# 胸部悪性腫瘍へのBNCT適応拡大に向けた国内第Ⅰ／Ⅱ相試験｜ステラファーマ（4888）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/threads/6337a0d96044
企業ページ: https://komori.app/company/4888

## 経過

- FY2025-H1 初出 「標準治療の実施が困難かつ切除不能な再発の胸部悪性腫瘍を対象とした18F-FBPA-PETとBNCTを組み合わせた国内第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験の治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、2024年９月には国立研究開発法人　国立がん研究センター、SHI並びに株式会社CICSとともに当該臨床試験の実施に係る契約を締結いたしました。」 — 再発乳癌、再発非小細胞性肺癌、再発食道癌、再発悪性胸膜中皮腫など胸部の複数癌腫を対象とするバスケット型治験について、治験計画届の提出と実施契約の締結を新たな取り組みとして記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「SPM-011の胸部悪性腫瘍への適応拡大のため、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の第１例目の被験者の治験を2025年４月に開始しました。」「なお、当該治験実施期間は、2028年10月までを予定しております。」 — 胸部悪性腫瘍向け第Ⅰ／Ⅱ相バスケット試験で2025年4月に第1例目を開始し、2028年10月までの治験実施予定を示した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「2026年２月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下「AMED」)の令和８年度「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」において研究開発課題名『切除不能な進行再発食道癌に対するBNCT用ホウ素医薬品の開発(ボロファラン(10B))』が採択され、2026年４月１日から2029年３月31日までの３年間で最大約2.8億円の補助を受けることができるようになりました。」 — 胸部悪性腫瘍向け開発について、AMED課題採択と最大約2.8億円の補助が決定した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944)
- 2026-05-13 前進 「胸部固形悪性腫瘍（食道がん）について、AMED研究開発事業に採択
最大約2.8億円の研究支援を受け、臨床開発を推進」 — 胸部固形悪性腫瘍の臨床開発について、AMED研究開発事業への採択と最大約2.8億円の研究支援を記載した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513528009)
- 2026-05-26 前進 「世界初 胸部に対するBNCT臨床試験において被験者の照射を開始」 — 胸部悪性腫瘍向け国内第Ⅰ／Ⅱ相試験で被験者への照射を開始した具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260525545903)
- 2026-06-01 前進 「胸部固形悪性腫瘍においては、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、住友重機械工業株式会社及び株式会社CICSと共同で、標準治療の実施が困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍を対象とする国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を進めております。」 — 胸部固形悪性腫瘍向け国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の継続を記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518540027)
- FY2026 前進 「当該治験の対象疾患の一つである食道がんについては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、「AMED」という。)の令和８年度「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択され、切除不能な進行再発食道がんを対象とするBNCT用ホウ素医薬品の開発支援を受けることとなりました。」「2026年４月１日から2029年３月31日までの３年間で最大約2.8億円の補助を受けることができるようになりました。」 — 胸部悪性腫瘍向け第Ⅰ／Ⅱ相試験について、食道がん向け開発課題がAMEDに採択され、2026年4月から2029年3月まで最大約2.8億円の補助を受ける段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy)