# 悪性黒色腫・血管肉腫向け第Ⅰ相臨床試験｜ステラファーマ（4888）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「さらに、皮膚がんの一種である悪性黒色腫及び血管肉腫を対象に、国立研究開発法人国立がん研究センターにおいて第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。」 — CICSが開発した熱中性子発生装置を用い、共同治験として新たな臨床試験を開始している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。」 — 第Ⅰ相臨床試験の実施に加え、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。」 — 悪性黒色腫・血管肉腫向け第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験計画案の作成を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。なお、本試験は株式会社CICSが開発した加速器中性子捕捉療法装置「CICS-1」を用い、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院において実施しております。」 — 悪性黒色腫・血管肉腫向け第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験計画案の作成を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q3)
- FY2022 再掲 「日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。なお、本試験は株式会社ＣＩＣＳが開発した加速器中性子捕捉療法装置「ＣＩＣＳ-1」を用い、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院において実施しております。」 — 悪性黒色腫・血管肉腫向け第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験計画案の作成を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。なお、本試験は株式会社ＣＩＣＳが開発した加速器中性子捕捉療法装置「ＣＩＣＳ-１」を用い、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院において実施しております。」 — 悪性黒色腫・血管肉腫向け第Ⅰ相試験の実施と、第Ⅱ相試験計画案の作成を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、2022年９月には第Ⅰ相臨床試験の主要評価に関する90日間の観察期間が完了いたしました。」 — 悪性黒色腫・血管肉腫向け第Ⅰ相臨床試験で、主要評価に関する90日間の観察期間が2022年９月に完了した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「その結果、患者の組み入れ数において血管肉腫が多数を占めたため、より早く医療現場にBNCTを届ける可能性が高いと判断し、2022年11月には、血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。今後、血管肉腫を優先的に開発することとしながら、悪性黒色腫の開発は第Ⅰ相臨床試験で対象とした疾患から適応を広げることも含めて引き続き検討していく予定です。」 — 第Ⅰ相試験の結果を踏まえて血管肉腫を優先開発対象とし、国内第Ⅱ相試験を開始した。悪性黒色腫については適応拡大を含めて継続検討としている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「2022年９月には第Ⅰ相臨床試験の主要評価に関する90日間の観察期間が完了いたしました。その結果、患者の組み入れ数において血管肉腫が多数を占めたため、より早く医療現場にBNCTを届ける可能性が高いと判断し、2022年11月には、血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2023年１月には最初の被験者への照射も実施されました。」 — 第Ⅰ相試験の観察期間完了後、血管肉腫向け第Ⅱ相試験を開始し、2023年1月に最初の被験者への照射を実施したという具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「2022年11月に血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2023年１月には最初の被験者への照射も実施されました。なお、血管肉腫に関しては、希少疾病医薬品の指定に向けて、厚生労働省と協議しております。」 — 血管肉腫向け国内第Ⅱ相試験の開始、最初の被験者への照射、希少疾病用医薬品指定に向けた協議を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「血管肉腫に関しては、希少疾病用医薬品の指定に向けて、厚生労働省と協議を進めた結果、2023年12月に同指定を受けることができました。」 — 血管肉腫向け国内第Ⅱ相試験の開発について、厚生労働省との協議を経て希少疾病用医薬品の指定を取得する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「2022年11月に血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2024年９月には当該試験の被験者登録を終了しております。」 — 血管肉腫向け国内第Ⅱ相臨床試験で、2024年9月に被験者登録が終了したという具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2022年11月に血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2024年12月に完了いたしました。」 — 血管肉腫向け国内第Ⅱ相臨床試験が2024年12月に完了した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「結果としてBNCTを受けた10例中、部分奏効が３例、完全奏効が２例、奏効率50.0％(90％信頼区間:22.2％～77.8％)を示し、90％信頼区間の下限値が臨床試験の計画時に設定した達成基準を満たし、本試験の主要評価項目を達成いたしました。」 — 血管肉腫向け国内第Ⅱ相試験で、10例中5例が奏効し、奏効率50.0％で主要評価項目を達成した。2026年3月期の承認申請に向けた協議を進めている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「以上のような有効性と安全性が示された良好な結果に基づき、2026年３月に血管肉腫を対象として、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました。」 — 血管肉腫向け第Ⅱ相試験の主要評価項目達成後、承認申請を実施した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944)
- 2026-05-13 前進 「2026年３月に厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を実施」 — 血管肉腫について、承認申請を実施する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513528009)
- 2026-05-26 前進 「2026年3月 再発髄膜腫、血管肉腫を当局申請」 — 血管肉腫について、承認申請に進んだことを具体的に記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260525545903)
- 2026-06-01 達成 「同じく2026年３月には血管肉腫についても、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました。」 — 血管肉腫向け第Ⅱ相試験後の承認申請が実施されたと記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518540027)
- FY2026 前進 「その結果、BNCTを受けた10例のうち、部分奏効が３例、完全奏効が２例の奏効率50.0％(90％信頼区間:22.2％～77.8％)を示し、90％信頼区間の下限値が臨床試験の計画時に設定した達成基準を満たしたことから、本試験の主要評価項目を達成しました。」「以上のような有効性と安全性が示された良好な結果に基づき、2026年３月に血管肉腫を対象として、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました。」 — 血管肉腫向け第Ⅱ相試験で10例中5例の奏効、奏効率50.0％および主要評価項目の達成を確認し、2026年3月に一部変更申請を行った。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy)
- 2026-06-24 実績引用 「・BNCTを受けた10例のうち、部分奏効が３例、完全奏効が２例の奏効率５０％を示し、９０％信頼区間の下限値が臨床試験計画時設定の達成基準を満たし、主要評価項目を達成」 — 血管肉腫向け第Ⅱ相試験の主要評価項目達成と、承認申請中・2026年末承認予定という進捗を再掲した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260623577629)