# 医薬品医療機器等法等の規制違反リスク｜サワイグループホールディングス（4887）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q1 初出 「当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、かかる医薬品製造販売業の許可等に関して法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。」 — 許可・登録・免許等に関する法令違反を主要リスクとしている。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、かかる医薬品製造販売業の許可等に関して法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。」 — 医薬品医療機器等法等の規制違反リスクについて、重要な変更はないと明記している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-q2)
- FY2022 再掲 「当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、かかる医薬品製造販売業の許可等に関して法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。」 — 医薬品医療機器等法等の規制違反リスクを引き続き主要リスクとして記載している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 主要リスクについて、発生または前事業年度からの重要な変更はないと総括している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 主要なリスクの発生または前事業年度からの重要な変更はないと総括している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 主要なリスクの発生または前事業年度からの重要な変更はないと総括している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 顕在化 「沢井製薬株式会社（以下「沢井製薬」という。）の九州工場で製造するテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリングの溶出試験において、不適切な試験が継続的に行われていたことが判明しました。沢井製薬はすでに本品の使用期限内の全ロットを自主回収しておりますが、今後、当該不正に対する監督官庁による処分の内容次第では当社グループの売上収益の減少等が生じる可能性があります。」 — 従来は法令違反を仮定した規制リスクだったが、九州工場で不適切試験が実際に判明した。全ロット自主回収が行われ、監督官庁の処分による売上収益減少の可能性が残っている。 (https://komori.app/company/4887/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 顕在化 「沢井製薬の九州工場で製造するテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリングの溶出試験において、不適切な試験が継続的に行われていたことが判明し、2023年12月に厚生労働省、大阪府及び福岡県から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」違反を理由とする行政処分を受けました。」 — 前回までに判明していた不適切試験について、2023年12月に厚生労働省、大阪府及び福岡県による行政処分が実際に行われたことを記載している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2023-q3)