# 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相臨床試験｜ステラファーマ（4888）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/threads/84fd6e4a849c 企業ページ: https://komori.app/company/4888 ## 経過 - FY2021 初出 「新たなパイプラインとしては、脳腫瘍の一種である再発高悪性度髄膜腫を対象に、大阪医科薬科大学附属病院において医師主導治験により第Ⅱ相臨床試験が実施されております。当社は、本試験で使用される治験薬の提供を行っております。」 — 新規パイプラインとして医師主導治験を実施し、治験薬を提供している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2020-fy) - FY2022-Q1 再掲 「大阪医科薬科大学附属病院において、医師主導治験として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、本試験で使用される治験薬は当社が提供しております。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相医師主導治験と治験薬提供を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q1) - FY2022-Q2 前進 「大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験で被験者登録が終了し、最長３年間の経過観察・評価段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 再掲 「大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。」 — 被験者登録終了後の最長３年間の経過観察、評価およびデータ解析という既定の段階を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q3) - FY2022 再掲 「大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は、被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。」 — 被験者登録終了後、最長3年間の経過観察・評価・データ解析を行う計画を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 再掲 「大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験について、登録終了後の最長３年間の経過観察、評価およびデータ解析の計画を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 再掲 「大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験について、登録終了後の最長３年間の経過観察、評価およびデータ解析の計画を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 再掲 「今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験について、登録終了後の最長3年間の経過観察、評価およびデータ解析の計画を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q3) - FY2024-Q1 再掲 「今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等の試験が実施される予定であり、当該試験の終了後はPMDAと申請に向けた協議を開始いたします。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験について、登録終了後の最長3年間の経過観察・評価・データ解析と、試験終了後のPMDA協議という計画を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 再掲 「大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等の試験が実施される予定であり、当該試験の終了後はPMDAと申請に向けた協議を開始いたします。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験について、登録終了後の最長3年間の経過観察・評価・データ解析と、終了後のPMDA協議という計画を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 再掲 「大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等の試験が実施される予定であり、当該試験の終了後はPMDAと申請に向けた協議を開始いたします。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験について、登録終了後の最長3年間の経過観察・評価・データ解析と、終了後のPMDA協議という計画を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q3) - FY2025-H1 前進 「2021年９月には当該試験の被験者登録が終了し、2024年２月には全例の主要評価に関する観察が終了いたしました。今後、評価、データ解析等が実施される予定です。試験結果について慎重に評価を行った上で、PMDAと申請に向けた協議を開始いたします。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験について、2024年2月に全例の主要評価に関する観察が終了し、評価・データ解析およびPMDAとの申請協議に進む段階を記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-h1) - FY2025 前進 「この度、当社がホウ素薬剤として開発中のボロファラン(10B)（開発コード：SPM-011）を使用したBNCTによる再発高悪性度髄膜腫を対象とした第Ⅱ相医師主導臨床試験の結果に関する演題が2025年５月30日から６月３日まで米国イリノイ州シカゴにて開催される米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology : ASCO) 2025年次総会において、ポスターセッションに採択されました。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験の結果に関する演題がASCO 2025年次総会のポスターセッションに採択された。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-fy) - FY2026-H1 前進 「当該試験の主要評価項目である第三者組織の判定に基づく無増悪生存期間において試験治療群が14.4カ月（95％信頼区間:7.93-26.8）であったのに対して、比較対照群は1.4カ月（95％信頼区間:0.93-9.13）となり、統計学的に有意な差（p=0.0157、Log-rank検定）が認められました。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験について、治療群と対照群の無増悪生存期間に統計学的に有意な差が認められ、2026年3月期の承認申請に向けた協議段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-h1) - 2026-05-13 前進 「以上のような良好な結果に基づき、2026年３月に再発髄膜腫を対象として、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験の結果を踏まえ、承認申請を実施した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944) - 2026-05-13 前進 「2026年３月に厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を実施」 — 再発髙悪性度髄膜腫について、承認申請を実施する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513528009) - 2026-05-26 前進 「2026年3月 再発髄膜腫、血管肉腫を当局申請」 — 再発高悪性度髄膜腫について、承認申請に進んだことを具体的に記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260525545903) - 2026-06-01 達成 「再発髄膜腫を対象として、2026年３月に厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました。」 — 再発高悪性度髄膜腫の第Ⅱ相試験後の承認申請が実施されたと記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518540027) - FY2026 前進 「当該試験の主要評価項目である第三者組織の判定に基づく無増悪生存期間において試験治療群が14.4ヶ月（95％信頼区間:7.93-26.8）であったのに対して、比較対照群は1.4ヶ月(95％信頼区間:0.93-9.13)となり、統計学的に有意な差(p=0.0157、Log-rank検定)が認められました。」「以上のような良好な結果に基づき、2026年３月に再発髄膜腫を対象として、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相試験で無増悪生存期間の統計学的有意差を確認し、2026年3月に一部変更申請を行った。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy) - 2026-06-24 再掲 「再発髄膜腫 承認申請中」 — 再発髄膜腫について、承認申請中であり、2026年末承認予定、2027年以降国内治療開始予定との計画を示した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260623577629) - 2026-10-07 前進 「本治験の対象は再発高悪性度髄膜腫でしたが、本申請では、より広い患者層を対象とする「再発髄膜腫」を効能又は効果として申請し、薬事審議会医薬品第二部会において審議される予定です。」 — 再発高悪性度髄膜腫向け第Ⅱ相ランダム化比較試験の結果に基づく申請について、より広い「再発髄膜腫」を対象とする審議段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20261007547357) - 2026-10-22 前進 「本申請の根拠となった医師主導治験では、主要評価項目である無増悪生存期間※4 において、BNCT を実施した試験治療群は 14.4 か月であったのに対し、比較対照群は 1.4 か月となり、統計学的に有意な差が認められました。」 — 再発高悪性度髄膜腫を対象とする第Ⅱ相ランダム化比較試験の結果を承認申請の根拠として示し、薬事審議会で承認して差し支えない旨の結論に至った。製造販売承認は今後の行政手続後に見込まれる段階である。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20261020553245)