# レナサイエンス（4889） 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）「医療機器開発推進研究事業」の実用化加速のための調整費配賦のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/disclosure/20250910555563
種別: その他開示
開示日: 2025-09-10
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企業ページ: https://komori.app/company/4889

## 何が変わったか

人工知能を使って血液透析の目標除水量を提示するプログラム医療機器について、実用化を加速するためAMEDから1億4,300万円の追加研究費が配賦された。臨床性能試験で平均正解率90.31％を確認し、今後は医療現場で稼働させる最終システムの開発に着手する。

## 会社が挙げた理由

本プログラム医療機器の臨床性能試験でProof-of-Concept（有効性の証明）を取得し、実用化を加速するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 安全・安心な維持血液透析を支援する人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器
- 相手先: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）、国立大学法人東北大学、聖路加国際病院など複数の医療機関、日本電気株式会社（NEC）、NECソリューションイノベータ株式会社（NES）、ニプロ株式会社
- 相手先の概要: AMEDは国立研究開発法人。東北大学は国立大学法人。聖路加国際病院などは医療機関。NEC、NES、ニプロは企業。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: 東北大学、複数の医療機関、NEC、NES、ニプロと共同でプログラム医療機器を開発している。AMEDから助成および追加研究費の配賦を受けている
- 契約金額: 143,000千円（追加配賦された研究費）
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（今後、最終アプリケーションの開発等に着手予定）
- 適用分野: 維持血液透析における目標除水量の提示、透析医療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 臨床性能試験実施施設：東北大学病院、聖路加国際病院を含む8施設（東北、関東、中部、西日本など）
- 拠点の規模: 臨床性能試験は8施設、108例の全透析
- 定量的な効果: 平均正解率90.31％、当初目標正解率80％、平均絶対誤差117.9ml、平均除水量2,353ml、許容範囲は平均絶対誤差率12％以下（最大300ml）
- 利用実績: 臨床性能試験の対象は108例の全透析（実用化後の利用実績はnot_disclosed）
- 業績への影響: 現時点では特にありません
- 出典: 医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「今後、本プログラム医療機器を医療現場で稼働させるための最終アプリケーション（システム）の開発等に着手いたします」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「共同で…開発しています」「143,000千円の追加配賦（調整費）を頂きました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「今後…開発等に着手いたします」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「令和5年度…助成を受けて開発中です」「2025年7月14日に…速報について」で開示しました」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「追加配賦を頂きました」「得られた正解率（平均）は90.31％」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「追加配賦を頂きました」「非劣性（同等）が証明されました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「東北大学病院、聖路加国際病院を含む8施設」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「得られた正解率（平均）は90.31％」「平均絶対誤差（MAE）は117.9ml」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「臨床性能試験の結果（速報）」「今回の108例の全透析」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議」「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年10月より実施」「2025年7月14日に…開示」「正解率（平均）は90.31％」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件による業績への影響は現時点では特にありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「尚、本件による業績への影響は現時点では特にありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「プログラム医療機器を医療現場で稼働させるための最終アプリケーション（システム）の開発」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「血液透析医療において」「維持血液透析を支援する」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器を開発しています」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「…との共同で…プログラム医療機器を開発しています」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…との共同で…開発しています」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「目標正解率80％を大きく上回る結果」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「東北、関東、中部、西日本など異なる地域」「8施設」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「今後…医療現場で稼働させるための…開発等に着手」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「専門医に対するAI予測の非劣性（同等）が証明されました」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社レナサイエンス」「（コード：4889 東証グロース）」「問合せ先 管理部」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「目標正解率80％を大きく上回る結果」「全ての施設において高い正解率と精度」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「開発中です」「薬事承認のための臨床性能試験」「今後…最終アプリケーション（システム）の開発等に着手」」）