# ステラファーマ（4888） 再発膠芽腫を対象とした国内第III相臨床試験の治験開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/disclosure/20260518539474
種別: 発生事実
開示日: 2026-05-18
Komoriの読み（0-100）: 38
企業ページ: https://komori.app/company/4888

## 何が変わったか

大阪医科薬科大学などと連携して進めていた、再発膠芽腫患者向けの国内第III相BNCT医師主導治験が開始された。試験は48例を対象とし、当社は治験薬を無償提供する。

## 会社が挙げた理由

治療計画の提出及び所定の審査が完了したため。2026年1月29日付の契約及び2025年3月31日付で公表した開発方針に基づき、AMEDの支援のもと治験を実施する。

## 開示の要点

- 事象の名称: 再発膠芽腫を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の治験開始
- 発生日: not_disclosed（「今般開始」とのみ記載）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: ステラファーマ株式会社（治験薬提供・開発主体）、学校法人大阪医科薬科大学（医師主導治験の実施主体）、住友重機械工業株式会社（BNCT用装置・治療計画プログラム提供）
- 対象拠点・対象製品: 国内、再発膠芽腫、ボロファラン（10B）（SPM-011）、BNCT用中性子照射装置（BNCT30）、BNCT用治療計画プログラム（DE-01）
- 原因: 治療計画の提出及び所定の審査を経た後に正式開始予定としていたところ、当該手続が完了したため
- 業績への影響額: 497百万円（再発悪性神経膠腫に係る費用として充当予定。業績への影響は軽微。計上区分はnot_disclosed）
- 計上する会計期間: 2027年3月期（本件の業績影響）
- 業績予想への影響: 本件による当社の2027年3月期の業績に与える影響は軽微
- 訴訟・手続きの種類: 医師主導治験（国内第Ⅲ相臨床試験）
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 治験結果を踏まえた薬事承認申請に向け、追加データ解析、申請準備その他これらに付随する対応を進める。治験実施期間は2030年6月30日まで。
- 続報の予定: 今後、公表すべき事項が生じた場合には、速やかにお知らせする。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社の2027年3月期の業績に与える影響は軽微であります。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「国内第Ⅲ相臨床試験が開始されました。」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社の2027年3月期の業績に与える影響は軽微であります。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「再発悪性神経膠腫に係る費用として497百万円を充当する予定です。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「再発膠芽腫を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は治験開始と今後の開発対応を記載しており、業務停止についての記載はない。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に継続企業の前提、債務超過、上場維持基準または債務の履行に関する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 見込額あり（原文: 「このうち再発悪性神経膠腫に係る費用として497百万円を充当する予定です。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「本件による当社の2027年3月期の業績に与える影響は軽微であります。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「今般、当該手続が完了したことから、治験開始に至ったものです。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「学校法人大阪医科薬科大学、住友重機械工業株式会社、ボロファラン（10B）（SPM-011）、BNCT30、DE-01」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「目標症例数 48例／治験実施期間 2030年6月30日まで／497百万円」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「目標症例数 48例、治験実施期間 2030年6月30日まで、497百万円」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「薬事承認申請に向け、追加データ解析、申請準備その他これらに付随する対応を進めてまいります。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「当社が2026年1月29日付で公表した大阪医科薬科大学及び住友重機械工業とのBNCT治療に係る契約に基づき進めてきたものです。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「今後、公表すべき事項が生じた場合には、速やかにお知らせいたします。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文に第三者委員会、特別調査委員会または外部専門家に関する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「国内第Ⅲ相臨床試験が開始されました／497百万円を充当する予定です。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「当該手続が完了したことから、治験開始に至ったものです。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「当社は、本治験の実施に必要な治験薬を無償で提供することにより、医師主導治験に協力してまいります。」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「治療計画の提出及び所定の審査を経た後に正式開始予定としておりました。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局からの期限付き報告義務または改善義務に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「当社が2026年1月29日付で公表した…契約に基づき進めてきたものです。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本治験は、AMEDの支援を受けた医師主導治験として実施されます。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任、報酬減額、処分または辞任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に株主、顧客または関係者への謝罪に関する記載はない。」）