# ステラファーマ（4888） 再発髄膜腫を対象としたステボロニンの薬事審議会における審議予定に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/disclosure/20261007547357
種別: その他開示
開示日: 2026-10-07
Komoriの読み（0-100）: 62
企業ページ: https://komori.app/company/4888

## 何が変わったか

再発髄膜腫への適応追加を目指すステボロニンの承認申請について、厚生労働省が薬事審議会医薬品第二部会で審議する予定であることが公表された。承認や最終的な効能・効果はまだ決まっていない。

## 会社が挙げた理由

再発髄膜腫は外科手術や放射線治療後にも再発し、国内では承認された薬物療法がなく治療選択肢が限られているため、新たな治療法が求められている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ステボロニンⓇ点滴静注バッグ 9000mg/300mL
- 相手先: 薬事審議会医薬品第二部会（厚生労働省）
- 相手先の概要: 厚生労働省の薬事審議会に設置された部会。その他の所在地・代表者・事業内容等はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社が製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、同部会で審議される予定。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再発髄膜腫に対するホウ素中性子捕捉療法（BNCT）
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定、優先審査品目としての評価
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 無増悪生存期間：試験治療群14.4か月、比較対照群1.4か月。奏効率：試験治療群27.3％、比較対照群0％。1年生存率100％、2年生存率90.9％。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期業績への影響は軽微と見込む。
- 出典: 厚生労働省の令和5年患者調査等、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「薬事審議会医薬品第二部会において審議される予定です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造販売承認事項一部変更承認申請を行い」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「今後、本申請について薬事審議会医薬品第二部会において審議される予定です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社は、2026年３月に…申請を行い、その後、審査対応を進めてまいりました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「審議される予定です」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「承認の可否及び最終的な効能又は効果は、同部会での審議及びその後の薬事手続を経て決定されます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省より、本申請が薬事審議会医薬品第二部会において審議されることが公表」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「薬事審議会医薬品第二部会において審議される予定」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「厚生労働省」「薬事審議会医薬品第二部会」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との既存関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「薬事審議会医薬品第二部会において審議される予定」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「無増悪生存期間…14.4か月…1.4か月」「奏効率…27.3％」「1年生存率100％、2年生存率90.9％」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「本申請の根拠となった医師主導治験では」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省の令和5年患者調査等」「大阪医科薬科大学」「AMEDの支援」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年３月に…申請」「2024年9月…指定」「2026年2月…評価」「14.4か月」「27.3％」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「『適応拡大』における重要な取り組み」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2027年３月期業績への影響は軽微と見込んでおります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「既承認の…頭頸部癌に続く、新たな適応症の実現」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「当社は…BNCT事業を推進」「『適応拡大』における重要な取り組み」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「既承認の…頭頸部癌に続く、新たな適応症」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…ステボロニンⓇについて…承認申請を行っております」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…申請を行っております」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「本邦では承認された薬物療法がなく」「国内の再発髄膜腫患者数」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先・出荷実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「試験治療群は14.4か月であったのに対し、比較対照群は1.4か月」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ステボロニンⓇ点滴静注バッグ 9000mg/300mL」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「コード番号：4888」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要な取り組み」「依然として高いアンメットメディカルニーズ」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認の可否…は…その後の薬事手続を経て決定」「軽微と見込んでおります」」）