# GMP・PIC/S-GMPに基づく品質管理体制の強化｜サワイグループホールディングス（4887）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q1 初出 「製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取組により、品質に係るリスクを最小限に抑えています。」 — GMP遵守、工場確認、PIC/S-GMP対応を品質リスク低減策として示している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取組により、品質に係るリスクを最小限に抑えています。」 — GMP、PIC/S-GMP、工場での恒常的確認による品質管理を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-q2)
- FY2022 引き上げ 「さらなる信頼性向上を目指し、より高いレベルに設定した自主品質基準の遵守、国内及び海外の製造工場の査察、医薬品リスク管理への対応、並びに医薬品医療機器等法等の遵守体制の強化を図ってまいります。」 — 従来のGMP・PIC/S-GMP対応に加え、より高い自主品質基準、国内外工場査察、医薬品リスク管理、法令遵守体制を明示し、品質管理の範囲・水準を広げている。 (https://komori.app/company/4887/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「中核会社の沢井製薬を中心に、製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取組により、品質に係るリスクを最小限に抑えております。」 — GMP遵守、工場での恒常的確認、PIC/S-GMP対応による品質管理体制を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「中核会社の沢井製薬株式会社（以下「沢井製薬」という。）を中心に、製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取組により、品質に係るリスクを最小限に抑えております。」 — GMP遵守、工場での恒常的確認、PIC/S-GMP対応による品質管理体制を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「品質管理面においては、ジェネリック医薬品業界において重大な不祥事が発生していることから、中核会社の沢井製薬株式会社（以下「沢井製薬」という。）を中心に、製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取組により、品質に係るリスクを最小限に抑えております。」 — GMP遵守、工場での恒常的確認、PIC/S-GMP対応による品質管理体制を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 その他 「全従業員に対するGMP教育の再実施や、管理職・監督職の責任の明確化、工場の品質管理部門、品質保証部門への社内外からの人材確保推進などの沢井製薬生産本部における再発防止策の実施、に取り組んでまいります。」 — 従来のGMP・PIC/S-GMPに基づく品質管理方針に対し、不適切試験と監督体制・記録管理・GMP理解等の不備が判明し、教育、責任明確化、人員確保を含む再発防止策が示された。 (https://komori.app/company/4887/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 その他 「当該不正が継続して実施されてきた原因について、人的要因に起因する問題として、①安定性モニタリングを軽視する風潮の蔓延、②上司の指示に疑問を持たずに従う傾向、③試験関与者のGMPに対する理解の欠如が、物的要因に起因する問題として、①品質管理・品質保証の観点からの実効的な監督体制の不備、②試験記録管理の不十分さ、③試験を担当する品質管理部の業務過多及び人員不足が挙げられます。信頼の回復に向けた再発防止策として、①今後沢井製薬社長直轄の企業風土改革プロジェクトの立ち上げ、②既存上市品の製造面及び品質面での再評価とその対策実施、③全従業員に対するGMP教育の再実施や、管理職・監督職の責任の明確化、工場の品質管理部門、品質保証部門への社内外からの人材確保推進などの沢井製薬生産本部における再発防止策の実施、に取り組んでまいります。」 — 従来のGMP・PIC/S-GMPに基づく品質管理方針に対し、不適切試験の原因として監督体制、記録管理、GMP理解、人員面の不備を具体化し、行政処分後の是正策を継続して示している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「品質管理面においては、ジェネリック医薬品業界において重大な不祥事が発生していることから、中核会社の沢井製薬を中心に、製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取組を行ってまいりました。」 — GMP及びPIC/S-GMPに基づく原薬・工場の品質管理方針を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「品質管理面においては、中核会社の沢井製薬株式会社（以下、「沢井製薬」という。）を中心に、製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取組を行ってまいりました。」 — GMP及びPIC/S-GMPに基づく原薬・工場の品質管理を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、2024年12月には発がん性物質「ニトロソアミン類」の分析研究に特化した「神戸分析研究センター」を開設し、製剤中にごく微量に含まれる可能性のある「ニトロソアミン類」を対象として、試験法開発難易度の高い品目や分析優先度の高い品目の試験法開発及び実測を行うとともに、社外分析受託会社や社内分析部門に試験法の技術移転を進めていく予定です。」 — GMP等に基づく品質管理に加え、ニトロソアミン類の専門分析拠点を開設し、品質管理・試験体制を具体化している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2024-fy)
- FY2026 再掲 「品質管理面においては、中核会社の沢井製薬を中心に、製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守した原薬の品質の確保、製造工場でのGMP遵守の恒常的確認による品質管理体制、国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行う等の取り組みを行ってまいりました。」 — GMP及びPIC/S-GMPに基づく原薬・工場の品質管理を継続している。 (https://komori.app/company/4887/filing/2025-fy)