# レナサイエンス（4889） 皮膚血管肉腫治療薬の希少疾病用医薬品指定に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/disclosure/20260925540252
種別: その他開示
開示日: 2026-09-25
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企業ページ: https://komori.app/company/4889

## 何が変わったか

当社が開発する皮膚血管肉腫治療薬RS5614が、厚生労働大臣から希少疾病用医薬品に指定された。これにより、薬価算定上の加算、承認後の再審査期間延長、助成金などの優遇措置を受けられる見込みとなった。

## 会社が挙げた理由

皮膚血管肉腫は患者数が少なく重篤で、医療上の必要性が高く、代替治療が乏しいなど、希少疾病用医薬品の指定基準に該当したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: RS5614（皮膚血管肉腫治療薬）
- 相手先: 厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、東北大学病院など国内7つの大学・医療機関
- 相手先の概要: 厚生労働省は指定機関、PMDAは医薬品の承認審査機関、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所は助成金交付を通じる機関。東北大学病院など国内7つの大学・医療機関は第Ⅱ相試験の共同実施機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 厚生労働大臣がRS5614を希少疾病用医薬品に指定。PMDAとは第Ⅲ相試験の実施に向けて協議中。東北大学病院など国内7つの大学・医療機関とは第Ⅱ相試験を共同実施。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 皮膚血管肉腫の治療
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品指定
- 授与・認証機関: 厚生労働大臣
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 奏効率13.3％、病勢制御率86.7％、無増悪生存期間中央値4.0ヶ月、全生存期間中央値20.8ヶ月
- 利用実績: パクリタキセルが無効となった皮膚血管肉腫患者を対象とした第Ⅱ相試験での実績。対象患者数はnot_disclosed。
- 業績への影響: 2027年3月期の業績予想の変更はない。今後開示すべき事項が生じた場合は速やかに開示する。
- 出典: Cancer 2022、JCOG1605、2026年2月10日適時開示

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2026年9月25日付で厚生労働大臣より『希少疾病用医薬品』の指定を受けました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年9月25日付で」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2026年2月10日適時開示」「2026年9月7日付で本試験の最終的な試験結果を纏め、治験総括報告書を確定しました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「本文日付「2026年9月25日」／「2026年9月25日付で」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「指定を受けました」「有望な結果が得られ」「確定しました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働大臣」「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「厚生労働大臣より『希少疾病用医薬品』の指定を受けました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「奏効率13.3％」「病勢制御率86.7％」「無増悪生存期間中央値4.0ヶ月」「全生存期間中央値20.8ヶ月」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「無増悪生存期間中央値4.0ヶ月」「全生存期間中央値20.8ヶ月」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Cancer 2022」「JCOG1605」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年9月25日付」「2026年9月7日付」「奏効率13.3％」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「薬事承認に向けた、第Ⅲ相試験の実施に向けて」「本治療薬事業の独占期間が長くなります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2027年3月期の業績予想の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「希少疾病用医薬品の指定に関するお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「皮膚血管肉腫治療薬（RS5614）」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「希少疾病用医薬品の指定を受けました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発する皮膚血管肉腫治療薬（RS5614）」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社レナサイエンス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「東北大学病院など国内7つの大学・医療機関」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「製品の販売・導入・利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「パゾパニブ（JCOG1605）の無増悪生存期間中央値2.8ヶ月及び全生存期間中央値12.1ヶ月を上回る」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「皮膚血管肉腫治療薬（RS5614）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社レナサイエンス」「（コード：4889 東証グロース）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「有望な結果が得られ」「良好な忍容性が確認されています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「第Ⅲ相試験の実施に向けて、現在PMDAと協議を進めております」「今後開示すべき事項が生じた場合には速やかに開示いたします」」）