# 医薬品研究開発の長期化・失敗・中止リスク｜ステラファーマ（4888）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「適応疾患の拡大を含む医薬品等の研究開発は、一般的に基礎研究から承認取得まで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要となります。」「臨床試験の結果等に起因して、開発が遅延し又は中止となる場合があることから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っております。」 — 臨床試験、医師・医療機関、規制当局等による計画変更や承認遅延の可能性を含む。 (https://komori.app/company/4888/filing/2020-fy)
- FY2022 顕在化 「同機構との協議の結果から、悪性神経膠腫に対する開発の方向性について再検討することにいたしました。」 — PMDAとの協議を経て、再発悪性神経膠腫の開発方向性の再検討に至っており、開発計画変更リスクが実際の計画変更として記載されている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当該指摘に対して当社は、レトロスペクティブ調査により、追加的に要求された臨床データの取得を計画し、当該計画について同機構と協議を継続してまいりましたが、同調査を中止し、今後の方向性については再検討することとしております。」 — 追加臨床データの取得計画を中止し、再発悪性神経膠腫の開発方向性を再検討する状況を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 事業等のリスク全体について、新たな発生や重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や、既存リスクの重要な変更がないことを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や既存リスクの重要な変更がないことを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や既存リスクの重要な変更がないことを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 再掲 「当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や既存リスクの重要な変更がないことを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-h1)
- FY2025 顕在化 「当該第Ⅲ相医師主導治験に協力することで、その治験を踏まえて承認申請を目指す開発方針に変更することといたしました。」 — 再発悪性神経膠腫について、開発方針の変更が実際に行われ、別の医師主導治験を踏まえて申請を目指す計画となった。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「当該第Ⅲ相医師主導治験に協力することで、その治験を踏まえて承認申請を目指す開発方針に変更することとしました。」 — 再発悪性神経膠腫について、AMED採択の第Ⅲ相医師主導治験を踏まえて承認申請を目指す、前事業年度に変更した開発方針を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 再掲 「一方で、新たな製造委託先への技術移管に伴う一時費用に加え、海外展開に向けた事業投資及びBNCTの適応拡大に向けた研究開発投資を継続する見通しであることから、営業損失、経常損失及び当期純損失を計上する見込みです。」 — 研究開発の継続と損失計上の見通しを示している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944)
- FY2026 再掲 「適応疾患の拡大を含む医薬品等の研究開発は、一般的に基礎研究から承認取得まで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要となります。」「臨床試験の結果等に起因して開発が遅延し又は中止となる場合があることから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っております。」 — 医薬品研究開発の長期化、大規模投資、臨床試験等による開発遅延・中止の不確実性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy)
- 2026-06-24 再掲 「医薬品の研究開発には、長期に亘り、大きな先行投資が必要」 — 研究開発の長期化・大規模投資・成功確率の低さが事業計画に影響するリスクを再掲した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260623577629)