# ステラファーマ（4888） 当社製品の新製造委託先への生産移管に向けた技術移管及び製造所変更の進捗について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/disclosure/20260616571399
種別: その他開示
開示日: 2026-06-16
Komoriの読み（0-100）: 49
企業ページ: https://komori.app/company/4888

## 何が変わったか

ステボロニン®を新しい製造委託先へ移管するため、コマーシャルプラントでの製造試作と評価を完了し、現在は実機によるプロセスバリデーションを開始した。今後、2026年8月頃に製造所変更申請を行い、2027年1月頃の承認取得と、その後の商用生産開始を目指す。

## 会社が挙げた理由

市場への安定供給を確保し、製品供給に支障を来さないため。厚生労働省及びPMDAとの協議を踏まえて進めている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ステボロニン®
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 新たな製造委託先への生産移管を進めている
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 承認取得後に新製造委託先で本格的な製造を開始予定（時期は2027年1月頃の承認取得後）。中国海南島向け出荷は2027年3月頃予定
- 適用分野: 医薬品製造・市場への製品供給
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件に関する一連の費用は2027年3月期の業績予想に織り込んでいる
- 出典: 厚生労働省及びPMDAとの協議

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「現在、承認取得後の商用生産を見据えてプロセスバリデーションに係る実機製造による検証作業を開始しております」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「本文に契約締結・取締役会決議の記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年８月頃に…申請を行う予定」「2027年１月頃の承認取得を見込んで」「2027年３月頃を予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2026年４月28日付…にてお知らせしましたとおり」「今般、その後の進捗について」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2026年３月末までに評価試験を完了」「2026年４月に…製造試作を実施し…適合性を確認」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「完了しております」「確認いたしました」「申請を行う予定」「承認取得を見込んで」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「「新たな製造委託先」。「厚生労働省及びＰＭＤＡとの協議」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「新製造委託先における本格的な製造を開始」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「製造委託先の正式名称・会社概要の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「2026年8月頃、2027年1月頃、2027年3月頃などの時期のみ記載」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「定量的な実績値・予測値の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省及びＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「主要な課題については概ね解消」「2026年８月頃…申請」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「安定供給体制の再構築を最優先課題として」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件に関する一連の費用につきましては…2027年３月期の業績予想に織り込んでおります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「新製造委託先における本格的な製造を開始」「市場への安定供給を確保」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 連結全体（原文: 「「国内及び中国海南島向けの供給体制」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「当社製品（ステボロニン®）の新たな製造委託先への生産移管」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社製品（ステボロニン®）」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は」「当社製品」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「中国海南島向けの出荷につきましては…2027年３月頃を予定」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用社数・出荷台数・導入先名称の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較の記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「当社製品（ステボロニン®）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4888 グロース」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「試作」「評価試験」「申請予定」「供給体制」など事実中心の記載」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2027年１月頃の承認取得を見込んでおり」「2027年３月頃を予定」」）