# RS5614とニボルマブ併用によるメラノーマ治療開発｜レナサイエンス（4889）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「RS5614が、免疫チェックポイント分子を制御し、免疫系を活性化する作用に基づき、メラノーマ治療薬としての有効性と安全性を確認するための第Ⅱ相医師主導治験を、2021年７月から実施しています（2024年3月終了予定）。」 — 6大学等との多施設共同で、進行性悪性黒色腫患者40例を対象とする第Ⅱ相試験を開始している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「本治験は、2021年５月にAMED「橋渡し研究プログラム」シーズCの助成金で、東北大学、筑波大学、都立駒込病院、近畿大学、名古屋市立大学、熊本大学の６大学との多施設共同で実施され、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者40例を対象とした非盲検試験です。2022年２月現在、順調に症例登録が進んでいます。」 — RS5614とニボルマブの併用による第Ⅱ相医師主導治験を継続し、症例登録が順調に進んでいると記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-q2)
- FY2022 前進 「2022年３月現在、順調に症例登録が進み、目標の半数である20例に達しています。」 — メラノーマ第Ⅱ相試験で、目標40例の半数に当たる20例まで症例登録が進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「2022年６月までに症例登録が順調に進み、目標の半数である20例に達したため、中間解析を行いました。今後は、ニボルマブ無効群を優先して被験者登録を進めます。」 — 目標40例の半数となる20例の登録を達成し、中間解析を実施した。今後はニボルマブ無効群を優先して登録する方針となった。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「本治験は、2021年５月にAMED「橋渡し研究プログラム」シーズC（研究代表機関は東北大学、当社は分担研究機関）の助成金で、NPO法人「Japan Skin Cancer Network（JSCaN）」を立ち上げてメラノーマの治療成績向上のために連携している東北大学、筑波大学、都立駒込病院、近畿大学、名古屋市立大学、熊本大学の６大学との多施設共同で実施され、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者40例を対象とした非盲検試験です。2022年６月までに症例登録が順調に進み、目標の半数である20例に達したため、中間解析を行いました。現在、ニボルマブ無効群を優先して被験者登録を進めています。」 — 40例を目標とする第Ⅱ相試験、20例登録後の中間解析およびニボルマブ無効群を優先した登録方針を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「本医師主導治験は、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者40例を対象とする多施設共同、非盲検試験です。ニボルマブ併用のもと、RS5614を１日１回120-180mgで投与し、８週間投与後に有効性と安全性の評価を行います。2022年６月までに症例登録が順調に進み、目標の半数である20例に達したため、中間解析を行いました。現在、ニボルマブ無効群を優先して被験者登録を順調に進めております。」 — 40例を目標とする第Ⅱ相試験、20例登録後の中間解析およびニボルマブ無効群を優先した登録方針を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年３月末に40例目の最終投与患者の登録がなされ、同年７月末まで投与及び観察が続けられます。」 — メラノーマ第Ⅱ相試験で、目標症例数40例の全例登録が完了し、投与・観察段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「現在までのところ、ニボルマブが無効な悪性黒色腫患者29例に対して、当社が開発した PAI-1阻害薬 RS5614を８週間併用することにより、主要評価項目で７例において奏効が見られました（奏効率 24.1％）。」 — メラノーマ第Ⅱ相試験で、最終登録40例のうちニボルマブ無効患者29例について7例の奏効、奏効率24.1％を記載した。投与終了後の観察期間と最終結果の開示予定が残っている。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「ニボルマブが無効な悪性黒色腫患者29例に対して、当社が開発した PAI-1阻害薬RS5614を８週間併用することにより、主要評価項目で７例において奏効が見られました（奏効率 24.1％）。…また、ニボルマブとRS5614の併用による疾患制御率は62％に達しました。」 — メラノーマ第Ⅱ相試験で、奏効率24.1％に加えて疾患制御率62％を開示し、既承認のニボルマブ・イピリムマブ併用との比較および重篤な副作用が見られなかったことを記載した。治験総括報告書は今後取りまとめ予定である。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「悪性黒色腫の次相試験に関して、2023年12月にPMDA対面助言を実施し、臨床プロトコールを確定しました。」 — メラノーマ第Ⅱ相試験の結果開示後、次相試験についてPMDA対面助言を実施し、臨床プロトコールを確定した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「悪性黒色腫の次相試験に関して、2023年12月にPMDA対面助言を実施し、臨床プロトコールを確定しました。また、悪性黒色腫治療薬を希少疾患用医薬品指定制度に申請しました。」 — メラノーマについて、次相試験のプロトコール確定に加え、2024年３月に希少疾患用医薬品指定制度への申請まで進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「また、2024年８月には、厚生労働省より悪性黒色腫に対する希少疾患用医薬品の指定を受けました。今回、希少疾患用医薬品指定を受けたことにより、悪性黒色腫治療薬 RS5614の薬価算定における市場性加算が加わり、更に承認後の再審査期間が延長されて本治療薬事業の独占期間が長くなります。」 — RS5614メラノーマ治療薬について、前回の指定申請段階から、2024年8月に厚生労働省の希少疾患用医薬品指定を受ける段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「PMDAに治験計画届を提出し、2025年２月に最初の被験者への投与が東北大学病院で実施され、根治切除不能悪性黒色（メラノーマ）患者124例を対象にニボルマブとのRS5614の併用の有効性及び安全性を検証する第Ⅲ相医師主導治験を開始しました。」 — メラノーマについて、希少疾患用医薬品指定、IRB承認、治験計画届提出を経て、第Ⅲ相医師主導治験を開始した。対象124例、18施設による検証試験として実施している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「本第Ⅲ相試験では、124名の患者を予定していますが、10月31日時点で57名登録と順調に進んでいます。」 — メラノーマ第Ⅲ相医師主導治験について、124名を予定する試験で2025年10月31日時点に57名を登録した。また、希少疾病用医薬品等試験研究助成事業への採択も記載している。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「本試験では124名の患者を予定していますが、2026年４月21日時点で89名が登録されました。」 — メラノーマ第Ⅲ相試験の登録数が、前回開示の57名から2026年４月21日時点の89名へ増加した。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20260512527168)
- FY2026 前進 「本第Ⅲ相試験では、124名の患者を予定していますが、2026年５月末時点で98名登録と順調に進んでいます。」 — メラノーマ第Ⅲ相試験は、予定124例に対して2026年５月末時点で98例登録まで進展した。 (https://komori.app/company/4889/filing/2025-fy)
- 2026-10-05 達成 「登録患者数が 124 症例となり、2026 年 10 月５日に登録を完了したことをお知らせいたします。今後、被験者の観察期間（最大 3 年間）を経て、主要評価項目の評価、データ解析の結果を治験総括報告書に取りまとめる予定です。」 — メラノーマ第Ⅲ相医師主導治験は、予定症例数124例の登録を完了した。今後は最大3年間の観察、主要評価項目の評価、データ解析および治験総括報告書の取りまとめが予定されており、試験全体の完了ではない。 (https://komori.app/company/4889/disclosure/20261005546083)