# レナサイエンス（4889） 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）に対するPAI-1阻害薬RS5614の第二相治験の結果（速報）についてのお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/disclosure/20260410501318
種別: その他開示
開示日: 2026-04-10
Komoriの読み（0-100）: 64
企業ページ: https://komori.app/company/4889

## 何が変わったか

SSc-ILDを対象にしたRS5614の第2相医師主導治験が完了し、速報結果が公表された。主要評価項目ではプラセボに対する有意な上乗せ効果は確認されなかった一方、皮膚硬化指標では追加解析で改善傾向が示唆された。

## 会社が挙げた理由

会社は、主要評価項目である48週時点の%FVCについて有意な上乗せ効果は認められなかったと説明している。一方、mRSSについては、0・12・24・36・48週の経時データを用いた区分線形混合モデルによる追加解析で、12～36週区間に改善傾向が示唆されたとしている。安全性については、治験薬は概ね忍容性が確認され、既知の副作用傾向を大きく逸脱する事象はなかったとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: PAI-1阻害薬 RS5614
- 相手先: 国立大学法人東北大学、東京大学、大阪大学
- 相手先の概要: 国立大学法人東北大学、東京大学、大阪大学など合計12施設。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容はnot_disclosed
- 当社との関係: 東北大学、東京大学、大阪大学など合計12施設と医師主導治験を実施
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2023年10月（治験開始、実績）
- 適用分野: 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: 合計12施設、予定通り50例の患者登録を完了
- 定量的な効果: mRSSの12～36週区間における傾きの群間差 β＝－0.049/週、p＝0.057。主要評価項目の%FVCでは有意な上乗せ効果なし
- 利用実績: 2024年12月17日に50例の患者登録を完了。2025年11月25日に全患者の投与を終了
- 業績への影響: 2027年3月期業績への影響は現時点ではない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2024 年 12 月 17 日に予定通り 50 例の患者登録を完了」「2025 年 11 月 25 日に全患者の投与を終了いたしました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「国立大学法人東北大学、東京大学、大阪大学など合計 12 施設と…医師主導治験を実施しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2023 年 10 月に開始」「2024 年 12 月 17 日に…50 例の患者登録を完了」「2025 年 11 月 25 日…全患者の投与を終了」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2023 年 10 月 19 日開示」「2025 年 11 月 25 日開示」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「その結果（速報）が得られましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「結果（速報）」「改善傾向が示唆されました」「因果関係については慎重に評価を行っております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「国立大学法人東北大学、東京大学、大阪大学など合計 12 施設」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「…合計 12 施設と…医師主導治験を実施しました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「国立大学法人東北大学、東京大学、大阪大学など合計 12 施設」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「β＝－0.049/週、p＝0.057」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「12～36 週区間における傾きの差として現れました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「第Ⅱ相治験結果（速報）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「48 週時点」「12～36 週区間」「β＝－0.049/週、p＝0.057」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「2027 年 3 月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2027 年 3 月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「PAI-1 阻害薬 RS5614 の第 II 相医師主導治験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）に対する…第Ⅱ相治験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「第Ⅱ相治験の結果（速報）」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…PAI-1 阻害薬 RS5614 の第 II 相…治験を実施しました」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…治験を実施しました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「「合計 12 施設」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「50 例の患者登録を完了」「全患者の投与を終了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「ニンテダニブも…『進行を遅らせる（進行抑制）』効果にとどまっており、失われた機能を『改善』させる作用は認められていません」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「PAI-1 阻害薬 RS5614」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社レナサイエンス」「（コード：4889 東証グロース）」「問合せ先 管理部」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「有意な上乗せ効果は認められませんでした」「改善傾向が示唆されました」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「結果（速報）」「有意な上乗せ効果は認められませんでした」「因果関係については慎重に評価を行っております」」）