# ステラファーマ（4888） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-13 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4888 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZGBH.pdf ## 要点 当中間会計期間中は、BNCT事業においてステボロニンの安定供給体制再構築のため、製造委託先を製造所として追加する承認事項一部変更承認申請をPMDAへ提出し受理されました。あわせて、中国での提携に基づきRWDを活用した開発活動を進め、研究開発や認知拡大・臨床開発支援を行いました。 ## 事業 BNCT（Boron Neutron Capture Therapy:ホウ素中性子捕捉療法）を中核とする医薬品開発を事業領域としており、中間会計期間において事業内容に重要な変更はなく、主要な関係会社の異動もなかった。国内外での認知拡大、適応拡大の臨床開発の進展、製造供給体制の確立、海外展開の推進を重点施策として事業活動を実施した。2026年３月期中間期の売上高は百万円ベースで200,000程度、当中間会計期間は百万円ベースで175,169千円、前年同期比で△12.5％の減少。営業損失は前期比で拡大したが、AMEDの研究開発支援事業に係る補助金を営業外収益として計上したことにより、経常損失・中間純損失の増加幅は営業損失の増加幅より縮小した。現金及び現金同等物は中間期末で3,764,673千円。流動資産は5,390,591千円、総資産は5,519,881千円。純資産は3,278,426千円、負債合計は2,241,454千円。株式報酬引当金の繰替えや第三者割当増資等の資本構成変動が生じ、資本金は3,514,718千円、資本剰余金は1,003,823千円となっている。今後の財務影響として、製造委託先の変更承認申請の審査状況や生産移管の進捗次第で財政状態及び経営成績へ重大な影響が生じ得る可能性がある。 ## 数字 - 研究開発費: 1億円 - 設備投資: 5百万円 - フリーキャッシュフロー: -4億円 ## セグメント - 医薬品開発事業 / 売上高 2億円 ## 地域別 - 日本 / 売上高 2億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 製造委託先の破産による停止（2025/9/5）と新規製造委受託契約締結（2025/10）、PMDAへの製造所追加に係る一部変更承認申請（2026/8/7）を既存の製造委託依存・薬事手続エントリへ追記。中国海南での提携先としてCBSH社を追加し、既存のPengbo（海南）販売・中国パートナー販路エントリにも言及を追記。 - + CBSH社販売提携 ### 戦略的賭け 2026年11月13日提出書類では、BNCTの国内認知拡大（学会ランチョンセミナー・展示会）、海南島向けの体制整備、iBNCT/18F-FBPA/SPM-011中心の適応拡大パイプライン、製造供給体制の再構築（製造所追加の一部変更承認申請）、CVIエクイティ・プログラムによる資金調達、シンジケートローン運用状況、AMED採択の進展が記載された。加えて、製造所追加に係るPMDA一部変更承認申請を新規の戦略的賭けとして追加した。 - + ステボロニン製造所追加申請 ### 外部エクスポージャー 本提出書類では、製造委託先の破産に伴う生産移管と、製造所追加に係るPMDA一部変更承認申請（GMP適合性調査含む）の進捗が明示された。あわせて、中国本土でのCBSH社・傘下のPengbo社との提携による承認取得・販売展開に向けた開発活動、ならびに各種臨床試験でのAMED支援・治験実施機関の記載が更新された。 - + 製造所追加の一部変更承認審査リスク - + Pengbo社とのBNCT販売展開提携 ### 技術 本書類では、製造委託先の破産対応と製造所追加に向けたPMDA承認事項一部変更申請、海外向けのRWD活用RWS推進、深部がん領域での18F-FBPA関連研究契約、胸部悪性腫瘍のバスケット試験運用やAMEDの治験プロトコール開発受領などが新たに具体化された。既存のBNCT中核技術、SPM-011、iBNCT、18F-FBPA-PET、試験設計基盤、深部がん適応拡大評価、ステボロニンのGMP品質の各エントリへ追記し、新規に製造移管・バリデーション技術とRWD活用RWS推進技術を追加する。 - + 製造移管・プロセスバリデーション技術 - + RWD活用RWS推進技術 ### 資本配分 本書類（2026-11-13提出の中間期書類）では、CVIエクイティ・プログラムによる第4回第三者割当（新株式・新株予約権）の実行、シンジケートローンの借入実行残高の更新、AMED関連採択の再掲、当中間期の研究開発投資額の計上が確認された。加えて、ステボロニン®の製造委託先破産に伴う取引停止後の国内製造委託先選定、技術移管・製造所追加のPMDA一部変更承認申請と安定供給体制再構築が資本配分（製造基盤・移管対応）として新規に特定できるため、新規エントリを追加した。 - + ステボロニン製造所追加・生産移管 ### ケイパビリティ構築 2026年11月提出の中間報告書により、(1)ステボロニン製造所追加のPMDA一部変更承認申請が受領済みで承認取得見込み時期（2027年1月頃）が示された、(2)CBSH/Pengboとの提携を通じた中国NMPA向けRWD活用RWSの推進が明確化された、(3)藤田医科大学との深部がん領域研究契約（18F-FBPA取り込み能）が新規に記載された、(4)住友重機械工業との認知拡大セミナーや世界保健EXPO大阪への出展が追記された、(5)町田美紗氏の社外取締役就任が人材面で追加された。既存項目には該当する記載を追記し、新規項目は追加した。 - + 町田美紗氏社外取締役就任 - + 住友重機械認知拡大セミナー - + 世界保健EXPO大阪出展 - + 藤田医科大学深部がん研究契約 - + 中国NMPA向けRWS推進 - + 製造移管の品質評価試験 ### 規制ポジショニング 2026年11月13日提出の中間報告書では、ステボロニンの製造委託先変更に伴う製造所追加の一部変更承認申請（PMDA/GMP適合性）に関する新規の規制対応が追加された。また、既存の規制指定（先駆け・希少疾病）、適応拡大の承認事項変更申請、治験届、海外承認取得・規制適応、AMED支援、ならびに社外取締役体制に関する記載を再確認し、各エントリへ言及追記を行った。 - + ステボロニン®製造所追加承認申請 ## 会社自身の言葉 ### 事業の中核・開発パイプライン拡充 - 「BNCT（Boron Neutron Capture Therapy:ホウ素中性子捕捉療法）を中核とする医薬品開発を事業領域としており、」 — BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）を中核とする医薬品開発を事業領域とすること。 - 「開発パイプラインの拡充: SPM-011を中心としたBNCT用ホウ素薬剤の適応拡大を推進。」 — SPM-011を中心に、BNCT用ホウ素薬剤の適応拡大を推進すること。 - 「医療費抑制を背景とした薬価引下げの継続と研究開発費負担の増大が、事業環境を依然として厳しくしている一方、がん領域を中心とした高付加価値医療のニーズは拡大。」 — 薬価引下げ等で厳しい事業環境と、がん領域のニーズ拡大の両面を述べること。 ### 製造供給体制の再構築（製造委託・薬事対応） - 「2026年8月7日付で「ステボロニン®の安定供給体制再構築に向けた製造所追加に係る一部変更承認申請書」をPMDAへ提出・受領済。審査・GMP適合性調査の状況次第で審査結果に影響を受け得る可能性あり。」 — 製造所追加に係る一部変更承認申請をPMDAへ提出・受領し、審査/GMP調査の状況で影響があり得る旨。 - 「2025年9月5日付で、ステボロニン®の製造委託企業が破産手続きに入ったため、取引を停止。新たな国内の製造委託先を選定し、2025年10月に長期的安定供給を目的とした製造委受託契約を締結。技術移管及び製造所追加に必要な対応を進めている。」 — 製造委託企業の破産により取引停止、新たな国内委託先選定と技術移管・対応の推進。 - 「2026年8月7日付で「ステボロニン®の安定供給体制再構築に向けた製造所追加に係る一部変更承認申請書」をPMDAへ提出・受領済。」 — ステボロニンの製造所追加に係る一部変更承認申請をPMDAへ提出・受領済みであること。 - 「ステボロニン®の安定供給体制再構築に向けた製造所追加に係る一部変更承認申請書」をPMDAへ提出・受領済。審査・GMP適合性調査の状況次第で審査結果に影響を受け得る可能性あり。」 — 製造所追加に係る一部変更承認申請について、審査・GMP適合性調査の状況次第で影響の可能性。 - 「今後はPMDAによる審査・GMP適合性調査を経て承認取得を目指す。承認取得時期は2027年1月頃を見込む。」 — PMDA審査・GMP適合性調査を経て承認取得を目指し、時期は2027年1月頃見込み。 - 「2026年3月に承認事項の一部変更申請を実施。」 — （ステボロニン等の）承認事項の一部変更申請を実施したこと。 - 「パイロットプラントでの試作製造・品質評価、コマーシャルプラントでの製造試作、プロセスバリデーション、安定性試験を継続。」 — パイロットプラントでの試作・品質評価、コマーシャルプラントでの製造試作等を継続すること。 ### 海外展開（中国）・データ活用（RWD/RWS） - 「海外展開: 中国本土市場への展開に向け、中国生物科技服務控股有限公司（CBSH社）及び傘下の鵬博（海南）硼中子医療科技有限公司（Pengbo社）と、BNCT用医薬品の承認取得および販売展開に関する提携契約を締結。」 — 中国本土向けにCBSH社・Pengbo社と提携契約を締結し、承認取得・販売展開を目指すこと。 - 「中国本土市場への展開に向け、中国生物科技服務控股有限公司（CBSH社）及び傘下の鵬博（海南）硼中子医療科技有限公司（Pengbo社）と、BNCT用医薬品の承認取得および販売展開に関する提携契約を締結。」 — CBSH社・Pengbo社との提携で、中国本土の承認取得・販売展開を進めること。 - 「中国・海南島医療特区においてCBSH社・Pengbo社と共同でRWDを活用したRWSを推進し、中国NMPAへの承認申請に向けた開発活動を進める。承認取得後の販売展開を見据えた体制整備を進める。」 — CBSH社・Pengbo社とRWD活用RWSを推進し、中国NMPAへの承認申請に向け開発活動を行うこと。 - 「中国・海南島医療特区においてCBSH社・Pengbo社と共同でRWDを活用したRWSを推進し、中国NMPAへの承認申請に向けた開発活動を進める。」 — 中国・海南島でRWD活用RWSを推進し、中国NMPAへの承認申請に向けた開発活動を進めること。 - 「AMEDの研究開発事業における課題採択（脊髄悪性神経膠腫を対象としたBNCT治験プロトコール開発、手術不能BRAF陰性進行期メラノーマを対象としたプロトコール開発）を6月に受領。将来の医師主導治験実施計画書等の策定と準備を進行。」 — （AMED採択の受領に関連して）将来の医師主導治験実施に向けた計画書等の策定・準備を進めること（研究開発面）。 - 「中国・海南省のBNCTセンターにおける症例報告が第22回日本中性子捕捉療法学会学術大会で発表。」 — 海南のBNCTセンター症例報告を学会で発表したこと。 ### 国内臨床開発・共同研究（大学・AMED・学会等） - 「藤田医科大学との連携による深部がん領域のBNCT適応拡大に向けた研究契約を締結。18F-FBPAの取り込み能に関する研究者主導臨床研究を契約、深部がん適応拡大に向けた準備を進行。」 — 藤田医科大学と連携し、18F-FBPAの取り込み能に関する研究者主導臨床研究を含む研究契約を締結すること。 - 「AMEDの研究開発事業における課題採択（脊髄悪性神経膠腫を対象としたBNCT治験プロトコール開発、手術不能BRAF陰性進行期メラノーマを対象としたプロトコール開発）を6月に受領。」 — AMEDの研究開発事業での課題採択を受領し、治験プロトコール開発等を進めること。 - 「藤田医科大学との連携による深部がん領域のBNCT適応拡大に向けた研究契約を締結。18F-FBPAの取り込み能に関する研究者主導臨床研究を契約、」 — 藤田医科大学との研究契約（18F-FBPAの取り込み能に関する研究者主導臨床研究）を締結したこと。 - 「2026年6月に日本頭頸部癌学会総会で住友重機械工業と共同でランチョンセミナーを実施。」 — 日本頭頸部癌学会総会で住友重機械工業と共同でランチョンセミナーを実施したこと。 - 「国内でBNCTの普及・認知度向上を図る施策として、2026年6月に日本頭頸部癌学会総会で住友重機械工業と共同でランチョンセミナーを実施。」 — 国内でBNCTの普及・認知度向上を目的に学会でランチョンセミナーを実施したこと。 - 「胸部悪性腫瘍 - 第Ⅰ/Ⅱ相のバスケット試験を国立がん研究センター中央病院等で実施。AMEDの令和8年度創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業に採択され、将来的な適用拡大を目指す。」 — 胸部悪性腫瘍で第Ⅰ/Ⅱ相バスケット試験を実施し、AMED採択を受け将来的な適用拡大を目指すこと。 - 「胸部悪性腫瘍 - 第Ⅰ/Ⅱ相のバスケット試験を国立がん研究センター中央病院等で実施。」 — 胸部悪性腫瘍で第Ⅰ/Ⅱ相バスケット試験を実施すること。 - 「2026年7月、World Health Expo Osaka 2026へ出展し、BNCTの認知拡大と事業機会の創出に取り組む。」 — World Health Expo Osaka 2026に出展し、BNCTの認知拡大等に取り組むこと。 - 「初発膠芽腫 - 筑波大学で第Ⅰ相医師主導治験を実施。iBNCT（筑波大学開発の加速器中性子捕捉療法装置）を用いて放射線治療歴のない初発膠芽腫を対象とした安全性・忍容性評価を継続。」 — 筑波大学で初発膠芽腫を対象に第Ⅰ相医師主導治験を実施し、iBNCTで安全性・忍容性評価を継続。 - 「iBNCT（筑波大学開発の加速器中性子捕捉療法装置）を用いて放射線治療歴のない初発膠芽腫を対象とした安全性・忍容性評価を継続。」 — iBNCTを用いた初発膠芽腫での安全性・忍容性評価を継続すること。 - 「2024年9月に希少疾病用医薬品指定。」 — 2024年9月に希少疾病用医薬品の指定を受けたこと。 - 「2026年5月に第Ⅲ相治験届が提出、治験薬の供給支援。」 — 第Ⅲ相治験届の提出と、治験薬の供給支援。 - 「2017年4月、「先駀け審査指定制度」指定、2020年7月に第Ⅱ相試験の治験終了届提出、治験実施を大阪医科薬科大学が実施する再発膠芽腫の第Ⅲ相医師主導治験へ協力。」 — （再発膠芽腫の経緯として）先駆け審査指定や第Ⅱ相治験終了届、再発膠芽腫の第Ⅲ相治験への協力。 - 「AMEDの研究開発事業における課題採択（脊髄悪性神経膠腫を対象としたBNCT治験プロトコール開発、手術不能BRAF陰性進行期メラノーマを対象としたBNCTの治験プロトコール開発）を6月に受領。」 — AMEDの課題採択（BNCT治験プロトコール開発等）を6月に受領したこと。 - 「第Ⅰ/Ⅱ相のバスケット試験を国立がん研究センター中央病院等で実施。」 — （胸部悪性腫瘍などで）国立がん研究センター中央病院等で第Ⅰ/Ⅱ相バスケット試験を実施すること。 - 「2020年7月に第Ⅱ相試験の治験終了届提出、治験実施を大阪医科薬科大学が実施する再発膠芽腫の第Ⅲ相医師主導治験へ協力。」 — 第Ⅱ相試験の治験終了届提出と、第Ⅲ相医師主導治験への協力。 - 「2017年4月、「先駆け審査指定制度」指定、2020年7月に第Ⅱ相試験の治験終了届提出、治験実施を大阪医科薬科大学が実施する再発膠芽腫の第Ⅲ相医師主導治験へ協力。」 — （同趣旨の経緯として）先駆け審査指定や第Ⅱ相治験終了届、第Ⅲ相医師主導治験への協力。 - 「再発悪性神経膠腫 - 2017年4月、「先駆け審査指定制度」指定、2020年7月に第Ⅱ相試験の治験終了届提出、治験実施を大阪医科薬科大学が実施する再発膠芽腫の第Ⅲ相医師主導治験へ協力。」 — 再発悪性神経膠腫に関し、先駆け審査指定等の経緯と第Ⅲ相医師主導治験への協力。 ### 資金・株式等（資本調達・借入/コミットメント） - 「第4回第三者割当による新株式の発行（普通株式1,000,000株、発行価額373円、資本金186,500千円・資本準備金186,500千円増加、割当先CVI Investments, Inc.、払込期日2026/11/4、用途は臨床試験・研究開発・海外展開・安定供給体制構築等へ充当）。」 — 第4回第三者割当で普通株1,000,000株を発行し、資本金・資本準備金が増加、割当先はCVI Investments, Inc.で臨床試験等へ充当。 - 「新任役員として町田美紗氏（社外取締役・監査等委員）を就任させ、任期は2026年6月24日から2028年3月期末まで。男女比は男性6名・女性1名（女性比率14.3％）。」 — 新任取締役（社外取締役・監査等委員）町田美紗氏の就任と、退任・男女比の状況。 - 「2026年9月末時点で331,000千円、差引額1,169,000千円。」 — （記載された条件として）2026年9月末時点の金額（331,000千円）と差引額（1,169,000千円）。 - 「研究開発投資額は107,703千円（当中間会計期間）。」 — 当中間会計期間の研究開発投資額が107,703千円であること。 - 「コミットメントライン総額1,500,000千円、トランシェA/B、トランシェCの借入実行残高が2026年9月末時点で331,000千円、差引額1,169,000千円。」 — コミットメントライン総額1,500,000千円に対する借入実行残高331,000千円、差引額1,169,000千円。