# ステラファーマ（4888） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-23 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4888 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YDYN.pdf ## 要点 当社は、2025年9月に主要な製造委託先が破産手続きに入ったことを受け、製造体制の見直しと新たな製造委託先との開発委受託契約締結を通じて安定供給体制の再構築を進めました。あわせて、2026年3月期の通期実績として売上高323,389千円、当期純損失780,917千円を計上し、研究開発投資（301,914千円）を継続しています。 ## 事業 BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）を中核とする医薬品の研究開発・製造販売を事業領域とするバイオベンチャー。2020年にSPM-011の製造販売承認を取得し販売開始。国内ではBNCTの医療技術・治療実績の認知度向上と加速器普及を推進。海外展開として米国・欧州・アジアを中心に承認取得・適応拡大・販売を目指し、TAE LIFE SCIENCES US, LLC との基本合意契約を2024年11月に締結。中国・海南島 BNCTセンターでの治療開始・頭頸部癌の治療開始は2026年3月に予定・実施。中期経営計画2027をスタートさせ、海外展開・新規パイプライン拡充・深部がん治療への適応拡大・財務基盤強化を推進。教育・人材育成・多様性ある働き方の推進・安定供給体制の再構築にも注力。 ## 数字 - 研究開発費: 3億円 - 設備投資: 3百万円 - フリーキャッシュフロー: 3億円 - 従業員数: 47人 ## 地域別 - 日本 / 売上高 3億円 - その他 / 売上高 0百万円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 提出書類（2026-06-23）で、原薬（ボロファラン10B/ B-10濃縮素材）の独占供給、製造委託契約（新委託先契約締結）、BNCT治療システム/線量計算プログラム導入契約、国内卸経由の販売、TAE LIFE提携、海南島の鵬博(海南)BNCTセンターでの治療開始、各種薬事上の許可・指定・審査/相談評価および承認事項変更申請が追記/明示されたため、該当エントリにmention追記と一部新規追加を行う。 - + B-10濃縮素材 - + BNCT線量計算導入契約 - + 希少疾病優先審査/相談 - + 承認事項一部変更申請 ### 戦略的賭け 提出書類（2026-06-23）で、既存の「中期経営計画2027」「BNCT認知度向上（国内普及）」「海南島医療特区向け薬剤供給」「欧米市場向け薬剤供給体制の整備」「FBPA-PET評価」「医薬品製造の外部委託拡大」「住友重機械工業とのBNCT導入連携」「シンジケートローンでの資金基盤強化」を追記。加えて、CVIエクイティ・プログラム、AMED採択、徳洲会湘南鎌倉病院への薬剤供給契約、ステラケミファとのボロファラン独占供給契約を新規追加。 - + CVIエクイティ・プログラム - + AMED希少疾病前実用化支援採択 - + 徳洲会湘南鎌倉病院への薬剤供給契約 - + ステラケミファのボロファラン独占供給 ### 外部エクスポージャー 2026-06-23提出書類では、薬事関連（先駆け審査指定、希少疾病用医薬品指定、承認事項一部変更申請、薬価引下げを含む規制・制度対応）や為替ヘッジ、BNCTの認知度向上といった継続的リスク要因に加え、AMEDの採択内容の具体化、海南島での治療開始（頭頸部癌）に関する進展、住友重機械工業を含む深部がん向けBNCT治療システム/線量計算プログラムの導入契約が新たに言及された。さらに、主要製造委託先の移管リスク、徳洲会湘南鎌倉総合病院との薬剤供給契約、TAE LIFE SCIENCES US, LLCとの提携が新規に確認できるため、関連するエントリを追加・既存エントリへ追記した。 - + 主要製造委託先の移管リスク - + BNCT線量計算プログラム導入 - + 徳洲会湘南鎌倉病院供給契約 - + TAE LIFE SCIENCES提携基本合意 ### 技術 2026-06-23提出書類で既存技術11件の再言及を記録するとともに、深部がん向けのBNCT線量計算プログラム、BNCT治療システム連携プラットフォーム、深部がんBNCT適応拡大の新規製剤・評価手法に関する技術要素を新規追加した。 - + BNCT線量計算プログラム - + BNCT治療システム連携プラットフォーム - + 深部がんBNCT適応拡大の評価手法 ### 資本配分 提出書類（2026-06-23）により、既存の研究開発投資・研究開発用設備投資・シンジケートローン・配当方針・資金使途関連エントリの言及が更新された。加えて、CVI Investments, Inc.とのエクイティ・プログラム（株式発行・新株予約権）およびAMEDの補助採択、ならびに深部がん領域向けBNCT治療システム/線量計算プログラム導入契約といった新規の資本配分テーマが追加された。 - + 本社レイアウト変更設備投資 - + CVIエクイティ・プログラム - + AMED希少疾病用医薬指定前支援 - + 深部がん向けBNCT治療システム ### ケイパビリティ構築 提出書類（2026-06-23）により、既存の能力構築エントリ（ステラケミファとの独占供給、住友重機械工業とのBNCT装置連携、AMEDとの連携、東京大学・三菱ケミカルとの共同研究）へ言及が追記されたほか、TAE LIFE SCIENCES USとの基本合意、製造委託先の新規契約、病院との薬剤供給契約、鵬博(海南)BNCTセンターでの治療開始、FBPA-PET評価、筑波大学とのBNCT契約、人材育成・教育体制、各種委員会運用、希少疾病用医薬品指定や製造販売業許可の更新など、新規の能力構築項目を追加した。 - + TAE LIFE SCIENCES基本合意契約 - + 鵬博(海南)BNCTセンター治療開始 - + ステボロニン新製造委託先契約 - + 徳洲会湘南鎌倉病院薬剤供給契約 - + FBPA-PET評価の研究開発 - + 筑波大学とのBNCT契約 - + 採用・育成・教育訓練機会の確保 - + サステナビリティ推進体制と委員会運用 - + 第一種医薬品製造販売業許可の有効期限 - + 希少疾病用医薬品指定と優先審査 ### 規制ポジショニング 2026-06-23提出書類で、希少疾病用医薬品に係るPMDAの優先審査・優先相談評価（2026年2月）と適応拡大の承認事項一部変更申請（2026年3月）が新たに記載され、さらにAMED「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬指定前実用化支援事業」の採択が明示された。あわせて、先駆け審査指定、第一種医薬品製造販売業許可の有効期限、社外取締役体制、GMP適合した製剤設計の記載が再登場したため既存エントリへ言及を追記した。 - + 優先審査・優先相談の評価報告 - + 適応拡大の承認事項変更申請 - + 希少疾病実用化支援事業採択 ## 会社自身の言葉 ### 事業領域・プロダクト/技術の概要（BNCTと主要開発品） - 「ステボロニン®（開発品名：SPM-011）— BNCT用ホウ素薬剤。2020年3月に医薬品製造販売承認取得。2020年5月より販売開始。製剤は点滴静注バッグ9000 mg/300 mL（一般名：ボロファラン（10B））を使用。先駆け審査指定制度の対象品目に指定。」 — ステボロニン（SPM-011）についての承認・販売開始、製剤仕様、先駆け審査指定制度への言及。 - 「BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）を中核とする医薬品の研究開発・製造販売を事業領域とするバイオベンチャー会社。」 — BNCTを中核とする医薬品の研究開発・製造販売を事業領域とする旨の説明。 - 「SPM-011を中心としたBNCT適応拡大の研究開発技術」 — SPM-011を中心としたBNCT適応拡大に向けた研究開発（技術）への言及。 - 「BNCT治療システム（小型加速器を含む）と連携する治療プラットフォーム、iBNCT等の研究開発」 — BNCT治療システムや連携プラットフォーム、iBNCT等の研究開発に関する言及。 - 「[18F]-FBPA-PET（PET薬剤）— BNCTの有効成分ボロファラン（10B）の腫瘍取り込みをPETで評価する試薬。開発・共同研究の一環として加速器メーカーと取り組み。」 — [18F]-FBPA-PET（PET薬剤）の位置づけ（BNCTの腫瘍取り込み評価）に関する言及。 - 「国内ではBNCTの医療技術や治療実績の認知度向上と加速器の普及を進める方向で事業を展開。」 — 国内でのBNCT普及（認知度向上・加速器普及）を進める方向性に関する言及。 - 「[18F]-FBPA-PETの核医学検査技術」 — [18F]-FBPA-PETの核医学検査技術に関する言及。 - 「GMP準拠の製剤製造・品質管理（GMPgrade）に適合した製剤設計」 — GMPgradeに適合した製剤設計に関する言及。 - 「国内：医薬品卸売業者を介した自販モデル。」 — 国内での販売モデル（医薬品卸売業者を介した自販モデル）に関する言及。 - 「LAT-1などのアミノ酸トランスポーターを介したボロファランの腫瘍選択的取り込み性に関する知見（論拠として記載）」 — LAT-1等を介したボロファランの腫瘍選択的取り込み性に関する知見に関する言及。 ### 規制・指定/申請・審査関連（希少疾病・先駆け・承認事項変更等） - 「PMDAより希少疾病用医薬品として優先審査・優先相談対象と評価報告（2026年2月）」 — PMDAからの優先審査・優先相談対象としての評価報告に関する言及。 - 「国内での適応拡大のための承認事項の一部変更申請（2026年3月）」 — 国内での適応拡大に向けた承認事項の一部変更申請に関する言及。 - 「第一種医薬品製造販売業許可（大阪府）有効期限2028年6月、5年ごと更新」 — 第一種医薬品製造販売業許可（有効期限・更新）に関する言及。 - 「希少疾病用医薬品指定（2024年9月付与）」 — 希少疾病用医薬品指定に関する言及。 - 「先駆け審査指定制度の対象品目指定（SPM-011、2020年3月時点で指定）」 — 先駈け審査指定制度の対象品目指定（SPM-011、指定時期）に関する言及。 - 「取締役会7名、社外取締役3名を含む監査等委員会3名で構成。監査等委員会は全員社外取締役」 — 監査等委員会の構成（全員社外取締役等）に関する記載。 - 「国内薬事規制の変更・薬価引下げの影響、適応拡大に伴う新たな規制対応コスト」 — 国内薬事規制変更や薬価引下げ等による規制対応コストへの言及。 ### 提携・契約・供給/製造体制（国内・海外、AMED/病院等含む） - 「AMED「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬指定前実用化支援事業」採択（胸部固形悪性腫瘍、令和8年度、最大約2.8億円の補助、2026年4月1日〜2029年3月31日）」 — AMEDの採択（事業名、期間、補助規模）に関する言及。 - 「ボロファラン（10B）を原薬として製造する高純度ボウ素同位体（B-10）を高濃度に濃縮した素材。供給元はステラケミファ株式会社（日本）で、医薬品の製造販売承認取得日から10年間の独占売買取引契約。以後1年ごと自動更新。」 — ボロファラン（10B）用の高純度B-10濃縮素材の供給元（ステラケミファ）と独占取引契約（期間）に関する言及。 - 「ボロファラン（10B）を原薬として製造する高純度ボウ素同位体（B-10）を高濃度に濃縮した素材。供給元はステラケミファ株式会社（日本）で、医薬品の製造販売承認取得日から10年間の独占売買取引契約。」 — ボロファラン（10B）用原料（B-10高純度濃縮素材）についての独占供給契約に関する言及（重複観点含む）。 - 「2026年1月に深部がん治療の研究開発を目的としたBNCT治療システム及びBNCT線量計算プログラムの導入に関する契約を、住友重機械工業株式会社会社・藤田医科大学との間で締結。」 — 深部がん治療のBNCT治療システム/線量計算プログラム導入契約に関する言及。 - 「主要製造委託先の破産等による生産移管リスク（2025年9月主要製造委託先の準自己破産発生、以降の移管対応）」 — 主要製造委託先の破産等に伴う生産移管リスクに関する言及。 - 「海外展開の一環として、TAE LIFE SCIENCES US, LLC との共同開発・商業化に関する基本合意契約を2024年11月に締結。」 — TAE LIFE SCIENCES US, LLCとの基本合意（共同開発・商業化）に関する言及。 - 「BNCT用ホウ素薬剤「ステボロニン®」の製造委受託契約を締結。新たな製造委託先を国内事業会社として選定のうえ生産体制を長期的に安定化する方針。」 — 製造委受託契約締結と、新たな製造委託先での生産体制安定化方針に関する言及。 - 「供給元はステラケミファ株式会社（日本）で、医薬品の製造販売承認取得日から10年間の独占売買取引契約。以後1年ごと自動更新。」 — ステラケミファからの独占的供給契約（承認取得日から10年間・自動更新）に関する言及（重複観点含む）。 - 「シンジケートローン契約（SMBC・他行）2025年2月締結。トランシェA: 1,000,000千円、トランシェB: 500,000千円、トランシェC: 780,000千円。」 — シンジケートローン契約（トランシェ構成・金額）に関する言及。 - 「TAE LIFE SCIENCES US, LLC との共同開発・商業化に関する基本合意契約を2024年11月に締結。」 — CVIではなく、TAE LIFE SCIENCES US, LLCとの基本合意（重複観点）に関する言及。 - 「BNCT用ホウ素薬剤「ステボロニン®」の製造委受託契約を締結。新たな製造委託先を国内事業会社として選定のうえ生産体制を長期的に安定化する方針。2025年10月2日付で新たな製造委託先との契約を締結し、長期的な安定供給を目的とした開発委受託契約を締結。」 — 新たな製造委託先との契約締結（開発委受託契約、安定供給）に関する言及。 - 「2026年2月 徳洲会湘南鎌倉総合病院との薬剤供給契約締結」 — 徳洲会湘南鎌倉総合病院との薬剤供給契約締結に関する言及。 - 「2025年10月2日付で新たな製造委託先との契約を締結し、長期的な安定供給を目的とした開発委受託契約を締結。」 — 製造委託先との契約（開発委受託契約）の更新期間に関する言及。 - 「海外：海外展開を含むパートナー企業との連携を推進（TAE LIFE SCIENCES US, LLC等と共同開発・商業化を進める方針）」 — 海外展開におけるパートナー連携方針（共同開発・商業化等）に関する言及。 - 「2026年2月 徳洲会湘南鎌倉総合病院との薬剤供給契約締結。」 — 徳洲会湘南鎌倉総合病院との薬剤供給契約（重複観点）に関する言及。 - 「海外展開として、TAE LIFE SCIENCES US, LLC との共同開発・商業化に関する基本合意契約を2024年11月に締結。」 — 海外展開としてTAE LIFE SCIENCES US, LLCとの基本合意契約締結に関する言及。 - 「2026年2月 徳洲会湘南鎌倉総合病院との薬剤供給契約を締結。」 — 徳洲会湘南鎌倉総合病院との薬剤供給契約締結に関する言及（重複観点）。 - 「2026年2月28日〜2027年2月27日更新期間」 — 上記契約の更新期間（2026年2月28日〜2027年2月27日）に関する言及。 - 「海外展開・技術移管・製造開発資金・次世代BNCTシステム開発・マーケティング活動費用等に充当予定」 — 調達資金の充当予定領域（海外展開・技術移管・製造開発・次世代BNCT等）に関する言及。 - 「2023年8月 筑波大学とBNCT契約」 — 筑波大学とのBNCT契約締結に関する言及。 ### 資金調達・投資・ガバナンス/その他の運営要素 - 「中国では海南島医療特区の鵬博(海南)BNCTセンターにおいて治療が開始され、2026年3月には頭頸部癌を対象としたBNCTの治療が開始された。」 — 中国（海南島）でBNCT治療が開始されたこと、および2026年3月に頭頸部癌で治療開始した旨の言及。 - 「Equity Program Agreement with CVI Investments, Inc.（2026年3月31日締結）: 最大4回の普通株式発行および新株予約権発行。対象は合計普通株式1,000,000株×4回および新株予約権10,500個×4回、行使価格等の条件あり。発行時期は2026年4月16日（第1回）、2026年6月22日（第2回）。」 — CVI InvestmentsとのEquity Program Agreement（株式/新株予約権、発行回・発行時期等）に関する言及。 - 「Equity Program Agreement with CVI Investments, Inc.（2026年3月31日締結）: 最大4回の普通株式発行および新株予約権発行。」 — Equity Program Agreement（CVI）についての言及（重複観点）。 - 「2024年4月には中期経営計画2027をスタート。」 — 中期経営計画2027を開始した旨の言及。 - 「ボロファラン（10B）は高純度（99%以上）を含む。原薬ボロファランを製造し、ステボロニン®の製剤加工を行う。原料の独占期間は契約期間中。」 — ボロファランの高純度B-10含有と、独占期間を伴う原料供給に関する説明（重複観点）。 - 「研究開発投資額：301,914千円（BNCT適応拡大・深部がん治療・新規製剤開発・FBPA-PET評価等）」 — 研究開発投資額の記載（BNCT適応拡大・深部がん治療・新規製剤・FBPA-PET評価等）。 - 「ボロファラン（10B）は高純度（99%以上）を含む。原薬ボロファランを製造し、ステボロニン®の製剤加工を行う。」 — 原薬ボロファラン製造およびステボロニン製剤加工の説明（重複観点）。 - 「深部がん治療のBNCT適応拡大に向けた新規製剤・評価手法」 — 深部がん治療のBNCT適応拡大に向けた新規製剤・評価手法に関する言及（FBPA-PET等の周辺技術含む）。 - 「新規パイプライン拡充・深部がん治療への適応拡大、FBPA-PET評価等の研究開発を推進し、海外展開によるグローバル拠点の拡充を図る。」 — 新規パイプライン拡充・適応拡大・FBPA-PET評価等の推進方針に関する言及。 - 「研究所（堺市中区）研究開発設備：帳簿価額 1,153千円、機械・装置 34,269千円、合計37,347千円、従業員13名」 — 研究所の研究開発設備・規模（帳簿価額等）および従業員数の記載に関する言及。 - 「設備投資総額：2,648千円（本社レイアウト変更に伴う工具・器具・備品等）」 — 設備投資総額とその内容（本社レイアウト変更に伴う取得）に関する言及。 - 「ヘッジ方針としてデリバティブ取引を実施、為替予約は振替処理として扱い、ヘッジ有効性を評価（未払金・債務の時価と連動）」 — ヘッジ方針（為替予約の振替処理、ヘッジ有効性評価）に関する言及。 - 「従業員の採用・育成・教育訓練の機会を確保、専門性の高い人材の確保と育成を推進」 — 従業員の採用・育成・教育訓練の機会確保や専門人材の確保・育成に関する言及。 - 「海外展開として米国・欧州・アジアを中心に承認取得・適応拡大・販売を目指す。」 — 海外展開として米国・欧州・アジアで承認取得・適応拡大・販売を目指す方針。 - 「学術機関・企業連携による研究開発・データ評価基盤・PET診断薬等の診断・治療連携技術」 — 学術機関・企業連携による研究開発やデータ評価基盤、PET診断薬等の連携技術に関する言及。 - 「サステナビリティ推進チーム、リスクマネジメント委員会・コンプライアンス委員会の設置・運用」 — サステナビリティ推進チーム、リスクマネジメント委員会・コンプライアンス委員会の設置・運用に関する言及。 - 「2023年11月 三菱ケミカルグループ、東京大学と共同研究契約」 — 三菱ケミカルグループ・東京大学との共同研究契約に関する言及。 - 「配当政策：現在は配当可能額がなく、市況・財務状況を踏まえ検討。上市後の利益計上・財務状況改善を見据え、適切な時期に配当に関する判断を行う方針。現状は配当を実施していない。」 — 配当政策（現状未実施、配当可能額がない等）の方針に関する言及。 - 「医薬品市場の需要動向・医療費抑制の影響、海外市場の規制・税制・市場環境変化」 — 市場需要動向や医療費抑制、海外の規制・税制・市場環境変化に関する言及。