# ステラファーマ（4888） 再発髄膜腫を対象としたステボロニンの薬事審議会における審議結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/disclosure/20261020553245
種別: その他開示
開示日: 2026-10-22
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4888

## 何が変わったか

再発髄膜腫へのステボロニンの適応追加申請について、薬事審議会が承認して差し支えないと判断した。今後、行政手続きを経て正式承認される見込みとなった。

## 会社が挙げた理由

再発髄膜腫は治療選択肢が限られ、本邦では承認された薬物療法がないため、新たな治療法が求められている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ステボロニン®（BNCT用医薬品）
- 相手先: 薬事審議会医薬品第二部会、大阪医科薬科大学
- 相手先の概要: 大阪医科薬科大学は医師主導治験の実施機関。薬事審議会医薬品第二部会は薬事審議を行う機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: 大阪医科薬科大学は再発高悪性度髄膜腫を対象とする医師主導治験を実施。治験データは当社が引き継ぎ、承認申請に活用。薬事審議会医薬品第二部会は本申請を審議した機関
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 正式承認後の提供開始時期はnot_disclosed
- 適用分野: 再発髄膜腫、特に再発高悪性度髄膜腫を対象とするBNCT
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定、優先審査品目としての評価
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 無増悪生存期間は試験治療群14.4か月、比較対照群1.4か月。奏効率は試験治療群27.3%、比較対照群は奏効なし。1年生存率100%、2年生存率90.9%
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期業績への影響は軽微と見込む。中長期的にはBNCT事業の成長に寄与すると考えている
- 出典: 大阪医科薬科大学で実施された医師主導治験（AMEDの支援を受けて実施）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「今後、所定の行政手続きを経て、製造販売承認がなされる見込みです。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「薬事審議会医薬品第二部会において審議され、承認して差し支えない旨の結論が得られた」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「今後、所定の行政手続きを経て製造販売承認される見込みです。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「当社は、2026年３月に再発髄膜腫を対象とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、その後、審査対応を進めてまいりました。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「薬事審議会医薬品第二部会において審議され、承認して差し支えない旨の結論が得られたとの連絡を受けました」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「製造販売承認がなされる見込みです。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「薬事審議会医薬品第二部会、大阪医科薬科大学」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「承認して差し支えない旨の結論が得られた」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「大阪医科薬科大学において実施された再発高悪性度髄膜腫を対象とする医師主導治験」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「無増悪生存期間…14.4か月…1.4か月。奏効率…27.3％。1年生存率100％、2年生存率90.9％」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「無増悪生存期間」「1年生存率」「2年生存率」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「大阪医科薬科大学において実施」「国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の支援を受けて実施」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2026年３月」「2024年９月」「2026年２月」「14.4か月」「27.3％」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「中長期的には BNCT 事業の成長に寄与するものと考えております。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件による 2027 年３月期業績への影響は軽微と見込んでおります」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「再発髄膜腫患者さんへ新たな治療選択肢を提供することにつながる」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「当社は…成長戦略の柱としてBNCT事業を推進」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「既承認の切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌に続く、新たな適応症」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「当社は…医薬品『ステボロニン®』について…承認申請」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「当社は…ステボロニン®について」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「特に本邦では承認された薬物療法がない」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「該当する利用実績・導入先の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「試験治療群は14.4か月であったのに対し、比較対照群は1.4か月」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用医薬品『ステボロニン®』」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位」「コード番号：4888 グロース」「問合せ先」「記」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「重要な前進」「重要な成果」「重要なマイルストーン」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「製造販売承認がなされる見込みです」「業績への影響は軽微と見込んでおります」）