# レナサイエンス（4889） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/filing/2025-fy
提出日: 2026-06-23
対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4889
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YGXR.pdf

## 要点

当社は医薬品（RS5614等）・医療機器／AI（SaMD等）を中心に研究開発を進め、XPRIZE Healthspanのセミファイナル試験結果の公表や各パイプラインの臨床試験の継続・開始を記載しています。また、2026年3月期の資金調達として第3回・第4回の第三者割当（新株式・新株予約権）の発行を反映しつつ、当事業年度の業績・キャッシュフロー等が報告されています。

## 事業

自由散文による全体像
当社は医薬品・医療機器・AIを活用したプログラム医療機器を多様なモダリティとして開発・提供する medical innovation を推進する創薬ベンチャーです。P​AI-1阻害薬(RS5614)を中心に、がん・抗加齢・長寿領域の治療薬開発を進めつつ、医療機器・AI活用のプログラム医療機器を用いた臨床支援技術の実用化・事業化を進めています。オープンイノベーション拠点(TREx/HiREx)、ノースウエスタン大学、各種大学・医療機関との連携、海外機関との共同研究・ブリッジング、XPRIZE Healthspan などの長寿領域の臨床試験・評価を通じ、長寿・老化関連領域のパイプライン拡張と世界展開を図っています。公的資金活用、第三者割当等による資金調達を積極的に行い、臨床段階のパイプライン数や契約締結パイプライン数の拡大を目指しています。なお、現時点での単一セグメント運用であり、製品の国内外売上高の内訳は主要契約先別の売上構成を公表しています。

## 数字

- 研究開発費: 2億円
- 従業員数: 3人

## 前回からの変化

### サプライチェーン

本提出書類（2026-06-23/4889）では、AI/解析プラットフォーム（DCCN、DM-SAiL、SAiL、SomaScan、Horvath法/PC-Horvath、TREx/HiREx）や再委託研究契約（大阪大学、東京科学大学、広島大学HiREx、ルクサナバイオテク、チェスト等）、ライセンス契約・特許/出版情報、XPRIZE要件が新規で明示されたため追加。あわせて、既存の大学共同研究・薬事ゲート（PD VIEW、希少疾患指定、KAIMRC/台灣FDA協議、PMDA相談等）について言及追記を実施。

- + DCCN(Dual-Channel)
- + DM-SAiL
- + SAiL
- + SomaScan
- + Horvath法/PC-Horvath
- + TREx/HiREx拠点
- + 大阪大学再委託研究
- + 東京科学大共同研
- + 広島大学HiREx共同研
- + チェスト共同開発契約
- + ルクサナ共同研究
- + Eirion(RS5614)ライセンス
- + 特許DB/出版情報
- + XPRIZE要件への適合

### 戦略的賭け

提出書類（2026-06-23）により、既存14件のうちデジタルツイン災害医療研究を除く13件へ言及追記。あわせて新規に、KAIMRCとの基本合意、ノースウェスタン大学（長寿研究所）日本研究室連携、公的資金獲得による自己負担軽減、RS5614の希少疾病用医薬品指定を追加。

- + KAIMRCとの基本合意
- + ノースウェスタン大との連携
- + 公的資金での研究負担軽減
- + RS5614希少疾病用医薬品指定

### 外部エクスポージャー

提出日2026-06-23の書類により、既存18件のうち複数の外部要因に言及が再確認・更新された。特にXPRIZE Healthspanのセミファイナル臨床試験結果（2026-05-14）や、KAIMRC基本合意（2026-02-09）、TMUとの共同研究契約（2025-12-15）など、国際連携・外部支援の進捗が明確化された。一方で、エイリオン社のRS5614導出先契約、ハイレックスメディカルのディスポーザブル極細内視鏡、東レ・メディカルの透析装置搭載AI、Life BiosciencesのER-100動向といった新規の外部エクスポージャーも追加する。

- + エイリオンRS5614導出契約
- + 極細内視鏡提携ハイレックス
- + 東レ透析装置搭載AI
- + ER-100 FDA承認動向

### 製品

2026年6月23日提出書類により、既存の主要プロダクト（RS5614、RS5441、RS8001、RS9001、既存SaMD群、核酸医薬領域の共同開発、TREx/HiRExの海外展開）への言及を追記。加えて、その他製品として病理診断AI（乳がん・術中迅速）や心臓領域の予測AI、人工心臓の血栓予測AI、RS5614の動物領域適用（動物用医薬品研究）を新規追加。

- + 乳がん病理診断AI
- + 術中迅速病理診断AI
- + 植込みデバイス予測AI
- + 人工心臓血栓発生予測AI
- + 動物用RS5614研究開発

### 技術

提出書類（2026-06-23）で既存の主要技術（RS5614、RS5441、DCCN、SAiL、プログラム医療機器SaMD、HiREx/TREx、臨床試験設計・規制対応など）を継続言及するとともに、新たにDM-SAiL、SomaScan、Horvath法/PC-Horvath法によるエピゲノム年齢評価、RS8001、RS9001、エピジェネティック・リプログラミング、エクソソーム免疫調節技術が「コア技術/評価手法/研究領域」として明示されたため、新規追加を行いました。

- + DM-SAiL糖尿病支援AI
- + SomaScan網羅的タンパク質解析
- + Horvath法PC-Horvath年齢評価
- + RS8001ピリドキサミン
- + RS9001極細ディスポーザブル内視鏡
- + エピジェネティック・リプログラミング
- + エクソソーム免疫調節技術

### 資本配分

本書類（提出日2026-06-23）では、研究開発費および公的資金の受領額が2026年3月期分として再開示され、また当座貸越枠・長期借入返済等の資金管理、配当方針、ライセンス契約中心の提携方針、設備投資が「該当なし」として記載されています。さらに、沿革として「2026年3月 第3回第三者割当による新株式・新株予約権の発行割当」が新たに明示されたため、第三回の資本調達を追跡対象として追加しました。

- + 第3回第三者割当の新株式・新株予約権

### ケイパビリティ構築

提出書類2026-06-23で、既存のオープンイノベーション拠点（TREx/HiREx）、既存提携（TMU、KAIMRC）、XPRIZE Healthspan、既存人材施策（女性活躍）等の言及が更新された。加えて、ノースウェスタン大学長寿研究所との連携、大学再委託研究開発契約（大阪大学・東北大学）、および医療AI/解析基盤としてのDCCN・DM-SAiL・SAiL・SomaScan・Horvath法の活用が新たに能力構築項目として明示されたため、新規エントリを追加した。

- + ノースウェスタン長寿研究所連携
- + 大阪大学再委託研究契約
- + 東北大学再委託研究契約
- + DCCN結合ネットワーク
- + DM-SAiL医療AI
- + SAiLスキル獲得学習
- + SomaScan網羅タンパク解析
- + Horvath法エピゲノム年齢評価

### 規制ポジショニング

提出書類（2026-06-23）で、既存エントリ（PMDA/AMED/希少疾患指定/ガバナンス・内部統制/HiREx拠点/RS9001承認）の再言及を反映。あわせて、台湾TFDAブリッジング協議およびXPRIZE Healthspan要件に沿った臨床試験実施を新規エントリとして追加。

- + 台湾TFDAブリッジング協議
- + XPRIZE Healthspan臨床試験実施

## 会社自身の言葉

### XPRIZE Healthspan・老化/セノリティクス（RS5614の臨床評価）

- 「XPRIZE Healthspan関連
  - セミファイナリスト）入り、賞金25万米ドルを獲得（2025年5月13日適時開示）
  - セミファイナルの臨床試験実施：RS5614 を4か月投与、エピジェネティック・クロックで生物学的年齢が平均2〜3歳若返り、SA-miRNAの減少、免疫機能向上、造血幹細胞機能回復、SASP等の改善を観測（2026年5月14日適時開示）」 — XPRIZE Healthspanでセミファイナリスト入りし、賞金を獲得したこと
- 「RS5614（PAI-1阻害薬）: がん・抗加齢・長寿領域における中核薬剤。ビトロネクチン結合部に結合、PAI-1を不安定化して分解促進。錠剤形状・分子量424.81、経口投与可。セノリティクス医薬品としての適性を議論。複数用途特許・物質特許を保有・出願中。」 — RS5614（PAI-1阻害薬）の位置づけ、作用（PAI-1阻害/分解促進）、剤形・特性、セノリティクスとしての適性など
- 「セミファイナルの臨床試験実施：RS5614 を4か月投与、エピジェネティック・クロックで生物学的年齢が平均2〜3歳若返り、SA-miRNAの減少、免疫機能向上、造血幹細胞機能回復、SASP等の改善を観測（2026年5月14日適時開示）」 — セミファイナル試験でのRS5614（4か月投与）による生物学的年齢・SA-miRNA・免疫等の変化の観測
- 「XPRIZE Healthspan の要件に沿った臨床試験設計・実施・評価」 — XPRIZE Healthspanの要件に沿った臨床試験設計・実施・評価
- 「セノリティクス医薬品としての適性を議論。」 — セノリティクス医薬品としての適性を議論していること
- 「Horvath法、PC-Horvath法を用いたエピゲノム年齢評価」 — Horvath法・PC-Horvath法によるエピゲノム年齢評価

### 医薬品・医療機器（SaMD含む）/規制・コア技術・契約（導出/開発）

- 「当社は医薬品・医療機器・AIを活用したプログラム医療機器を多様なモダリティとして開発・提供する medical innovation を推進する創薬ベンチャーです。」 — 医薬品・医療機器・AIを活用したプログラム医療機器という事業領域の説明
- 「承認番号30400BZX00294000、販売名: 経カテーテル腹腔鏡 PD VIEW」 — 承認番号・販売名（経カテーテル腹腔鏡 PD VIEW）
- 「ライセンス契約（Eirion Therapeutics, Inc.、RS5614等）、ライセンス条項・経済条件（契約一時金、マイルストーン、ロイヤリティ）を含む」 — ライセンス契約（契約一時金、マイルストーン、ロイヤリティ等の経済条件を含む）
- 「台湾TFDA・臨床試験協議（台北医学大学とのブリッジング Study、2025年12月15日適時開示）」 — 台北医学大学とのブリッジングスタディに関するTFDA・臨床試験協議
- 「KAIMRC（サウジアラビア）と基本合意（2026年2月9日適時開示）」 — KAIMRC（サウジアラビア）との基本合意
- 「ライセンス契約3本：エイリオン社「PAI-1阻害薬RS5614の導出先」、ハイレックスメディカル「ディスポーザブル極細内視鏡」、チェスト「呼吸機能検査診断プログラム医療機器」」 — 具体的なライセンス契約の例（Eirion、ハイレックスメディカル、チェスト）
- 「エイリオン社「PAI-1阻害薬RS5614の導出先」」 — RS5614の国外導出先（エイリオン社）
- 「「希少疾病用医薬品」指定（悪性黒色腫、2024年9月2日適時開示）」 — 希少疾病用医薬品の指定（悪性黒色腫、2024年9月2日適時開示）
- 「Dual-Channel Combiner Network（DCCN）をコア技術として活用」 — DCCN（Dual-Channel Combiner Network）をコア技術として活用
- 「DM-SAiL（東北大学で医療用にカスタマイズしたSAiL）をコア技術として活用」 — DM-SAiLをコア技術として活用（東北大学で医療用カスタマイズ）
- 「DM-SAiL（東北大学で医療用にカスタマイズしたSAiL）をコア技術として活用（糖尿病治療支援プログラム医療機器、インスリン用プログラム医療機器の開発）」 — DM-SAiLの活用（糖尿病治療支援プログラム医療機器等）
- 「SAiL（Skill Acquisition Learning）を活用（糖尿病治療支援プログラム、嚥下機能低下診断）」 — SAiL（Skill Acquisition Learning）を活用（糖尿病治療支援、嚥下機能低下診断）
- 「オプション契約等2本：ニプロ「維持血液透析医療支援プログラム医療機器」、東レ・メディカル「透析装置搭載AI」）」 — オプション契約等（ニプロ：維持血液透析医療支援プログラム医療機器、東レ・メディカル：透析装置搭載AI）
- 「医療機器の承認（極細内視鏡 RS9001、承認番号30400BZX00294000、一般名称: 軟性腹腔鏡、販売名: 経カテーテル腹腔鏡 PD VIEW、類別コード: 器25）（2022年12月26日適時開示）」 — 医療機器（極細内視鏡RS9001等）の承認番号・販売名・類別コード・承認日
- 「Dual-Channel Combiner Network（DCCN）をコア技術として活用（維持血液透析医療支援AI等の開発）」 — DCCNをコア技術として活用（維持血液透析医療支援AI等）
- 「TREx/HiRExを活用したオープンイノベーション推進により、外部機関と共同でパイプライン拡大・研究開発を推進」 — TREx/HiRExを通じたオープンイノベーションによる外部機関との共同でのパイプライン拡大
- 「DCCN（Dual-Channel Combiner Network）: 呼吸機能検査診断AIのコア技術」 — DCCNを用いた呼吸機能検査診断AIのコア技術
- 「DCCN（Dual-Channel Combiner Network）をコア技術として活用（維持血液透析医療支援AI等の開発）」 — DCCNをコア技術として活用（維持血液透析医療支援AI等）
- 「ハイレックスメディカル「ディスポーザブル極細内視鏡」」 — ハイレックスメディカルとの関連（ディスポーザブル極細内視鏡）
- 「SomaScan（網羅的タンパク質解析プラットフォーム）を活用した生体指標評価」 — SomaScan（網羅的タンパク質解析プラットフォーム）を活用した評価
- 「RS5441（AGA治療薬/外用薬）: RS5441の国外導出先(Eirion)でAGA・加齢性脱毛症外用薬ET-02として開発中。日本国内でⅠ相試験を実施。2024年7月3日適時開示。2025年1月9日適時開示。特許・ロイヤリティの実施状況あり。」 — RS5441の導出先でのAGA領域（ET-02）開発状況と国内でのⅠ相試験・開示
- 「第Ⅲ相3本（CML、悪性黒色腫、皮膚血管肉腫）」 — 第Ⅲ相試験として実施する3本の開発領域（CML、悪性黒色腫、皮膚血管肉腫）
- 「KAIMRCとの基本合意（2025年10月6日適時開示）」 — KAIMRCとの基本合意（2025年10月6日適時開示）
- 「PMDAのプロトコール相談・薬事承認関連の審査」 — PMDAのプロトコール相談・薬事承認関連の審査
- 「ルクサナバイオテク社の核酸医薬技術・ASO/AMOの共同研究」 — ルクサナバイオテク社の核酸医薬技術（ASO/AMO）との共同研究
- 「東北大学「オープンイノベーションプラットフォーム」および広島大学のHiREx等の共同研究」 — 東北大学のオープンイノベーションプラットフォームおよび広島大学のHiREx等での共同研究
- 「チェスト「呼吸機能検査診断プログラム医療機器」」 — チェストの呼吸機能検査診断プログラム医療機器
- 「RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）: 腹膜透析を補助する極細腹腔鏡。承認・販売・共同研究契約の履行状況あり。」 — RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）に関する承認・販売・契約履行状況
- 「研究関連のオープンリソース・プラットフォーム（TREx/HiREx等の拠点）」 — 研究関連のオープンリソース・プラットフォーム（TREx/HiREx等）
- 「ライセンス契約：エイリオン、チェスト、ハイレックス、ニプロ、東レ・メディカル、ルクサナ等」 — ライセンス契約の相手先（エイリオン、チェスト、ハイレックス、ニプロ、東レ・メディカル、ルクサナ等）
- 「オープンイノベーション拠点(TREx/HiREx)」 — オープンイノベーション拠点（TREx/HiREx）
- 「RS5441（PAI-1阻害薬）: AGA領域での適用（ERC/導出先Eirion社での開発）。」 — RS5441のAGA領域での適用（ERC/導出先Eirion社での開発）
- 「乳がん病理診断AI、」 — 乳がん病理診断AI
- 「術中迅速病理診断AI、」 — 術中迅速病理診断AI
- 「心臓植込みデバイスの不整脈・心不全発症予測AI、」 — 心臓植込みデバイスの不整脈・心不全発症予測AI
- 「人工心臓の血栓発生予測AI 等」 — 人工心臓の血栓発生予測AI
- 「RS5441（AGA治療薬/外用薬）: RS5441の国外導出先(Eirion)でAGA・加齢性脱毛症外用薬ET-02として開発中。日本国内でⅠ相試験を実施。2024年7月3日適時開示。2025年1月9日適時開示。」 — RS5441（ET-02）についての国外開発状況と国内Ⅰ相試験・開示
- 「嚥下機能低下診断」 — 嚥下機能低下診断（プログラム医療機器領域）
- 「TREx/HiREx」 — TREx/HiREx
- 「プログラム医療機器（SaMD）群（呼吸機能検査診断、維持血液透析医療支援、糖尿病治療支援、嚥下機能低下診断等）」 — プログラム医療機器（SaMD）群（呼吸機能検査診断、維持血液透析医療支援、糖尿病治療支援、嚥下機能低下診断等）

### オープンイノベーション/共同研究・再委託研究/コンプラ・技術要素

- 「大阪大学：再委託研究開発契約（2025年4月1日〜2026年3月31日）」 — 大阪大学：再委託研究開発契約（2025年4月1日〜2026年3月31日）
- 「東北大学：再委託研究開発契約（2026年4月1日〜2027年3月31日）」 — 東北大学：再委託研究開発契約（2026年4月1日〜2027年3月31日）
- 「ノースウェスタン大学 Potocsnak Longevity Institute（長寿研究所）日本研究室と連携（2025年1月22日適時開示）」 — ノースウェスタン大学長寿研究所の日本研究室との連携（2025年1月22日適時開示）
- 「台北医学大学（TMU）と共同研究契約（2025年12月15日適時開示）」 — 台北医学大学と共同研究契約（2025年12月15日適時開示）
- 「台北医学大学 TMU-Biotech との共同開発契約（SaMD）等」 — TMU-Biotechとの共同開発契約（SaMD等）
- 「コンプライアンス委員会を設置、内部統制・リスクマネジメントを体系化」 — コンプライアンス委員会の設置と内部統制・リスクマネジメントの体系化
- 「ウェブ・出版情報・特許出願・特許維持・用途特許の出願・存続期間」 — 特許出願・特許維持・用途特許等のウェブ/出版情報を含む知財関連
- 「コア人材育成のための外部機関・大学との連携（TREx/HiREx等）」 — コア人材育成のための外部機関・大学との連携（TREx/HiREx等）
- 「エピジェネティック・リプログラミング（OSK等）を用いた細胞初期化・老化抑制」 — OSK等によるエピジェネティック・リプログラミング（細胞初期化・老化抑制）
- 「ER-100（Life Biosciences）等の動向と競合動向に対する比較認識（FDA承認関連）」 — ER-100（Life Biosciences）等の競合動向に対する比較認識（FDA関連）
- 「エクソソーム・免疫調節・腫瘍微小環境改善の研究」 — エクソソーム・免疫調節・腫瘍微小環境改善の研究
- 「国立大学法人 東北大学、京都大学、聖路加国際大学、東京科学大学、広島大学」 — 国立大学法人（東北大学、京都大学、聖路加国際大学、東京科学大学、広島大学）
- 「RS8001（ピリドキサミン）: 更年期障害治療薬候補。日本・米国外の特許出願状況。Ⅰ相試験実施・適時開示。ビタミンB6関連の併用治療の検討あり。」 — RS8001（ピリドキサミン）/更年期障害治療薬候補の状況（Ⅰ相試験・特許/併用検討等）
- 「再委託研究開発契約（大阪大学、東北大学、京都大学、聖路加国際大学、東京科学大学、広島大学、NECソリューションイノベータ、」 — 複数機関（大阪大学〜NECソリューションイノベータ等）との再委託研究開発契約（集合的な言及）
- 「再委託研究開発契約（大阪大学、東北大学、京都大学、聖路加国際大学、東京科学大学、広島大学、NECソリューションイノベータ、京都大学、広島大学、チェスト、NEC、ニプロ、ルクサナバイオテク等）」 — 再委託研究開発契約の相手先一覧（追加で挙げられる機関群を含む）
- 「再委託研究開発契約（... チェスト、NEC、ニプロ、ルクサナバイオテク等）」 — 再委託研究開発契約の相手先一覧（省略された記載の一部を指す）

### 資金調達/財務・ガバナンス/人材・為替/第三者割当

- 「2026年3月: 第3回第三者割当による新株式・新株予約権の発行割当」 — 2026年3月の第3回第三者割当による新株式・新株予約権の発行割当
- 「医薬品・医療機器・AIの研究開発投資額  - 2026年3月期：20,166万円 - 2026年3月期：20,166万円 → 201,660,000円」 — 研究開発投資額（2026年3月期：20,166万円）
- 「2024年3月期：13,317万円
  - 2025年3月期：6,194万円
  - 2026年3月期：3,629万円」 — 研究開発費の推移（2024年3月期：13,317万円、2025年3月期：6,194万円、2026年3月期：3,629万円）
- 「女性従業員比率：2025年27.3%、2026年33.3%（2026年4月30日現在）」 — 女性従業員比率（2025年27.3%、2026年33.3%）
- 「2026年3月期：3,629万円」 — 研究開発費の内訳/推移のうち2026年3月期：3,629万円
- 「外貨建て契約が存在するが、特段のヘッジは実施していない（為替変動リスクあり）」 — 外貨建て契約があるが、特段の為替ヘッジは実施していない（為替変動リスク）
- 「設備投資（円）  - 該当なし」 — 設備投資（該当なし）
- 「RS5441（AGA治療薬/外用薬）: RS5441の国外導出先(Eirion)でAGA・加齢性脱毛症外用薬ET-02として開発中。」 — RS5441（AGA治療薬/外用薬）の国外導出先でのET-02開発状況
- 「AMEDの事業・助成・再評価（革新的がん医療実用化、難治性疾患実用化、臨床研究推進など）関連の申請・適時開示」 — AMEDの事業・助成・再評価関連の申請・適時開示
- 「長期借入の返済（2026年3月期）等の資金調達動向」 — 長期借入金の返済（2026年3月期）等の資金調達動向
- 「希少疾病用医薬品指定（悪性黒色腫、2024年9月2日適時開示）」 — 希少疾病用医薬品指定（悪性黒色腫、2024年9月2日適時開示）
- 「第1回〜第4回の第三者割当による新株式及び新株予約権の発行（CVI Investments, Inc.）総額1,903,820千円」 — 第1回〜第4回の第三者割当（CVI Investments, Inc.）による新株式・新株予約権の発行総額（1,903,820千円）
- 「配当方針：配当は行わない方針（期末に配当を検討する可能性はあるが、現時点では行わず）」 — 配当方針：当面は配当しない方針
- 「監査等委員会設置会社へ移行（2022年6月29日定時株主総会決議）」 — 監査等委員会設置会社へ移行（2022年6月29日定時株主総会決議）