及び同年８月に事前相談を、2021年11月及び同年12月に対面助言を行い、2022年５月10日にPMDAに治験計画届を提出しました。TKI治療期間が３年以上の慢性期CML患者60名を対象とし、TKI単独投与群よりも治験薬RS5614の併用群が２年間以上のDMR維持率を有意に上昇させることを検証します。」 — PMDAへの治験計画届を2022年5月10日に提出し、第Ⅲ相試験の実施段階に進んだ。対象は60名で、2年間以上のDMR維持率を検証する計画を維持している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 実績引用 「33例中DMRを達成した症例は11例で、48週時の累積DMR達成率は33.3％であり、TKI単独でのヒストリカルコントロール（８-12％）に比べて有意に上昇していることを確認しました（POC取得）。特に、TKI治療期間が３年以上５年以下の患者での累積DMR達成率は50.0％に達しました。」「本試験結果は、科学誌「Cancer Medicine」（2022年）に掲載されました。」 — 後期第Ⅱ相試験のPOC取得およびDMR達成率の実績が、科学誌への掲載実績として新たに引用されている。第Ⅲ相医師主導治験の実施計画自体は従来どおりである。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年５月にPMDAに治験計画届を提出し、多施設共同の第Ⅲ相試験を開始しました。TKI治療期間が３年以上の慢性期CML患者60名を対象とし、TKI単独投与群よりも治験薬RS5614の併用群が２年間以上のDMR維持率を有意に上昇させることを検証します。」 — 従来の治験計画届提出・開始予定から、第Ⅲ相多施設共同医師主導治験を開始したことを明記している。患者60名を対象に2年間以上のDMR維持率を検証する計画は維持されている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年４月現在36例が登録されていますが、問題となる有害事象は見られていません。」 — CML第Ⅲ相医師主導治験について、60例目標に対して2023年4月時点で36例を登録し、症例組入れが計画どおり進捗していると記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年６月末時点で目標の約６割の症例登録を達成し、症例数の組み入れを進めています。」 — CML第Ⅲ相医師主導治験で、60例を目標とする試験について2023年6月末時点で約6割、研究開発活動の詳細では39例の登録を達成した。前回の36例から症例登録が進展している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年９月末時点で目標の約８割の症例登録を達成し、症例数の組み入れを進めています。」「TKI治療期間が３年以上６年未満の慢性期CML患者60例を対象とし、…２年間以上のDMR維持率の有意な上昇の検証を行います（2026年まで実施予定）。2023年９月現在48例が登録されていますが、問題となる有害事象は見られていません。」 — CML第Ⅲ相医師主導治験で、目標60例に対し2023年9月時点で48例、約8割の登録を達成した。2026年までの実施予定と、2年以上のDMR維持率を検証する計画を維持している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2023年12月末で症例登録を終了し、最終的に57例が登録されました。」 — CML第Ⅲ相医師主導治験で症例登録を終了し、最終登録数57例が確定した。計画上の60例には達していないが、登録段階から登録終了段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q3)
- FY2025 前進 「2024年12月に実施されたAMED「革新的がん医療実用化研究事業」の最終年度評価の結果、第Ⅲ相試験の目標症例数の登録が終了し、２年の延長期間内に試験を完了する目処が立っているとの理由から、さらに助成期間の２年間延長が承認されました。」 — CML第Ⅲ相試験は、解析に必要な症例数を上回る57例の登録を完了し、AMED助成期間も2年間延長された。試験完了の目処が示され、2026年3月期・2027年3月期に見込んでいた費用計上がなくなる見込みと記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「2025年５月には2026年３月期の助成金額が確定しました。」 — CML第Ⅲ相試験について、症例登録完了・試験完了見込みおよび助成期間延長に続き、2026年３月期の助成金額が確定した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-h1)
- 2026-05-25 前進 「CML                                                                   2027年3月期   東北大学、東海大学、秋田大学など
                                                                         ●        終了予定       12施設」 — CML第Ⅲ相試験について、終了予定時期を2027年3月期としてパイプライン上で具体的に示している。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260525546015)
- FY2026 前進 「2026年３月期さらに2027年３月期にも助成を受けることが決定しました。」 — CML第Ⅲ相試験について、従来の2026年３月期助成に加えて2027年３月期もAMED助成を受けることが決定した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-fy)
- 2026-06-29 前進 「当該試験は本年 9 月頃の終了を予定しており、その後データ固定および解析等の手続きを経て、今期中の結果公表を想定しています。」 — RS5614によるCML第Ⅲ相試験について、試験終了時期と結果公表時期が具体化した。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260629583453)
- 2026-09-29 前進 「登録された全患者57名への投与が、2026年９月29日に完了したことをお知らせいたします。今後、本試験の評価、データ解析の結果を治験総括報告書にまとめる予定です。」 — CML第Ⅲ相医師主導治験について、症例登録完了に続き、登録された57名全員への投与が完了した。今後は試験の評価、データ解析および治験総括報告書の作成段階へ進む。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260929542026)