# ステラファーマ（4888） ステボロニンの安定供給体制再構築に向けた製造所追加に係る一部変更承認申請書の受領のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/disclosure/20260807513777
種別: 発生事実
開示日: 2026-08-07
Komoriの読み（0-100）: 33
企業ページ: https://komori.app/company/4888

## 何が変わったか

ステボロニン®の新たな製造委託先を承認書上の製造所に追加する申請をPMDAが受領した。承認されれば、その製造所で商業製造が可能になり、安定供給能力の強化が見込まれる。

## 会社が挙げた理由

主要製造委託先の準自己破産を受け、ステボロニン®の安定供給体制を再構築し、将来の需要増加や適応拡大に対応するため。

## 開示の要点

- 事象の名称: ステボロニン®の安定供給体制再構築に向けた製造所追加に係る一部変更承認申請書の受領
- 発生日: 2026年８月７日（申請書がPMDAに受領された日）
- 認知日・通知受領日: 2026年８月７日（PMDAへの提出・受領を当社が認知した日）
- 対象となる主体: ステラファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: BNCT用ホウ素薬剤「ステボロニン®（一般名：ボロファラン（10B））」、新たな国内製造委託先の製造所
- 原因: 主要製造委託先の準自己破産
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 承認事項一部変更承認申請、PMDAによる審査およびGMP適合性調査
- 裁判所・当局: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2026年８月７日（申請日）
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: PMDAによる審査およびGMP適合性調査等を経て承認取得を目指す。承認取得時期は現時点で2027年１月頃を見込んでいる。承認取得後は新たな製造体制の下で安定供給を実現する。
- 続報の予定: 承認取得時期は2027年１月頃を見込んでいる。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「業績への影響額や特別損失、業績予想の修正に関する記載はない。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「安定供給体制の強化および将来的な需要拡大への対応能力向上が期待されます。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「承認取得時期については現時点で2027年１月頃を見込んでおり」と記載されているが、業績予想への影響についての記載はない。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「影響額、利益、売上高の数値記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「ステボロニン®について、新たな製造委託先を製造所として追加するための承認事項一部変更承認申請です。」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「停止に関する記載はない。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「金額に関する記載はない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「会計期間または費用計上時期に関する記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「当社は、本日…本申請を医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ提出し、受領されました」および日付「2026年８月７日」。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「BNCT用ホウ素薬剤『ステボロニン®』」「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「新たな製造委託先」。」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年８月７日」および「2027年１月頃を見込んでおり」。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「本申請の提出は当社計画に沿って進捗しております。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「今後は、PMDAによる審査およびGMP適合性調査等を経て承認取得を目指してまいります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「当社が2026年４月28日付で公表した内容のとおり」と記載されている。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回から変化なし（原文: 「「本申請の提出は当社計画に沿って進捗しております。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「承認取得時期については現時点で2027年１月頃を見込んでおり」。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「受領されました」「承認取得を目指してまいります」「2027年１月頃を見込んでおり」「向上が期待されます」。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 取引先（原文: 「「主要製造委託先の準自己破産に伴い」。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は、本日…本申請を…PMDAへ提出し、受領されました」。」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「承認事項一部変更承認申請」「PMDAによる審査およびGMP適合性調査等」。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「期限付きの報告義務または改善命令に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「開示手続上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「主要製造委託先の準自己破産に伴い」「安定供給体制の再構築」。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「役員の責任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「謝罪に関する記載はない。」）