# 米国・欧州での承認取得と提携によるグローバル展開｜ステラファーマ（4888）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「海外では日本で承認を得た疾患を対象に、米国及び欧州を中心に承認取得を目指すとともに、各国のレギュレーションに通じた製薬企業等との連携によるアライアンスモデルを計画しており、パートナー企業の選定に取り組んでまいります。」 — 米国・欧州での承認取得を目標とし、規制に通じた製薬企業とのアライアンスを手段としている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2020-fy)
- FY2022 後退 「フィンランドでの治験予定について、当初より開始時期が遅れる見込みであるため、資金の充当時期を変更いたしました。」 — 海外治験および海外向け製剤開発に関する資金の充当時期が当初予定より後ろ倒しとなっている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy)
- FY2022 引き上げ 「海外では日本で承認を得た疾患を対象に、米国、欧州及びアジアを中心に承認取得を目指すとともに、各国のレギュレーションに通じた製薬企業等との連携によるアライアンスモデルを計画しており、パートナー企業の選定に取り組んでまいります。そして特に成長が見込まれる海外のオンコロジー領域におけるステボロニン®の適応拡大は当社における重要な成長戦略と位置づけ、経営資源の重点配分を行ってまいります。」 — 従来の米国・欧州に加えてアジアを対象地域として明示し、海外オンコロジー領域を重要な成長戦略として経営資源を重点配分する方針を示している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「このような環境のもと、当社は、海外事業の推進に向けて、住友重機械工業株式会社とBNCT治療に向けた加速器導入のための営業活動について機動的に連携するため、両社で実施するマーケティングの範囲及び当社の活動支援に対する対価設定を明確にすることで、従来の提携関係をより強化する新たな契約を締結したほか、中国・海南博鰲（ボアオ）楽城国際医療旅遊先行区へのBNCTの導入に向けて、中国生物科技服務控股有限公司及び同社傘下の鵬博（海南）硼中子医療科技有限公司と、「ステボロニン®」の供給に関する基本契約を締結する等、海外への販路拡大に向けた施策も進めました。」 — 住友重機械工業株式会社との提携強化契約、および中国・海南へのBNCT導入に向けたステボロニン供給基本契約を締結し、海外販路拡大を具体化している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「また、海外事業への取り組みについても、６月に締結した住友重機械工業株式会社との加速器導入に向けた営業活動に関する契約に基づき、中国・海南博鰲（ボアオ）楽城国際医療旅遊先行区へのBNCTの導入で対価を受領しました。この海南博鰲プロジェクトに関し、９月25日に中国側パートナーである中国生物科技服務控股有限公司が、地元関連当局と共にBNCT硼中子治療センターの起工式を実施しました。そして、中国生物科技服務控股有限公司及び同社傘下の鵬博（海南）硼中子医療科技有限公司との「ステボロニン®」の供給に関する基本契約に紐づく個別契約の締結に向け協議を開始し、海外への販路拡大に向けた施策も進めております。」 — 住友重機械工業株式会社との契約に基づく対価を受領し、中国・海南のBNCT治療センター起工式が実施された。さらに、ステボロニン供給の個別契約締結に向けた協議を開始し、海外販路拡大を進めている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「また、海外展開においては、BNCTの導入が決定した中国・海南博鰲（ボアオ）楽城国際医療旅遊先行区へ2025年度から薬剤販売（輸出）を開始すべく準備を進めています。さらに欧米市場を対象とした「ステボロニン®」の安定供給体制の確立に向けて、当社製品の製造、梱包、保管等を委託する目的のもと、12月７日に米国の医薬品受託製造会社であるBryllan LLCとの間で医薬品開発製造に関する基本契約を締結いたしました。今後各国及び地域規制に合致した当社製品を当該会社で製造させることで、米国市場への供給及び欧州市場への輸出を進めていき、グローバル展開のための事業基盤を確立してまいります。」 — 中国・海南への2025年度からの薬剤輸出に向けた準備、およびBryllan LLCとの基本契約締結により、海外販路と欧米向け供給体制の具体化を進めている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「海外事業においては、欧米市場への薬剤提供体制の構築に向け、医薬品受託製造会社及びコンサルティング会社と協議を進めたほか、2025年から治療開始を予定している海南島医療特区への薬剤提供に向け現地関連当局や物流企業と輸出入手続き等の確認を進めております。」 — 欧米向けの受託製造・コンサルティング体制について協議を進め、海南島医療特区への2025年からの薬剤提供に向けて当局・物流企業との輸出入手続きを確認する段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「海外事業においては、欧米市場への薬剤提供体制の構築に向け、医薬品受託製造会社及びコンサルティング会社と協議を進めたほか、2025年から治療開始を予定している海南島医療特区への薬剤提供に向け現地関連当局や物流企業と輸出入手続き等の確認を進めております。」 — 欧米向け薬剤提供体制および海南島医療特区への2025年からの薬剤提供に向けた協議・輸出入手続きの確認を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「また、海外事業においては、欧米市場への薬剤提供体制の構築に向け、引き続き医薬品受託製造会社及びコンサルティング会社と協議を進めるとともに、2025年から治療開始を予定している海南島医療特区への薬剤提供に向け現地関連当局や物流企業と輸出入手続きなどを進めております。」 — 欧米向け薬剤提供体制および海南島医療特区への2025年からの薬剤提供に向けた協議・輸出入手続きの確認を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「中華人民共和国における海南島医療特区への薬剤供給に先駆けて輸送バリデーションを実施し、薬剤供給の開始に向けた対応を着実に進めました。また中国生物科技服務控股有限公司の傘下企業である鵬博（海南）硼中子医療科技有限公司より総額1,000,000千円の保証金も受領し、BNCT治療の開始に必要となる両社の合意事項の履行や事業開始に伴う手続が順調に進捗していることも確認いたしました。」 — 海南島医療特区への薬剤供給に向けた輸送バリデーションを実施し、総額10億円の保証金を受領するなど、アジア市場での事業開始準備が具体的に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2024年11月に米国バイオテクノロジー企業であるTAE LIFE SCIENCES US, LLCと欧米における臨床試験の実施を含めた共同開発及び商業化の基本合意の契約を締結いたしました。」「また、中国・海南島医療特区への「ステボロニン®」の初回出荷を2025年３月に行いましたが、2025年下半期には海南島医療特区のBNCTセンターでの治療が開始される予定であります。」 — 欧米についてTAE LIFE SCIENCES US, LLCとの共同開発・商業化の基本合意を締結し、中国・海南島医療特区には2025年3月に初回出荷を実施した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-fy)
- 2026-05-13 前進 「中国・海南博鰲(ボアオ)楽城国際医療旅遊先行区の鵬博(海南)BNCTセンターが2026年２月７日に開院し、2026年３月19日には頭頸部癌を対象としたBNCTでの第一例目の患者様への治療が行われました。」 — 中国・海南島でBNCTセンターが開院し、初回治療まで進展した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944)
- 2026-05-13 後退 「主として欧州向けの海外展開に係る技術移管等については、上記「ステボロニン®」の安定供給体制構築への投資を優先し、その状況が判明するまで一部施策の実施を事実上停止するとともに、その実施時期を見直した結果、当期における関連費用は前回予想を下回る結果となりました。」 — 欧州向け海外展開に係る技術移管等について、一部施策の実施を事実上停止し、実施時期を見直したと記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527980)
- 2026-05-13 前進 「当社がBNCT用ホウ素医薬品「ステボロニン®」を供給する中国・海南博鰲楽城国際医療旅遊先行区の鵬博（海南）BNCTセンターにおいて、2026年3月19日、頭頸部がんを対象としたBNCT治療の実臨床（第一例目）が開始されました。」 — 中国・海南島のBNCTセンターが開院し、ステボロニンとNeuCureを組み合わせた中国初のBNCT実臨床が開始された。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513528009)
- 2026-05-26 前進 「海南島でBNCT治療の実臨床が開始」 — 海南島医療特区で実臨床が開始され、中国本土への医薬品展開に実臨床データを活用する段階を記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260525545903)
- 2026-06-01 前進 「2026年３月19日には頭頸部癌を対象としたBNCTでの第一例目の患者様への治療が行われました。」 — 中国・海南島医療特区でBNCT治療の第一例目が実施され、海外での事業化が治療実施段階に進んだと記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518540027)
- 2026-06-05 前進 「本資金により、欧米をはじめとする各国のレギュレーションに適合した当社製品の製造、梱包、保管および輸送体制の確立、各国当局との相談において起用するコンサルティング費用、製造および輸送を委託するCMO関連費用等196百万円、海外治験を実施するためのCRO費用48百万円として、計244百万円を充当する予定です。」 — 海外展開および安定供給体制の構築に向け、製造・輸送体制、各国当局対応、海外治験への計244百万円の充当計画を示している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260605564254)
- FY2026 前進 「海南島医療特区の鵬博(海南)BNCTセンターにおいて、2026年３月に頭頸部癌を対象としたBNCTの治療が開始されました。」 — 海外展開について、中国・海南島医療特区で頭頸部癌を対象としたBNCT治療が2026年3月に開始され、海外での社会実装段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy)
- 2026-06-24 実績引用 「中国・海南島において、BNCT治療の実臨床（第一例目）を開始」 — 海南島BNCTセンターで2026年3月19日に頭頸部がん向け実臨床の第1例目を開始した実績を引用し、海外展開の実装段階を再確認した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260623577629)
- 2026-08-03 前進 「今回の発表は、中国におけるBNCT診療体制の整備および臨床経験の蓄積が着実に進展していることを示すものであり、BNCTの国際的な普及に向けた重要なマイルストーンの一つであると考えております。」 — 中国・海南BNCTセンターで2026年3月に開始された患者治療について、初期治療経験が学会で発表され、臨床経験の学術的な発信段階に進んだことを記録する。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260803506338)
- 2026-08-12 前進 「本契約は、中国本土に当社医薬品を供給するための開発および販売体制に関する基本条件を定めるものであり、当社の成長戦略の柱の一つである海外事業展開を推進する重要な取り組みとなります。」 — 中国・海南島医療特区での治療開始実績を基盤に、CBSH社およびPengbo社との契約により、中国本土でのNMPA承認取得に向けたRWSの推進体制と、承認取得後の独占的な国内代理人・販売チャネルを整備する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260810517168)
- 2026-10-19 前進 「本資金により、欧米をはじめとする各国のレギュレーションに適合した当社製品の製造、梱包、保管および輸送体制の確立、各国当局との相談において起用するコンサルティング費用、製造および輸送を委託するCMO関連費用等448百万円、海外治験を実施するためのCRO費用48百万円として、計496百万円を充当する予定です。」 — 海外展開および安定供給体制の構築について、製造・輸送体制、規制対応、海外治験に計496百万円を充当する予定を具体化した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20261019552773)