# ステラファーマ（4888） 再発髄膜腫を対象とするBNCT用医薬品「ボロファラン(10B)」の承認申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4888/disclosure/20260317583246
種別: その他開示
開示日: 2026-03-17
Komoriの読み（0-100）: 65
企業ページ: https://komori.app/company/4888

## 何が変わったか

再発髄膜腫を対象に、BNCT用医薬品「ボロファラン(10B)」の製造販売承認事項の一部変更申請を厚生労働省へ行った。申請は、第Ⅱ相ランダム化比較試験で良好な有効性・安全性データが得られたことに基づく。

## 会社が挙げた理由

大阪医科薬科大学で実施された再発高悪性度髄膜腫対象の医師主導第Ⅱ相ランダム化比較試験で、試験治療群の無増悪生存期間、奏効率、生存率について良好な結果が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ボロファラン(10B)（開発コード：SPM-011）
- 相手先: 厚生労働省、学校法人大阪医科薬科大学、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 学校法人大阪医科薬科大学：医師主導治験の実施機関。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）：優先審査品目に該当する旨の評価報告書を発行した機関。厚生労働省：製造販売承認事項の一部変更申請先及びオーファンドラッグ指定機関。
- 当社との関係: 当社は本薬剤を開発し、厚生労働省へ製造販売承認事項の一部変更申請を行った。大阪医科薬科大学は医師主導治験を実施した機関。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再発髄膜腫、再発高悪性度髄膜腫に対するBNCT（ホウ素中性子捕捉療法）
- 受賞名・認証名: オーファンドラッグ指定、希少疾病用医薬品としての優先審査品目
- 授与・認証機関: 厚生労働省（オーファンドラッグ指定）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）（優先審査品目該当の評価報告書）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 無増悪生存期間：試験治療群14.4ヶ月、比較対照群1.4ヶ月。奏効率：試験治療群27.3%、比較対照群0%。1年生存率100%、2年生存率90.9%。統計学的有意差p=0.0157。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年3月期の業績への影響は軽微。優先審査により通常申請より審査期間が短縮される見込み。
- 出典: 厚生労働省「地域がん登録」（2005–2008年）、「全国がん登録」（2021年）、「令和5年（2023年）患者調査」、「日本脳腫瘍登録」、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「2026年3月17日に「製造販売承認事項の一部変更申請を行いました」。「引き続き取り組んでまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「本日、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年３月17日」「本日、厚生労働省に…申請を行いました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社が開発を進めてきたBNCT用医薬品…」「このたびの薬事申請」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、厚生労働省に…申請を行いました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「申請を行いました」「審査期間が短縮される見込みであります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)」「国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「オーファンドラッグ指定を2024年９月に厚生労働省から受け」「優先審査品目に該当する旨の評価報告書を…PMDAより受領」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「学校法人大阪医科薬科大学」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)」「国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本関係・人的関係を示す記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行いました」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「無増悪生存期間」「奏効率」「１年生存率は100%、２年生存率は90.9%」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「無増悪生存期間…14.4ヶ月」「１年生存率は100%、２年生存率は90.9%」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省が公表する『地域がん登録』」「『全国がん登録』」「厚生労働省『令和5年（2023年）患者調査』」「PMDA」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年３月17日」「2024年９月」「2026年２月」「14.4ヶ月」「27.3%」「p=0.0157」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「新たな治療選択肢として提供できるように、引き続き取り組んでまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による当社の2026年３月期の業績への影響は軽微であります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「BNCT用医薬品」「製造販売承認事項の一部変更申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「再発髄膜腫を対象とするBNCT用医薬品『ボロファラン(10B)』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「製造販売承認事項の一部変更申請」「再発髄膜腫を対象として」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発を進めてきたBNCT用医薬品」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が開発を進めてきた…本薬剤」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性の主張はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「本邦において」「厚生労働省に…申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「臨床試験結果は示されているが、販売・導入・利用実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「BNCTを行った試験治療群」「主治医が選択する最善の治療を行った比較対照群」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ボロファラン(10B)（開発コード：SPM-011）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「(コード番号：4888 グロース)」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好な結果」「良好なデータ」「本薬剤の有効性と安全性が示されました」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「審査期間が短縮される見込みであります」」）