# 再発悪性神経膠腫向け適応拡大と一部変更申請の準備｜ステラファーマ（4888）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「第Ⅱ相臨床試験の結果は、再発膠芽腫24例の１年生存率が79.2％となり、試験開始前の設定期待値60%を超える結果となりました。」「PMDAとの協議を継続しておりますが、追加の臨床試験の実施が必要となった場合に備え、並行して試験計画の立案を進めております。」 — 24例の1年生存率79.2％を示し、PMDA協議と追加試験計画を並行して進めている。 (https://komori.app/company/4888/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と一部変更申請に向けた協議を行っており、追加の臨床試験の実施の可能性も視野に入れながら、早期の一部変更申請に向けて準備を進めております。」 — PMDAとの協議、一部変更申請準備、追加臨床試験の可能性という従来の方針を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「現在、当社は、レトロスペクティブ調査による追加データを提出すること等での承認申請の可能性について相談を継続しております。」 — 追加データの提出による承認申請の可能性について、PMDAとの相談を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「その結果、再発膠芽腫24例の１年生存率が79.2％となり、試験開始前の設定期待値60％を超える結果となりました。当該試験結果をもって、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と一部変更申請に向けた協議を行っておりますが、当該試験の主要評価項目である生存率は、年齢やがんの組織型（grade）、術前の全身状態等の患者背景因子が影響することから、当該因子の相違を排除した上で有効性を示す臨床データが追加的に必要と考えております。現在、当社は、レトロスペクティブ調査による追加データを提出すること等での承認申請の可能性について相談を継続しております。」 — 再発悪性神経膠腫について、既存の臨床結果、追加データの必要性および承認申請可能性に関するPMDAとの相談を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-q3)
- FY2022 再定義 「しかしながら提出日現在では、計画していたレトロスペクティブ調査を中止するとともに、第Ⅱ相臨床試験の結果に基づき承認申請を行う前提であった再発悪性神経膠腫の開発計画を変更することを決定しております。今後、新たな試験の実施も視野に入れ、関係者とも協議の上、引き続き試験計画の立案に取り組んでまいります。」 — レトロスペクティブ調査を中止し、第Ⅱ相試験結果に基づく承認申請を前提とした計画から、新たな試験も視野に入れた計画へ変更している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当該指摘に対して当社は、レトロスペクティブ調査により、追加的に要求された臨床データの取得を計画し、当該計画について同機構と協議を継続してまいりましたが、同調査を中止し、今後の方向性については再検討することとしております。」 — レトロスペクティブ調査を中止し、再発悪性神経膠腫の今後の開発方向性を再検討するという変更後の計画を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当該指摘に対して当社は、レトロスペクティブ調査により、追加的に要求された臨床データの取得を計画し、同機構と協議を継続してまいりましたが、同調査は中止し、今後の方向性については再検討することとしております。」 — レトロスペクティブ調査の中止と、再発悪性神経膠腫の今後の方向性を再検討する状況を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当該指摘に対して当社は、レトロスペクティブ調査により、追加的に要求された臨床データの取得を計画し、同機構と協議を継続してまいりましたが、同調査は中止し、今後の方向性については再検討することとしております。」 — レトロスペクティブ調査の中止と、再発悪性神経膠腫の今後の方向性を再検討する状況を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再定義 「これらを踏まえ、今後の方向性については初発悪性神経膠腫への適応拡大も視野に入れ、再検討することとしております。」 — 再発悪性神経膠腫について、レトロスペクティブ調査中止後の方向性を再検討する中で、初発悪性神経膠腫への適応拡大も視野に入れる形へ記載を具体化している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「国立大学法人筑波大学が計画している初発膠芽腫を対象とした第Ⅰ相医師主導治験に関する契約を締結した」 — 再発悪性神経膠腫の開発方向性を再検討する中で、初発膠芽腫への適応拡大について、第Ⅰ相医師主導治験に関する契約締結という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「また、国立大学法人筑波大学が計画している医師主導治験への協力を通じて、初発膠芽腫への適応拡大を視野に入れています。」 — 再発悪性神経膠腫の今後の方向性を再検討する中で、筑波大学が計画する医師主導治験への協力を通じた初発膠芽腫への適応拡大方針を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「2024年９月に厚生労働省から再発悪性神経膠腫並びに再発髄膜腫を対象とした希少疾病医薬品の指定を受けました。」「また、国立大学法人筑波大学が開始した医師主導治験への協力を通じて、初発膠芽腫への適応拡大を視野に入れています。」 — 再発悪性神経膠腫について、希少疾病用医薬品の指定を受けたことを記載し、初発膠芽腫への適応拡大に向けた医師主導治験への協力も継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-h1)
- FY2025 再定義 「学校法人大阪医科薬科大学が提案する再発膠芽腫患者を対象としたBNCTの無作為化非盲検比較試験に関する研究開発課題が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」という。）が公募していた「令和7年度『革新的がん医療実用化研究事業』」に採択されたことを受け、当該第Ⅲ相医師主導治験に協力することで、その治験を踏まえて承認申請を目指す開発方針に変更することといたしました。」 — 再発悪性神経膠腫について、従来の申請準備から、AMED採択の第Ⅲ相医師主導治験への協力とその結果を踏まえた承認申請を目指す方針へ変更した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「学校法人大阪医科薬科大学が提案する再発膠芽腫患者を対象としたBNCTの無作為化非盲検比較試験に関する研究開発課題がAMEDが公募していた『令和７年度「革新的がん医療実用化研究事業」』に2025年３月に採択されたことを受け、当該第Ⅲ相医師主導治験に協力することで、その治験を踏まえて承認申請を目指す開発方針に変更することとしました。」 — 前事業年度に記載した、AMED採択の第Ⅲ相医師主導治験への協力と、その治験を踏まえた承認申請を目指す方針を継続している。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「大阪医科薬科大学及び住友重機械工業との間で2026年１月に契約を締結し、大阪医科薬科大学が実施する再発悪性神経膠腫を対象とした医師主導第Ⅲ相試験に必要な治験薬を無償で提供し、協力することにしました。」 — 再発悪性神経膠腫について、第Ⅲ相医師主導治験への協力契約と治験薬提供が具体化した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513527944)
- 2026-05-13 前進 「大阪医科薬科大学・住友重機械工業との間で2026年１月に契約を締結
国内第Ⅲ相試験への協力を開始」 — 再発悪性神経膠腫について、国内第Ⅲ相医師主導治験への協力を開始した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260513528009)
- 2026-05-18 前進 「今般、当該手続が完了したことから、治験開始に至ったものです。」 — 再発悪性神経膠腫について、従来の医師主導第Ⅲ相試験への協力方針が、国内第Ⅲ相臨床試験の開始という具体的な実施段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518539474)
- 2026-05-26 前進 「AMED「革新的がん医療実用化研究事業」に採択、医師主導治験を開始」 — 再発悪性神経膠腫について、AMED採択の国内第Ⅲ相医師主導治験を開始した段階を記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260525545903)
- 2026-06-05 前進 「再発悪性神経膠腫については、実施医療機関である大阪医科薬科大学が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「革新的がん医療実用化研究事業」に採択され、医師主導治験として第Ⅲ相試験を2026年５月から開始をしております。」 — 再発悪性神経膠腫について、AMED採択の第Ⅲ相医師主導治験が2026年5月から開始されたことを記載している。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260605564254)
- FY2026 前進 「再発悪性神経膠腫については、大阪医科薬科大学及び住友重機械工業と、再発膠芽腫患者を対象としたBNCTのランダム化比較試験として設計された国内第Ⅲ相臨床試験に係る契約を締結し、医師主導治験に協力する体制を整備しております。本治験は2026年春の開始を予定しており、当社は、本治験を踏まえて承認申請を目指す方針であります。」 — 再発悪性神経膠腫について、大阪医科薬科大学・住友重機械工業との第Ⅲ相医師主導治験への協力契約を締結し、2026年春の開始予定を示した。 (https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy)
- 2026-06-24 前進 「AMED「革新的がん医療実用化研究事業」に採択、医師主導治験を開始予定」 — 再発悪性神経膠腫について、第Ⅲ相医師主導治験の開始予定時期を2026年5月から2030年6月までと具体化した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260623577629)
- 2026-08-13 前進 「また、再発悪性神経膠腫については、医師主導第Ⅲ相治験への支援を継続し、2026年５月に当該試験が開始されるなど、臨床開発は最終段階へ進展いたしました。」 — 再発悪性神経膠腫について、支援方針の継続から、医師主導第Ⅲ相治験の開始および臨床開発の最終段階への進展が示された。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20260702586974)
- 2026-10-19 前進 「再発悪性神経膠腫については、実施医療機関である大阪医科薬科大学が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「革新的がん医療実用化研究事業」に採択され、医師主導治験*3として第Ⅲ相試験を2026年５月から開始をしております。」 — 再発悪性神経膠腫について、第Ⅲ相医師主導治験が2026年5月から開始され、治験薬供給、追加データ解析および申請準備費用として23百万円を充当する予定を記載した。 (https://komori.app/company/4888/disclosure/20261019552773)