# ジェネリック医薬品の品質・信頼性向上と業界の信頼回復｜サワイグループホールディングス（4887）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q1 初出 「GE業界のリーディングカンパニーとして、業界全体への信頼回復に努めていくことが当社グループとして果たすべき社会的責任であると認識しています。」 — 品質不祥事を受け、業界全体の信頼回復を自社の社会的責任として掲げている。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「また、2021年６月には医療関係者の皆さまが安心してご使用いただけるよう、沢井製薬での製剤製造企業に関する情報と原薬製造所の監査に関する情報を公開し、「沢井製薬の品質に対する取組紹介動画」を公開しました。」 — 品質・信頼性向上と業界の信頼回復に向け、製造企業情報、原薬製造所監査情報、品質取組動画を公開した。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-q2)
- FY2022 再掲 「このような中で、2020年末の準大手ジェネリック医薬品企業の製造する医薬品での健康被害の発生や、その後の大手ジェネリック医薬品企業をはじめとした複数のジェネリック医薬品企業の薬機法違反を起因として、ジェネリック医薬品全体で供給不安が発生しております。」 — 業界全体の供給不安・品質問題を背景に、信頼回復を自社の重要課題として継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「品質管理面においては、ジェネリック医薬品業界において重大な不祥事が発生していることから、中核会社の沢井製薬を中心に、製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取組により、品質に係るリスクを最小限に抑えております。」 — 業界の品質問題を背景に、GMPおよびPIC/S-GMPに基づく品質管理による信頼回復方針を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「また、2022年３月期には医療関係者の皆様が安心してご使用いただけるよう、沢井製薬では製品の製剤製造企業に関する情報と原薬製造所の監査に関する情報を公開し、「沢井製薬の品質に対する取組紹介動画」を公開する等の取組を行ってまいりました。」 — 製造企業情報、原薬製造所監査情報、品質取組動画の公開を含む、品質・信頼性向上の取り組みを再掲している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「また、2022年３月期には医療関係者の皆様が安心してご使用いただけるよう、沢井製薬では製品の製剤製造企業に関する情報と原薬製造所の監査に関する情報を公開し、「沢井製薬の品質に対する取組紹介動画」を公開する等の取組を行ってまいりました。」 — 製造企業情報、原薬製造所監査情報、品質取組動画の公開を含む、品質・信頼性向上の取り組みを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 その他 「しかしながら、沢井製薬の九州工場で製造するテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリングの溶出試験において、不適切な試験が継続的に行われていたことが判明しました。当該不正が継続して実施されてきた原因について、人的要因に起因する問題として、①安定性モニタリングを軽視する風潮の蔓延、②上司の指示に疑問を持たずに従う傾向、③試験関与者のGMPに対する理解の欠如が、物的要因に起因する問題として、①品質管理・品質保証の観点からの実効的な監督体制の不備、②試験記録管理の不十分さ、③試験を担当する品質管理部の業務過多及び人員不足が挙げられます。信頼の回復に向けた再発防止策として、①今後沢井製薬社長直轄の企業風土改革プロジェクトの立ち上げ、②既存上市品の製造面及び品質面での再評価とその対策実施、③全従業員に対するGMP教育の再実施や、管理職・監督職の責任の明確化、工場の品質管理部門、品質保証部門への社内外からの人材確保推進などの沢井製薬生産本部における再発防止策の実施、に取り組んでまいります。」 — 九州工場での不適切試験が判明し、品質・信頼回復の課題が具体化した。原因分析に加え、企業風土改革、既存上市品の再評価、GMP教育、責任明確化、人材確保などの再発防止策を示している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 その他 「しかしながら、沢井製薬の九州工場で製造するテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリングの溶出試験において、不適切な試験が継続的に行われていたことが判明し、2023年12月に厚生労働省、大阪府及び福岡県から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」違反を理由とする行政処分を受けました。当該不正が継続して実施されてきた原因について、人的要因に起因する問題として、①安定性モニタリングを軽視する風潮の蔓延、②上司の指示に疑問を持たずに従う傾向、③試験関与者のGMPに対する理解の欠如が、物的要因に起因する問題として、①品質管理・品質保証の観点からの実効的な監督体制の不備、②試験記録管理の不十分さ、③試験を担当する品質管理部の業務過多及び人員不足が挙げられます。信頼の回復に向けた再発防止策として、①今後沢井製薬社長直轄の企業風土改革プロジェクトの立ち上げ、②既存上市品の製造面及び品質面での再評価とその対策実施、③全従業員に対するGMP教育の再実施や、管理職・監督職の責任の明確化、工場の品質管理部門、品質保証部門への社内外からの人材確保推進などの沢井製薬生産本部における再発防止策の実施、に取り組んでまいります。」 — 九州工場の不適切試験について、2023年12月に厚生労働省、大阪府及び福岡県から行政処分を受けたことを記載した。原因分析に加え、企業風土改革、既存上市品の再評価、GMP教育、責任明確化、人材確保などの再発防止策を継続して示している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「信頼の回復に向けた再発防止策として、①沢井製薬社長直轄の企業風土改革プロジェクトの立ち上げ、②既存上市品の製造面及び品質面での再評価とその対策実施、③全従業員に対するGMP教育の再実施や、管理職・監督職の責任の明確化、工場の品質管理部門、品質保証部門への社内外からの人材確保推進などの沢井製薬生産本部における再発防止策の実施、に一丸となって取り組んでおります。」 — 行政処分後の企業風土改革、上市品の再評価、GMP教育、責任明確化及び品質部門の人材確保を含む再発防止策を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「信頼の回復に向けた再発防止策として、①沢井製薬社長直轄の企業風土改革プロジェクトの立ち上げ、②既存上市品の製造面及び品質面での再評価とその対策実施、③全従業員に対するGMP教育の再実施や、管理職・監督職の責任の明確化、工場の品質管理部門、品質保証部門への社内外からの人材確保推進などの沢井製薬生産本部における再発防止策の実施に一丸となって取り組んでおります。」 — 行政処分後の企業風土改革、上市品の再評価、GMP教育、責任明確化及び品質部門の人材確保を含む再発防止策を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、2024年12月には発がん性物質「ニトロソアミン類」の分析研究に特化した「神戸分析研究センター」を開設し、製剤中にごく微量に含まれる可能性のある「ニトロソアミン類」を対象として、試験法開発難易度の高い品目や分析優先度の高い品目の試験法開発及び実測を行うとともに、社外分析受託会社や社内分析部門に試験法の技術移転を進めていく予定です。」 — 品質・信頼性向上に向け、ニトロソアミン類の分析研究に特化した神戸分析研究センターを2024年12月に開設し、試験法開発・実測・技術移転を進める段階に入った。 (https://komori.app/company/4887/filing/2024-fy)
- 2026-05-15 再掲 「信頼の回復に向けた再発防止策として、①沢井製薬社長直轄の企業風土改革プロジェクトの立ち上げ、②既存上市品の製造面及び品質面での再評価とその対策実施、③全従業員に対するGMP教育の再実施や、管理職・監督職の責任の明確化、工場の品質管理部門、品質保証部門への社内外からの人材確保推進などの沢井製薬生産本部における再発防止策の実施に一丸となって取り組んでおります。」 — 行政処分後の品質・信頼回復に向けた再発防止策を継続している。 (https://komori.app/company/4887/disclosure/20260515537305)
- FY2026 前進 「また、2023年10月23日に公表した再発防止策の改善効果を測定するため、具体的な計数指標を設定しました。これに基づき、四半期ごとに当社取締役会へ進捗を報告することで、実効性のある改善活動を推進しました。」 — 品質問題の再発防止策について、改善効果を測定する計数指標を設定し、四半期ごとの取締役会報告による進捗管理を開始した。 (https://komori.app/company/4887/filing/2025-fy)