# ステラファーマ（4888） 血管肉腫を対象とするBNCT用医薬品「ボロファラン(10B)」の承認申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/disclosure/20260323586785
種別: 法定開示書類
開示日: 2026-03-24
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4888

## 何が変わったか

血管肉腫向けのBNCT用医薬品「ボロファラン(10B)」について、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行った。申請の根拠となった国内第Ⅱ相試験では、奏効率50.0%などの結果が得られた。

## 会社が挙げた理由

株式会社CICSと実施した国内第Ⅱ相臨床試験で、奏効率50.0%となり、90%信頼区間の下限値が計画時の達成基準を満たすなど、良好な結果が得られたため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 血管肉腫を対象とするBNCT用医薬品「ボロファラン(10B)」の製造販売承認事項の一部変更申請
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2026年3月24日（申請日）
- 実施日: 2026年3月24日（申請を実施済み）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: 症例数10例、部分奏効3例、完全奏効2例、奏効率50.0%、90%信頼区間22.2%～77.8%、無増悪生存期間中央値6.3ヶ月（95%信頼区間：0.6～推定不能）
- 業績への影響: 2026年3月期の業績への影響は軽微
- 理由: 国内第Ⅱ相臨床試験で良好な結果が得られ、主要評価項目を達成したため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: 厚生労働省による承認審査。オーファンドラッグ指定により優先審査を受け、一般的な医薬品より短い期間で審査が進められる見込み

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 明確な影響（原文: 「「症例数10例」「奏効率50.0%」「本試験の主要評価項目を達成いたしました」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当社の2026年３月期の業績への影響は軽微であります」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「2026年３月期の業績への影響は軽微であります」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 顧客・市場（原文: 「「切除不能な皮膚血管肉腫の患者様に対して、BNCTが新たな治療法として有望」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年３月24日」「奏効率50.0%」「無増悪生存期間中央値は6.3ヶ月」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「10例」「部分奏効が３例、完全奏効が２例」「奏効率50.0%」「6.3ヶ月」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「株式会社CICSと実施したBNCTの国内第Ⅱ相臨床試験」「国立がん研究センター希少がんセンターの統計」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「株式会社CICS（代表取締役社長：古川 哲也、本社：東京都江東区、リゾートトラスト株式会社の連結子会社）」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「優先審査を受けることができ、一般的な医薬品よりも短い期間で審査が進められる見込み」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「良好な結果」「本試験の主要評価項目を達成」「業績への影響は軽微」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「過去の開示に関する具体的な記載なし」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「本日、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「引き続き、取り組んでまいります」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、厚生労働省に…一部変更申請を行いました」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年３月24日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「短い期間で審査が進められる見込み」「新たな治療法として有望である可能性が示唆」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「厚生労働省に…一部変更申請」「優先審査を受けることができ」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「ボロファラン(10B)」「血管肉腫を対象」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「国内第Ⅱ相臨床試験」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「審査が進められる見込み」「１日でも早くBNCTを新たな治療選択肢として提供」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「「業績への影響は軽微」とあるが、金額の記載はない」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「良好なデータが得られた」「有望である可能性が示唆されました」「新たな治療選択肢として提供」」）