# レナサイエンス（4889） ディスポーザブル極細内視鏡における多施設共同臨床試験完了のお知らせ（速報）

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/disclosure/20260304575100
種別: その他開示
開示日: 2026-03-04
Komoriの読み（0-100）: 71
企業ページ: https://komori.app/company/4889

## 何が変わったか

ディスポーザブル極細内視鏡「経カテーテル腹腔鏡 PD VIEW」を使った、腹膜透析患者60例・6施設での多施設共同臨床試験が完了した。初回検査は60例、12か月後の検査は49例が完了し、全症例で安全に実施され有害事象は認められなかった。

## 会社が挙げた理由

本医療機器の臨床的意義を蓄積するため、多施設共同臨床試験を実施した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 経カテーテル腹腔鏡 PD VIEW、ディスポーザブル極細内視鏡
- 相手先: 聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慈恵医大葛飾医療センター、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学練馬病院、東京大学医学部附属病院、東北大学、順天堂大学、東京慈恵会医科大学、株式会社ハイレックスメディカル
- 相手先の概要: 株式会社ハイレックスメディカルは株式会社ハイレックスコーポレーションの子会社。その他の相手先の所在地・代表者・資本金・設立年等はnot_disclosed。
- 当社との関係: 東北大学、順天堂大学、東京慈恵会医科大学らと共同開発。株式会社ハイレックスメディカルは株式会社ハイレックスコーポレーションの子会社で、ガイドカテーテル部分の承認申請を予定。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年内（ガイドカテーテル部分の承認申請予定。事業開始日は承認以降）
- 適用分野: 腹膜透析患者の腹膜およびカテーテル内腔の観察・臨床評価。胃瘻チューブ、尿道バルーン、気管チューブ、注射針からの挿入による臨床用途も期待。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 承認番号：30400BZX00294000。厚生労働省から薬事承認。登録日・有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: 外径約1mm程度
- 定量的な効果: 60例が初回検査、49例が12か月フォローアップ検査を完了。全症例で有害事象なし。
- 利用実績: 臨床試験で初回検査60例、12か月フォローアップ検査49例（試験実績）
- 業績への影響: 2026年3月期業績への影響は現時点ではない。今後開示すべき事項が生じた場合は適時開示。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「この度、臨床試験が終了いたしました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「臨床試験の開始・終了と結果が記載されているが、契約・決議の記載はない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026 年３月 4 日」「2024 年 6 月 24 日適時開示」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2024 年 6 月 24 日適時開示」「この度、臨床試験が終了いたしましたので、結果（速報）をお知らせいたします」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「臨床試験が終了いたしましたので、結果（速報）をお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「全症例で安全に実施でき、有害事象は認められなかった」「実践的手法であると考えられた」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「東北大学、順天堂大学、東京慈恵会医科大学らと共同開発」「聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「東北大学、順天堂大学、東京慈恵会医科大学らと共同開発」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「株式会社ハイレックスコーポレーションの子会社である株式会社ハイレックスメディカル」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「東北大学、順天堂大学、東京慈恵会医科大学らと共同開発」「株式会社ハイレックスコーポレーションの子会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「多施設共同臨床試験が聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院…など６施設で開始しました」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「60 例が初回検査を実施し、49 例が 12 ヶ月のフォローアップ検査を完了」「有害事象は認められなかった」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「初回（ベースライン）と 12 ヶ月経過時（フォローアップ）」「49 例が 12 ヶ月のフォローアップ検査を完了」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「承認番号：30400BZX00294000」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「60 例」「49 例」「12 ヶ月」「2024 年 6 月 24 日」「2026 年３月 4 日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「2026 年 3 月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026 年 3 月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「腹膜透析患者」「本医療機器」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「当社が開発したディスポーザブル極細内視鏡」「販売名：経カテーテル腹腔鏡 PD VIEW」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発したディスポーザブル極細内視鏡」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社レナサイエンス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「…など６施設で開始しました」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「60 例が初回検査を実施し、49 例が 12 ヶ月のフォローアップ検査を完了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「これらの方法は有用ですが、腹腔内部を直接観察することはできません」「侵襲的で、麻酔を必要とし、定期的な評価は難しい」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「承認番号：30400BZX00294000」「一般的名称：軟性腹腔鏡」「販売名：経カテーテル腹腔鏡 PD VIEW」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社レナサイエンス」「代表者名」「（コード：4889 東証グロース）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「全症例で安全に実施でき、有害事象は認められなかった」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2026 年 3 月期業績への影響は現時点ではありません」「2026 年内に承認申請される予定」」）