# レナサイエンス（4889） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-11 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4889 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZEU9.pdf ## 要点 当中間会計期間において、同社はRS5614を中心とするがん領域、抗加齢・長寿領域、AIプログラム医療機器の研究開発を継続しつつ、各臨床試験の進捗（例：CML第Ⅲ相の投与完了、悪性黒色腫第Ⅲ相の登録完了等）を進めました。あわせて、マイルストーン収入を計上する一方、研究開発費を含む事業費用により中間純損失が計上されたほか、資本準備金の減少による欠損填補を実施しました。 ## 事業 当社は、医薬品・医療機器・人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器を組み合わせた事業ポートフォリオの構築を進め、未充足ニーズの解決を目指すバイオテック企業です。事業は医薬品、医療機器、AIを統合したアプローチを採用しており、複数モダリティの併用により、リスク分散と中長期的な企業価値向上を図ることを目指しています。大学・医療機関・企業との連携を基盤とするオープンイノベーションを推進し、国内外の連携を通じて基礎研究・非臨床試験・医師主導治験・企業への導出を段階的に進めています。重点領域は、がん領域のRS5614を中心とする薬物開発、抗加齢・長寿領域、AIを活用したプログラム医療機器の事業化です。第27回定時株主総会において医療機関の運営等に関する業務の受託等を会社の目的に明記するため定款の一部変更を行いました。今後も医療データとAI技術を活用したプログラム医療機器の早期事業化・社会実装を推進します。 ## 数字 - 研究開発費: 76百万円 - 設備投資: 1百万円 - フリーキャッシュフロー: -2億円 - 従業員数: 2人 ## セグメント - External Customers / 売上高 10百万円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### 戦略的賭け 本書類では、RS5614のKAIMRC（サウジアラビア）での第Ⅰ相臨床試験に向けた臨床試験契約や、RS5614の希少疾病用医薬品指定（悪性黒色腫）が明記された。あわせて、TREx/HiREx運用、RS9001の提携開発、RSAI01〜04のAI医療機器群、AMEDの公的資金継続が再言及された一方で、XPRIZE Healthspanへの参加取り止めが明示されている。また、TFDA臨床協議を視野に入れた台北医学大学とのブリッジング対応や、定款目的の医療機関運営受託明記といった新規の戦略的布石も追加で確認できる。 - + KAIMRCとのRS5614第Ⅰ相臨床契約 - + 台北医学大学のTFDAブリッジング - + 定款に医療機関運営受託を明記 - − XPRIZE Healthspan参加と長寿領域ポジショニング - − XPRIZE Healthspan参加と長寿領域ポジショニング ### 外部エクスポージャー 2026年11月11日提出書類により、RS5614の希少疾病用医薬品指定、KAIMRC（基本合意書と臨床試験契約）、TFDA/台北医学大学のブリッジング、XPRIZE Healthspan参加取りやめ、RS9001極細内視鏡関連のハイレックス提携、TREx/HiRExおよびJSCaNの連携が追記されました。加えて、KAIMRC臨床試験契約およびTFDA臨床試験協議について新規の外部エクスポージャーとして追加しました。 - + KAIMRC臨床試験契約 - + TFDA臨床試験協議 - + TREx東北大学オープンラボ - − XPRIZE Healthspan支援 - − XPRIZE Healthspan支援 ### ケイパビリティ構築 本提出書類で、既存のTREx/HiREx拠点運用、KAIMRC基本合意書、TMU-Biotech共同開発、XPRIZE Healthspan参加（取りやめ）、ハイレックス関連内視鏡ライセンスの再言及に加え、KAIMRC臨床試験契約、TFDAブリッジング対応、AMED革新的がん医療実用化研究事業の継続支援、RS5614の希少疾病用医薬品指定、RS9001共同研究契約、広島大学再委託研究開発契約が新たに確認された。 - + KAIMRC臨床試験契約 - + TFDA向けブリッジング対応 - + AMED革新的がん実用化事業 - + RS5614希少疾病用医薬品指定 - + RS9001共同研究契約 - + 広島大学再委託研究契約 - − XPRIZE Healthspan参加 - − XPRIZE Healthspan参加 ### 規制ポジショニング 本提出書類では、既存の規制・構造的ポジショニング項目としてRS5614の希少疾病用医薬品指定、AMED公的資金継続、台湾TFDAブリッジング協議、HiREx拠点、XPRIZE Healthspan参加中止が再言及・更新された。加えて、定款変更による事業目的の追加、RS9001開発に係るハイレックスとの共同研究・ライセンス契約、KAIMRCとのClinical Trial Agreement締結という新規の規制ゲート/契約基盤が明示された。 - + 医療機関運営受託を目的に追加 - + RS9001開発に係るハイレックス契約 - + KAIMRC臨床試験契約（CTA） - − XPRIZE Healthspan臨床試験実施 ## 会社自身の言葉 ### がん領域（RS5614：希少疾病指定・治験契約・AMED/海外機関連携） - 「2026年9月25日、悪性黒色腫治療薬RS5614が希少疾病用医薬品指定を受ける（適時開示）。」 — 悪性黒色腫向けRS5614が希少疾病用医薬品指定を受けたこと。 - 「AMEDの革新的がん医療実用化研究事業の採択（代表機関：東北大学、当社は分担機関）（2022年適時開示）。2024年の最終年度評価により目標症例登録が完了予定と判断、期間延長（2024年適時開示）。 - 2026年3月期および2027年3月期にも公的資金（助成）を受けることが決定（2025年5月7日、2026年2月12日適時開示）。」 — AMED革新的がん医療実用化研究事業の採択・期間延長（代表：東北大、当社は分担）および公的資金継続の決定。 - 「AMEDの革新的がん医療実用化研究事業の採択（代表機関：東北大学、当社は分担機関）（2022年適時開示）。2024年の最終年度評価により目標症例登録が完了予定と判断、期間延長（2024年適時開示）。2026年3月期および2027年3月期にも公的資金（助成）を受けることが決定（2025年5月7日、2026年2月12日適時開示）。」 — AMED革新的がん医療実用化研究事業の採択・期間延長、さらに2026/3期・2027/3期の助成決定。 - 「KAIMRC（King Abdullah International Medical Research Center）とのClinical Trial Agreement締結（2026年7月21日適時開示）」 — KAIMRCとのRS5614第Ⅰ相に係る臨床試験契約（Clinical Trial Agreement）。 - 「PAI-1阻害薬（RS5614）を中核技術としてがん領域・抗加齢領域の研究開発に適用」 — PAI-1阻害薬RS5614を中核技術としてがん領域・抗加齢領域へ適用する方針。 - 「国立大学法人広島大学との再委託研究開発契約（局所進行非小細胞肺がん後期第Ⅱ相医師主導治験、2026年4月1日）」 — 広島大学との再委託研究開発契約（局所進行非小細胞肺がん後期第Ⅱ相医師主導治験）。 - 「臨床試験デザイン・治験総括報告書作成のためのデータ統合技術」 — 治験総括報告書作成等を見据えた臨床試験デザイン・データ統合に関する技術。 - 「サウジアラビアにおけるRS5614の第Ⅰ相臨床試験契約（KAIMRC）など、海外機関との連携・契約を通じた研究開発の進展が描かれています。」 — サウジアラビアでのRS5614第Ⅰ相臨床試験契約など海外連携・契約を通じた研究開発の進展。 - 「RS5614（PAI-1阻害薬）を中心とするがん領域の薬物開発」 — RS5614を中心とするがん領域の薬物開発。 ### 抗加齢・長寿（XPRIZE/セノリティクス/臨床評価指標・初期臨床データ） - 「KAIMRC（キング・アブドラ国際医療研究センター）との基本合意書締結（2025年10月6日適時開示）およびRS5614の第Ⅰ相臨床試験に向けた臨床試験契約締結（2026年7月21日適時開示）。」 — KAIMRC基本合意書締結およびRS5614第Ⅰ相臨床試験に向けた臨床試験契約。 - 「XPRIZE Healthspanへの参加を検討した後、参加を取りめる決定を公表（2026年8月11日適時開示）。」 — XPRIZE Healthspanへの参加を検討後、参加を取り止める決定の公表。 - 「XPRIZE Healthspanへの参加を検討した後、参加を取りやめる決定を公表（2026年8月11日適時開示）。」 — XPRIZE Healthspanへの参加を検討後、参加を取り止める決定の公表。 - 「XPRIZE Healthspanへの参加を検討した後、参加を取り止める決定を公表（2026年8月11日適時開示）。」 — XPRIZE Healthspanへの参加を検討後、参加を取り止める決定の公表。 - 「2026年3月期および2027年3月期にも公的資金（助成）を受けることが決定（2025年5月7日、2026年2月12日適時開示）。」 — 2026/3期・2027/3期にも公的資金（助成）を受ける決定。 - 「オープンイノベーション拠点(TREx/HiREx)、ノースウエスタン大学、各種大学・医療機関との連携、海外機関との共同研究・ブリッジング、XPRIZE Healthspanなどの長寿領域の臨床試験・評価を通じ、長寿・老化関連領域のパイプライン拡張と世界展開を図っています。」 — 長寿領域（TREx/HiREx、連携先、ブリッジング等）を通じたパイプライン拡張・世界展開。 - 「エピゲノム・遺伝子レベルの若返り・老化マーカーの改善に関する初期臨床データ」 — エピゲノム/遺伝子レベルの若返りや老化マーカー改善に関する初期臨床データ。 - 「第27回定時株主総会において医療機関の運営等に関する業務の受託等を会社の目的に明記するため定款の一部変更を行いました。」 — 定款変更により医療機関の運営等に関する業務受託を会社目的へ明記。 - 「免疫機能・骨・筋機能・代謝機能・認知機能の改善指標の多面的評価」 — 免疫機能・骨・筋機能・代謝機能・認知機能を多面的に評価する指標。 - 「SomaScanを用いた血漿タンパク質網羅解析による全身機能向上評価」 — SomaScanによる血漿タンパク質網羅解析で全身機能向上を評価すること。 - 「セノリティクス（老化細胞除去）機序・プラットフォームの概念」 — セノリティクス（老化細胞除去）機序・プラットフォームの概念。 ### AI・医療機器（RSAI：診断/支援AIのパイプライン） - 「RSAI01（呼吸機能検査診断AI）、RSAI02（維持血液透析医療支援AI）、RSAI03（糖尿病治療支援AI）、RSAI04（嚥下機能低下診断AI）」 — RSAI01〜RSAI04（呼吸機能検査診断AI、維持血液透析医療支援AI、糖尿病治療支援AI、嚥下機能低下診断AI）。 - 「RSAI04（嚥下機能低下診断AI）」 — RSAI04（嚥下機能低下診断AI）。 - 「RSAI01（呼吸機能検査診断AI）」 — RSAI01（呼吸機能検査診断AI）。 - 「RSAI02（維持血液透析医療支援AI）」 — RSAI02（維持血液透析医療支援AI）。 - 「RSAI03（糖尿病治療支援AI）」 — RSAI03（糖尿病治療支援AI）。 ### 提携・契約・資金/設備・その他パイプライン（RS9001等／当座貸越／再委託・連携先） - 「外部サプライヤー（部品・材料等）として、以下の社名および契約が記載されています。 - 株式会社ハイレックスコーポレーション - 株式会社ハイレックスメディカル 内訳・内容: 「RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）」の医療機器開発に関する共同研究契約（締結日：2022年9月1日適時開示）およびガイドカテーテルの開発を含む医療機器開発に関するライセンス契約（締結日：2024年5月20日適時開示）に基づく協業。」 — ハイレックス（コーポレーション/メディカル）とのRS9001共同研究・ライセンス契約に基づく協業。 - 「「RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）」の医療機器開発に関する共同研究契約（締結日：2022年9月1日適時開示）およびガイドカテーテルの開発を含む医療機器開発に関するライセンス契約（締結日：2024年5月20日適時開示）に基づく協業。」 — ハイレックスとのRS9001共同研究・ガイドカテーテル開発を含むライセンス契約に基づく協業。 - 「RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）」の医療機器開発に関する共同研究契約（締結日：2022年9月1日適時開示）およびガイドカテーテルの開発を含む医療機器開発に関するライセンス契約（締結日：2024年5月20日適時開示）に基づく協業。」 — ハイレックスとのRS9001共同研究・ガイドカテーテル開発を含むライセンス契約に基づく協業。 - 「台湾台湾規制当局TFDAとの臨床試験協議を視野に入れた契約・協力（台北医学大学とのブリッジング対応、2025年12月15日適時開示）」 — 台北医学大学とのブリッジング契約等（TFDA協議を視野）。 - 「内訳・内容: 「RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）」の医療機器開発に関する共同研究契約（締結日：2022年9月1日適時開示）およびガイドカテーテルの開発を含む医療機器開発に関するライセンス契約（締結日：2024年5月20日適時開示）に基づく協業。」 — RS9001の共同研究契約（2022/9/1）およびガイドカテーテル開発を含むライセンス契約（2024/5/20）に基づく協業。 - 「研究開発費 76,282千円（中間会計期間、円換算では 76,282,000円）」 — 研究開発費（中間会計期間、76,282千円）。 - 「Taipei Medical University（TMU）-Biotech社とのRS5614臨床開発および事業化に関する共同開発契約締結（2024年11月5日適時開示）。」 — TMU-Biotech社とのRS5614臨床開発・事業化の共同開発契約。 - 「台湾への薬事承認・臨床試験協議を視野に入れ、台北医学大学とブリッジング契約を締結（2025年12月15日適時開示）。」 — 台北医学大学とのブリッジング契約（台湾の薬事承認・臨床試験協議を視野）。 - 「当座貸越契約総額 350,000千円、借入実行残高 0、差引額 350,000千円（前事業年度比較） - 現金及び現金同等物は中間期末 3,193,623千円」 — 当座貸越契約の概要（極度額350,000千円、借入実行残高0、差引額350,000千円）および現金同等物残高の記載。 - 「株式会社ハイレックスコーポレーションおよび子会社の株式会社ハイレックスメディカルとの共同研究契約（2022年9月1日適時開示） - 株式会社ハイレックスメディカルとのライセンス契約（2024年5月20日適時開示）」 — ハイレックスコーポレーション/ハイレックスメディカルとの共同研究契約およびライセンス契約。 - 「RS5441（PAI-1阻害薬）の外部ライセンス／共同開発の事例（エイリオン社等のライセンス関係）を含む」 — RS5441の外部ライセンス/共同開発（エイリオン社等のライセンス関係）を含む。 - 「株式会社ハイレックスコーポレーション」 — ハイレックスコーポレーションに関する記載。 - 「株式会社ハイレックスメディカル」 — ハイレックスメディカルに関する記載。 - 「乳がん病理診断AIおよび探索パイプライン」 — 乳がん病理診断AIおよび探索パイプライン。 - 「RS8001（ピリドキサミン）関連製品」 — RS8001（ピリドキサミン）関連製品。 - 「Life Biosciences（米国）、Altos Labs（米国）などのエピジェネティック・リプログラミング領域の企業が挙げられています（ER-100関連の米国FDA承認話題等）。」 — エピジェネティック・リプログラミング領域の企業例（Life Biosciences、Altos Labs等）。 - 「診断薬関連のフェニルアラニン測定キット（自宅測定支援）」 — フェニルアラニン測定キット（自宅測定支援）。 - 「動物医薬品領域のRS5614適用検討（犬・猫）および安全性試験結果」 — 動物医薬品領域でのRS5614適用検討（犬・猫）および安全性試験結果。 - 「設備投資（円換算）: 有形固定資産の取得による支出 524,000 円（投資活動によるキャッシュ・フロー）」 — 設備投資（有形固定資産取得による支出 524,000円）。 - 「JAPAN Skin Cancer Network（JSCaN）等の連携機関」 — JSCaN等の連携機関。 - 「Northwestern University（ノースウエスタン大学）」 — ノースウエスタン大学。