# 原材料のセカンドソース化と在庫確保による安定供給｜ステラファーマ（4888）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「当社は、厳格な基準による製造管理・品質管理を行うとともに、需要予測の精査及び適正在庫の確保を通じて、安定供給の維持・向上を図っておりますが、現状においては、特に原材料は代替品が無いものとなっていることから、災害時等にも安定供給を維持できるよう策定したBCP（事業継続計画）に基づき、原材料のセカンドソース化、相当期間分の販売に対応できる在庫数量の確保等に取り組んでまいります。」 — 品質管理、需要予測、適正在庫、セカンドソース化を安定供給の具体策としている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「当社は、厳格な基準による製造管理・品質管理を行うとともに、需要予測の精査及び適正在庫の確保を通じて、安定供給の維持・向上を図っておりますが、現状においては、特に原材料は代替品が無いものとなっていることから、災害時等にも安定供給を維持できるように、原材料のセカンドソース化や相当期間分の販売に対応できる在庫数量の確保等に取り組んでまいります。」 — 品質管理、需要予測、適正在庫、原材料のセカンドソース化による安定供給方針を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy)
- FY2025 再掲 「棚卸資産のうち、特に原材料については代替品の調達が困難となっていることから、災害時においても安定供給を維持できるように、長期保管が可能な中間体などの形で相当期間分の販売に対応できる在庫数量を確保しております。また、原材料のセカンドソース化にも引き続き取り組んでまいります。」 — 代替調達が困難な原材料について、長期保管可能な中間体による相当期間分の在庫確保とセカンドソース化を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「当社開発品「ステボロニン®」の製造委託企業が2025年９月５日付で破産手続きに入ったため、同社との取引を停止いたしました。当社は、早期に製品の安定供給体制を再構築すべく、新たな製造委託企業として選定した国内事業会社と協議を進め、2025年10月２日付で公表した「新たな製造委託先との契約締結に関するお知らせ」のとおり、同事業会社との間で長期的な安定供給を目的とした製造体制の構築に向けて開発委受託契約を締結しております。」 — 製造委託先の破産後、新たな国内製造委託企業との開発委受託契約を締結し、生産移管と安定供給体制の再構築を進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-h1)
- 2026-04-28 前進 「当社は、当初の計画どおり、2025 年 12 月末までにパイロットプラントでの試作を完了し、当該試作品を用いた各種評価試験を実施した結果、2026 年３月末までに当該評価試験を完了しております。その後、計画に沿って、2026 年４月にコマーシャルプラントでの製造試作を実施し、当該製造試作に係る評価結果を踏まえ、品質面での適合性を確認いたしました。これを受け、現在、プロセスバリデーションに向けた準備を進めております。」 — 新製造委託先への生産移管について、パイロットプラントでの試作・評価試験、コマーシャルプラントでの製造試作および品質面の適合性確認を完了し、プロセスバリデーションの準備段階に進んだ。元のcanonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260428512630)
- 2026-05-13 前進 「製造移管の進捗としては、当初の予定通り2025年12月末までにパイロットプラントでの試作を完了しております。」 — 新たな国内製造委託先への移管で、パイロットプラントでの試作を完了した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944)
- 2026-05-13 再掲 「長期的な安定供給体制の構築を目的とした開発委受託契約を締結し、生産移管に向けた技術移管および製造所変更に必要な対応を進めております。これらの作業は概ね当初計画どおりに進捗しており」 — 新たな製造委託先との契約、生産移管および製造所変更対応が概ね当初計画どおり進んでいることを記載し、安定供給体制の再構築方針を確認している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527980)
- 2026-05-13 前進 「2025年12月にパイロットプラントでの試作、２０２６年４月にコマーシャルプラントでの試作を計画通り完了。2027年３月期中の本格生産開始に向け、安定供給体制を再構築中」 — パイロットプラントおよびコマーシャルプラントでの試作を完了し、本格生産開始に向けた安定供給体制の再構築を継続している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513528009)
- 2026-05-26 前進 「昨年末までに試作は完了、４月から実機試作製造および安定性試験等を実施し、８月頃に製造所一変申請を提出。２７年１月頃に承認取得を目指して進行中」 — 新たな製造委託先への移管について、実機試作、安定性試験、一変申請および承認取得の具体的な工程を示している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260525545903)
- 2026-06-01 前進 「製造移管の進捗としては、当初の予定通り2025年12月末までにパイロットプラントでの試作を完了しております。」 — 製造委託先の準自己破産後の生産移管について、パイロットプラントでの試作完了を記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518540027)
- 2026-06-16 前進 「その後、計画に沿って、2026年４月にコマーシャルプラントでの製造試作を実施し、当該製造試作に係る評価結果を踏まえ、品質面での適合性を確認いたしました。」 — 新製造委託先への生産移管について、コマーシャルプラントでの製造試作と品質適合性の確認を完了し、プロセスバリデーションに進んだ。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260616571399)
- FY2026 前進 「製造移管の進捗としては、当初の予定通り2025年12月末までにパイロットプラントでの試作を完了しております。」 — 製造委託先変更に伴う安定供給体制の再構築について、2025年12月末にパイロットプラントでの試作を完了し、2027年3月期中の本格製造開始に向けて進捗した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy)
- 2026-06-24 前進 「2026年1２月まで 一部変更承認 見込 製剤製造技術移管」 — 新規製造先への製剤製造技術移管について、2026年12月までの一部変更承認見込みと、2027年1月の製造承認取得想定を示した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260623577629)
- 2026-08-07 前進 「今般、これら一連の開発・製造移管活動の成果を踏まえ、新たな製造所を追加するための承認事項一部変更承認申請を提出いたしました。」 — 新たな国内製造委託先への技術移管、試作製造、プロセスバリデーションおよび安定性試験を経て、製造所追加に係る一部変更承認申請の受領に進んだ。安定供給体制の再構築に向けた具体的な前進だが、承認取得は未了である。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260807513777)
- 2026-08-13 前進 「製造面においては、生産移管への対応を最重要課題として、2026年４月に実施したコマーシャルプラントでの製造試作の結果を受け、同６月からはプロセスバリデーションを開始し品質適合性を確認するとともに、安定性試験等を進め、製造所変更に係る承認申請に向けた準備を推進いたしました。」 — 製造委託先変更後の生産移管について、商用設備での試作からプロセスバリデーション、安定性試験、製造所変更承認申請の準備へ進展した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260702586974)
- 2026-10-19 前進 「開発速度を高め、安定供給体制をより強固なものとするためには海外対応に供する資金の早期確保が必要であります。」 — 海外対応資金の早期確保を通じて、安定供給体制をより強固にする方針を具体的な資金使途と結び付けて記載した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20261019552773)