# レナサイエンス（4889） 維持血液透析を支援する人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器の薬事承認のための臨床性能試験における主要評価項目達成について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/disclosure/20251020575853
種別: 発生事実
開示日: 2025-10-20
Komoriの読み（0-100）: 34
企業ページ: https://komori.app/company/4889

## 何が変わったか

維持血液透析を支援するAIプログラム医療機器の臨床性能試験が終了し、主要評価項目の正解率は92.2％となって目標の80％を上回った。専門医の設定値に対する予測の非劣性が確認され、MAPEは5.2％、MAEは129.9mLだった。

## 会社が挙げた理由

本AIプログラム医療機器の予測精度が非常に良好だったため、非劣性が十分に検証された。

## 開示の要点

- 事象の名称: 維持血液透析を支援する人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器の薬事承認のための臨床性能試験における主要評価項目達成について
- 発生日: 2025年10月20日（最終結果の公表日）
- 認知日・通知受領日: 2025年10月20日（会社が「今般、最終的な結果が得られました」と公表した日）
- 対象となる主体: 株式会社レナサイエンス（当社）
- 対象拠点・対象製品: 『維持血液透析支援AIプログラム医療機器』、国内8医療機関（東北大学、聖路加国際病院を含む）
- 原因: 本AIプログラム医療機器の予測精度が非常に良好だったため、非劣性が十分に検証された。
- 業績への影響額: 2026年3月期業績への影響は現時点ではありません。金額の記載はありません。
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2026年3月期業績への影響は現時点ではありません。今後開示すべき事項が生じた場合には適時開示いたします。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: ニプロ株式会社と連携して速やかな薬事承認申請および製品化・実用化に向けた最終システム開発を進めるとともに、医療現場での活用準備を加速する。
- 続報の予定: 今後開示すべき事項が生じた場合には適時開示いたします。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「2026年3月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 大きく上振れ（原文: 「「得られた正解率は92.2％であり、当初設定していた主要評価項目の目標正解80％を大きく上回る結果」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2026年3月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「正解率は92.2％」「MAPEは5.2％」「MAEは129.9ml」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 複数セグメント（原文: 「「国内８医療機関（東北、関東、中部、西日本など異なる地域）で実施」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に出荷・生産・販売・サービスの停止に関する記載はない。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行に関する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2026年3月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2026年3月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「本文冒頭の日付「2025年10月20日」および「今般、最終的な結果が得られましたのでお知らせいたします」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「株式会社レナサイエンス」「『維持血液透析支援AIプログラム医療機器』」「東北大学、聖路加国際病院を含む国内８医療機関」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年10月より」「臨床データ108例」「正解率は92.2％」「MAPEは5.2％」「MAEは129.9ml」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「得られた正解率は92.2％」「MAPEは5.2％」「MAEは129.9ml」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 解決済み（原文: 「「このたび終了いたしました」「今般、最終的な結果が得られました」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 決着の報告（原文: 「「2025年７月14日付で…（速報）についてを公表していますが、今般、最終的な結果が得られました」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「今後開示すべき事項が生じた場合には適時開示いたします」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文に第三者委員会、特別調査委員会、外部専門家の関与に関する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「非劣性（同等）が証明されました」「目標を達成しました」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「本AIプログラム医療機器の予測精度が非常に良好だったため」と記載されているが、不正・規制措置・災害等の原因は記載されていない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社が開発中の『維持血液透析支援AIプログラム医療機器』」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局からの期限付き報告義務または改善義務に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2025年７月14日付で…（速報）についてを公表していますが、今般、最終的な結果が得られました」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「臨床性能試験の成果（最終結果）」および「薬事承認申請および製品化・実用化に向けた最終システム開発を進める」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員報酬の減額、処分、辞任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）