# ステボロニンの国内適応疾患を拡大する戦略｜ステラファーマ（4888）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「当社は、ステボロニン®を事業基盤とすべく国内では適応疾患の拡大を図り、さらに米国や欧州を中心にグローバルに事業を展開していき、新たながん治療の選択肢として各国にステボロニン®を提供することを中長期の経営戦略としております。」 — 国内では適応疾患拡大を事業基盤化の手段として掲げている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。」 — 国内適応疾患拡大に関連する複数の臨床開発を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q1)
- FY2022 再掲 「当社は、ステボロニン®を事業基盤とすべく国内では適応疾患の拡大を図り、さらに米国、欧州及びアジアを中心にグローバルに事業を展開していき、新たながん治療の選択肢として各国にステボロニン®を提供することを中長期の経営戦略としております。」 — ステボロニンを事業基盤とするため、国内の適応疾患拡大を継続する中長期戦略を示している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「このような環境のもと、当社は、開発パイプラインの一つである悪性黒色腫及び血管肉腫を対象とした第Ⅰ相臨床試験の主要評価に関する90日間の観察期間が完了し、BNCTの適応拡大に向けた取り組みを着実に前進させました。」 — BNCTの適応疾患拡大を進める方向性を継続している。具体的な臨床試験の進展は悪性黒色腫・血管肉腫向けスレッドで記録している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年11月には、血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。」 — BNCTの適応疾患拡大について、血管肉腫を対象とする国内第Ⅱ相臨床試験の開始という具体的な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「2022年11月には、血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2023年１月には最初の被験者への照射も実施されました。なお、血管肉腫に関しては、希少疾病医薬品の指定に向けて、厚生労働省と協議しております。」 — 適応疾患拡大について、血管肉腫向け国内第Ⅱ相試験で最初の被験者への照射を実施し、希少疾病用医薬品の指定に向けた協議にも進んでいる。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「当社は、国内事業において、将来のBNCTの業容拡大を見据え、国立大学法人筑波大学が計画している初発膠芽腫を対象とした第Ⅰ相医師主導治験に関する契約を締結したほか、」 — 国内のBNCT適応疾患拡大について、初発膠芽腫を対象とする第Ⅰ相医師主導治験に関する契約を締結する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「さらに創薬パイプラインにおいても、2023年12月に「切除不能な皮膚血管肉腫」を対象として、希少疾病用医薬品の指定を受けることができました。同指定を受けることにより、製造販売承認審査手続きにおける優先的な審査や国からの研究費の助成を受けることができるなどの優遇措置が付与されることになりました。」 — 国内のBNCT適応疾患拡大について、切除不能な皮膚血管肉腫を対象とする希少疾病用医薬品の指定を2023年12月に取得した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「2024年９月に厚生労働省から再発悪性神経膠腫並びに再発髄膜腫を対象とした希少疾病医薬品の指定を受けました。これらの疾患についても、引き続き早期の承認取得を目指してまいります。」 — 国内適応疾患拡大について、再発悪性神経膠腫および再発髄膜腫が2024年9月に希少疾病用医薬品の指定を受け、早期承認取得を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「頭頸部癌以外では、再発高悪性度髄膜腫、血管肉腫については「中期経営計画2027」において目標として掲げた2025年度での承認申請を目指して取り組んでまいります。」 — 再発高悪性度髄膜腫および血管肉腫について、2025年度の承認申請という期限を伴う目標を明示した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「本試験の主要評価項目を達成いたしました。安全性についても重大な副作用等は認められず、新たな懸念等もなかったことから、本試験の結果を関係当局と共有し、再発高悪性度髄膜腫と合わせて2026年３月期での承認申請に向けた協議を進めてまいります。」 — 血管肉腫向け第Ⅱ相試験で主要評価項目を達成し、再発高悪性度髄膜腫と合わせて2026年3月期の承認申請に向けた協議へ進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「2026年３月に再発髄膜腫を対象として、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました。」 — 再発髄膜腫について、承認申請の段階に進んだ。また、血管肉腫についても同月に一部変更申請を行った。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944)
- 2026-05-13 前進 「2026年３月に厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を実施」 — 再発髄膜腫および血管肉腫について、製造販売承認事項の一部変更申請を実施した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513528009)
- 2026-05-26 前進 「両疾患とも２０２６年末 承認予定」 — 再発髄膜腫と血管肉腫について、2026年3月の承認申請から2026年末の承認予定、2027年以降の治療開始予定までの工程を示している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260525545903)
- 2026-06-01 達成 「第19期においては、今期の目標としていた再発髄膜腫と血管肉腫に対する適応拡大に向けた製造販売承認事項の一部変更申請を無事に完了することができました。」 — 再発髄膜腫および血管肉腫について、承認事項の一部変更申請を完了したと記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518540027)
- FY2026 前進 「2026年3月に厚生労働省に再発髄膜腫及び血管肉腫の製造販売承認事項の一部変更申請を行いました。」 — 国内適応疾患拡大について、再発髄膜腫および血管肉腫の一部変更申請を2026年3月に実施する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy)
- 2026-06-24 前進 「両疾患とも2026年末 承認予定」 — 再発髄膜腫および血管肉腫について、2026年3月の承認申請後、2026年末の承認予定と2027年以降の国内治療開始予定を示した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260623577629)
- 2026-06-30 前進 「今回採択された 2 件の研究開発課題は、いずれも既存治療では治療選択肢が限られる疾患領域において、BNCT の新たな治療可能性を検討するものであり、将来的な医師主導治験の実施に向けたプロトコール（治験実施計画書）の作成を目的としています。」 — 脊髄悪性神経膠腫および手術不能 BRAF 陰性進行期メラノーマについて、将来の医師主導治験に向けたプロトコール作成研究への参画が決まり、国内適応疾患拡大の取り組みが新たな対象領域へ進んだ。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260630584031)
- 2026-08-13 再掲 「再発髄膜腫及び切除不能な皮膚血管肉腫について、2026年３月に厚生労働省に対する製造販売承認事項の一部変更申請を行っており、当第１四半期においては、当局による審査に関する対応を継続いたしました。」 — 再発髄膜腫および皮膚血管肉腫の一部変更申請後、当局審査への対応を継続している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260702586974)
- 2026-10-07 前進 「本申請について薬事審議会医薬品第二部会において審議される予定です。」 — 再発髄膜腫向け適応拡大について、2026年3月の一部変更承認申請後、薬事審議会での審議予定が公表され、承認審査の次段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20261007547357)