# レナサイエンス（4889） 台北医学大学（台湾）における悪性黒色腫治療薬の第三相試験（ブリッジングスタディ）開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/disclosure/20251215519918
種別: その他開示
開示日: 2025-12-15
Komoriの読み（0-100）: 71
企業ページ: https://komori.app/company/4889

## 何が変わったか

当社は台北医学大学と契約を締結し、悪性黒色腫治療薬RS5614について、台湾で承認申請に使うための第Ⅲ相ブリッジングスタディを開始する。実施には台湾当局との協議終了と治験審査委員会（IRB）の承認が前提となる。

## 会社が挙げた理由

RS5614の台湾における薬事承認を得るため。また、台湾での臨床開発・事業化を足掛かりに海外展開を進めるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: PAI-1阻害薬 RS5614
- 相手先: 台北医学大学（Taipei Medical University）
- 相手先の概要: 台湾の私立医科大学。1960年設立。台湾でトップクラスにランクされ、キャンパス内に6つの病院を擁し、ベッド数は3,000床。
- 当社との関係: RS5614の臨床開発及び実用化に関する共同研究契約を締結。本ブリッジングスタディはその契約の一環。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2025年12月15日（契約締結と記載。共同研究契約は2024年11月5日開示）
- 提供開始日: 2025年12月15日（開始のお知らせ。ただし台湾当局との協議終了後、IRB承認を経て開始予定）
- 適用分野: 悪性黒色腫（メラノーマ）治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 台湾・台北医学大学
- 拠点の規模: ベッド数3,000床、キャンパス内に6つの病院
- 定量的な効果: 第Ⅱ相医師主導治験の奏効率24.1%、病勢制御割合62.0%。安全性解析対象34例のうち重篤な有害事象9例11件、因果関係の可能性がある肝機能障害2件（5.9%）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年3月期業績への影響は現時点では特にない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「治験審査委員会（IRB）の承認を経て、医師主導治験を開始する予定」／国内第Ⅲ相試験の実施期間「2025年2月～2029年7月」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「台北医学大学と契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年2月～2029年7月」／「開始する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2024年11月5日開示」／「本ブリッジングスタディは、この契約の一環として実施」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「IRBの承認を経て、医師主導治験を開始する予定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「契約を締結」／「協議が終了後、IRBの承認を経て…開始する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「台湾でトップクラスにランクされる私立医科大学」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「臨床開発及び実用化に関する共同研究契約」／「台北医学大学を中心として第Ⅲ相試験（医師主導治験）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「1960年に設立された台湾でトップクラスにランクされる私立医科大学」／「ベッド数は3,000床」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「共同研究契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「台北医学大学を中心として第Ⅲ相試験」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「奏効率は24.1％」／「病勢制御割合は62.0％」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「RS5614を8週間併用した時点での奏効率」／「治療開始8週時点まで」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「台北医学大学（Taipei Medical University）」／「Taiwan Food and Drug Administration」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「奏効率は24.1％」／「2025年2月～2029年7月」／「8週間併用した時点」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「RS5614の海外展開は非常に重要な戦略」／「台湾での臨床開発・事業化を足掛かりに、海外へさらなる展開」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2026年3月期業績への影響は現時点では特にありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「台湾における薬事承認を得るための試験」／「臨床開発・事業化」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「RS5614の悪性黒色腫に対する台湾における薬事承認」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「国内で実施している…第Ⅲ相試験の台湾におけるブリッジングスタディ」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発するPAI-1阻害薬RS5614」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が…台北医学大学と契約を締結」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「台湾でトップクラスにランクされる私立医科大学」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「台湾におけるブリッジングスタディ」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「第Ⅱ相医師主導治験の結果サマリー」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「抗PD-1抗体単独での奏効率（2割程度）」／「単剤投与に比べて投与中止の発現頻度は4倍」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「PAI-1阻害薬RS5614」／「ニボルマブ」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「会社名 株式会社レナサイエンス」／「代表者名」／「コード：4889 東証グロース」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「安全性は極めて高く、自宅でも服用可能な利便性の高い内服薬」／「台湾でトップクラス」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「Taiwan Food and Drug Administrationとの協議が終了後、治験審査委員会（IRB）の承認を経て」／「現時点では特にありません」」）