# レナサイエンス（4889） 維持血液透析を支援する人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器の薬事承認のための臨床性能試験（速報）について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4889/disclosure/20250714513686
種別: その他開示
開示日: 2025-07-14
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企業ページ: https://komori.app/company/4889

## 何が変わったか

維持血液透析の目標除水量を提示するAI医療機器について、薬事承認に向けた臨床性能試験の速報結果を公表した。AIの予測は、透析専門医の設定値に対して非劣性（同等）と評価された。

## 会社が挙げた理由

薬事承認に向けた臨床性能試験の速報結果が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 維持血液透析を支援する人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器（SaMD）
- 相手先: 国立大学法人東北大学、聖路加国際病院、日本電気株式会社（NEC）、NECソリューションイノベータ株式会社（NES）、ニプロ株式会社
- 相手先の概要: 東北大学、聖路加国際病院、NEC、NECソリューションイノベータ、ニプロの詳細な所在地・代表者・資本金・設立年等はnot_disclosed。東北大学は研究代表機関。
- 当社との関係: 東北大学、NEC、NECソリューションイノベータ、ニプロと共同開発。2024年3月にニプロ株式会社と事業化に向けた共同開発契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2024年3月（ニプロ株式会社との共同開発契約）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 維持血液透析における目標除水量の設定支援
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東北大学病院、聖路加国際病院を含む国内8施設（東北、関東、中部、西日本など）
- 拠点の規模: 国内8医療機関、約3,000症例の透析治療情報
- 定量的な効果: 平均正解率90.31％、MAPE 5.14％、MAE 117.9 ml。主要評価項目の目標正解率80％、MAPE許容範囲12％以下（最大300 mL）、MAE許容範囲300 mL。
- 利用実績: 臨床性能試験の対象108例（透析専門医による治療患者の臨床データ）
- 業績への影響: 2026年3月期業績への影響は現時点ではない。今後開示すべき事項が生じた場合は適時開示する。
- 出典: 医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）令和5年度「医療機器開発推進研究事業」

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2024年10月より…臨床性能試験…を実施しました」「その結果（速報）が得られました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2024年３月にニプロ株式会社と事業化に向けた共同開発契約を締結しております」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2024年10月より…臨床性能試験を…実施しました」「提供開始日」の記載はない」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「実施していました。その結果（速報）が得られましたのでお知らせいたします」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「臨床性能試験を…実施しました」「臨床性能試験成績（速報）」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「非劣性（同等）が証明された」「寄与することが期待されます」「寄与すると考えます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「国立大学法人東北大学、聖路加国際病院」「日本電気株式会社（NEC）」「ニプロ株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「東北大学、日本電気株式会社（NEC）、NECソリューションイノベータ株式会社（NES）、ニプロ株式会社との共同で開発した」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先名と共同開発関係の記載のみ」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「共同で開発」「ニプロ株式会社と…共同開発契約を締結」との記載」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「東北大学病院、聖路加国際病院を含む８施設」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「正解率（平均）は90.31％」「MAPEは5.14％」「MAE 117.9 ml」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「臨床データ108例に対して」「正解率（平均）は90.31％」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議」「AMEDによる…事業に採択」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年10月より」「正解率（平均）は90.31％」「MAPEは5.14％」「MAE 117.9 ml」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「ニプロ株式会社と実用化に向けて準備を進めます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年3月期業績への影響は現時点ではありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「厚生労働省へプログラム医療機器として製造・販売するための申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「維持血液透析を支援する…プログラム医療機器」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「本プログラム医療機器は…共同で開発した」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「…との共同で開発した」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 株式会社レナサイエンス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性の主張は記載されていない」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内８施設（東北、関東、中部、西日本など異なる地域）」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「臨床データ108例」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「実際に専門医が処方した除水量…と本AIが予測する結果…を比較」「非劣性（同等）」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「本SaMD」「平均絶対誤差率（MAPE）」「MAE」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社レナサイエンス」「（コード：4889 東証グロース）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「目標正解率80％を大きく上回る」「全ての施設において高い正解率と精度」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「表題の「（速報）」「今後、本臨床性能試験の成果を総括報告書にとりまとめ」「業績への影響は現時点ではありません」」）