# 外部製造委託先の品質・供給継続リスク｜ステラファーマ（4888）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/threads/d362ca42b332
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## 経過

- FY2021 初出 「製造委託企業が災害等に見舞われ、製造設備への被害等不測の事態が発生した場合や、製造委託企業の生産管理及び品質管理体制の不備を原因とした製造ラインの休止や法令違反に伴う営業停止処分がなされた場合は製品の品質や安定供給等に支障をきたす可能性があります。」 — 委託先の災害、品質管理不備、営業停止、経営破綻等による供給停止を挙げている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「製造委託企業の経営破綻や法令違反に伴う営業許可の取消処分がなされた場合は、当社は製造委託企業の変更を余儀なくされ、代替企業の選定から製造、検証及び医薬品の一部変更承認申請まで一定の期間を要することから、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 外部製造委託先の品質、供給継続、経営破綻等による製造遅延リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy)
- FY2026-H1 顕在化 「2025年９月９日付で公表した「主要取引先との取引停止に関するお知らせ」のとおり、当社開発品「ステボロニン®」の製造委託企業が2025年９月５日付で破産手続きに入ったため、同社との取引を停止いたしました。」 — 従来リスクとして記載していた製造委託先の経営破綻が実際に発生し、取引停止と生産移管が必要となった。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 顕在化 「2025年９月に主要な製造委託先の準自己破産に伴い製造体制の見直しを余儀なくされましたが、新たな国内製造委託先との間で製造技術移管に関する開発委受託契約を2025年10月に締結し、2027年３月期中の本格的な製造開始を目指し、安定供給体制の再構築を最優先課題として、市場への製品供給維持に向けた取り組みを継続しております。」 — 製造委託先の準自己破産後の生産移管と安定供給体制の再構築を進めている。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944)
- 2026-05-13 対処 「これらの作業は概ね当初計画どおりに進捗しており、その結果として、追加的に発生する可能性があった検査費用等の関連費用は前回予想を下回る結果となりました。」 — 主要な製造委託先の準自己破産後に進めている生産移管・製造所変更対応が概ね計画どおり進捗し、追加的な関連費用も前回予想を下回ったと記載している。移管完了や供給リスクの解消までは記載していない。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527980)
- 2026-06-01 顕在化 「2025年９月に主要な製造委託先の準自己破産に伴い製造体制の見直しを余儀なくされました」 — 外部製造委託先の経営破綻に伴う製造体制見直しが発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518540027)
- 2026-06-16 対処 「当社としては、製造所変更に向けた製造上の主要な課題については概ね解消できたと認識しております。」 — 従来、製造委託先の経営破綻として顕在化していた供給継続リスクについて、主要な製造上の課題が概ね解消され、新委託先での検証作業と製造所変更申請に進んだ。リスクの確定的な解消は示していない。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260616571399)
- FY2026 顕在化 「2025年９月９日付で公表した「主要取引先との取引停止に関するお知らせ」のとおり、当社開発品ステボロニン®の製造委託企業が2025年９月５日付で破産手続きに入ったため、同社との取引を停止いたしました。」 — 製造委託先の経営破綻という従来の供給継続リスクが実際に発生した。新たな委託先への生産移管と承認手続を進めているが、移管進捗による影響可能性は残っている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy)
- 2026-06-24 顕在化 「製造委託先の製造停止に伴う安定供給体制の再構築費用の増加」 — 製造委託先の製造停止後の技術移管費用増加を中期計画修正の要因として記載した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260623577629)
- 2026-08-07 対処 「承認取得後は、当該製造所における商業製造が可能となり、安定供給体制の強化および将来的な需要拡大への対応能力向上が期待されます。」 — 製造委託先の準自己破産により顕在化した供給継続リスクに対し、新たな製造所の追加申請まで進んだため、リスク低減の動きとして記録する。ただし、PMDA審査およびGMP適合性調査を経た承認取得が必要であり、リスクの解消確定ではない。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260807513777)