# サワイグループホールディングス（4887） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4887/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-13 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4887 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZG1P.pdf ## 要点 当中間連結会計期間（2026年4月1日〜2026年9月30日）について、売上収益は102,019百万円・営業利益は9,595百万円となり、親会社の所有者に帰属する中間利益は4,926百万円でした。なお、米国事業は非継続事業として整理されており、当該期間中の重要な契約等の決定又は締結はありません。 ## 事業 本報告書は、サワイグループホールディングス株式会社の半期報告書に基づく事業の概要情報を、事実の集合として網羅的に整理したものです。日本に所在する企業であり、医薬品の製造・販売等を行う子会社の株式・持分を保有することを事業としており、連結子会社は医薬品事業を中心にジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売を行っています。主な子会社は沢井製薬株式会社、化研生薬株式会社、トラストファーマテック株式会社、メディサ新薬株式会社、FrontAct株式会社等。中期経営計画「Beyond 2027」、長期ビジョン「Sawai Group Vision 2030」を掲げ、安定供給・成長投資・サステナビリティを重点テーマとして事業を推進しています。米国事業は非継続事業として扱われ、IFRSベースの開示は継続事業と非継続事業の区分で実施。新規・注目の事業投資としてFrontActのデジタルヘルスケア領域、CureAppとのDTx契約、複数の製造能力拡張・薬価収載、権利承継等を実施。主な財務指標として売上収益は継続事業ベースで102,019百万円（前年同期比3.2％増）、営業利益9,595百万円（同増）、親会社所有者に帰属する中間利益4,926百万円（同△15.7％）など。セグメント別売上は主要薬剤カテゴリ別に公表され、地域別売上高の開示は該当なし。重要な訴訟としてダサチニブ錠「サワイ」に係るBMSとの訴訟が継続中。今後は後発医薬品の安定供給・薬価改定対応・デジタルヘルスケア領域の拡大を推進予定。 ## 数字 - 研究開発費: 60億円 - 設備投資: 165億円 - フリーキャッシュフロー: -171億円 ## セグメント - 循環器官用薬 / 売上高 1,020億円 - その他の代謝性医薬品 / 売上高 1,020億円 - 中枢神経系用薬 / 売上高 1,020億円 - 消化器官用薬 / 売上高 1,020億円 - 血液・体液用薬 / 売上高 1,020億円 - アレルギー用薬 / 売上高 1,020億円 - 抗生物質製剤 / 売上高 1,020億円 - 腫瘍用薬 / 売上高 1,020億円 - ビタミン剤 / 売上高 1,020億円 - 泌尿生殖器官及び肛門用薬 / 売上高 1,020億円 - 呼吸器官用薬 / 売上高 1,020億円 - その他 / 売上高 1,020億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 当中間期半期報告書に基づき、受託製造（トラストファーマテック吸収合併決議）、国内流通（卸・代理店等経由）、製造拠点（第二九州工場・清間第三工場）、規制ゲート（PIC/S-GMP、行政処分）への言及を既存エントリに追記し、新たに環境配慮包装材料（メカニカルリサイクルPETフィルム）を追加しました。 - + メカリサイクルPETフィルム ### 戦略的賭け 本半期報告書（2026-11-13提出）で新たに、神戸分析研究センターの開設、製造部品の共同開発、GMP教育の再実施・再発防止体制、トラストファーマテックの吸収合併決議、米国事業（SAH/SAL）のBora社への株式譲渡、中期経営計画Beyond 2027、ビラスチン錠・OD錠の薬価収載を追加しました。あわせて、第二九州工場新固形剤棟、FrontAct連携、CureApp DTx、ワーファリン権利承継、日医工との協業、SAWAI HARMOTECH、SDGs/ESG関連（メカニカルリサイクルPETフィルム）等の既存エントリに対し言及を追記しました。 - + 神戸分析研究センター開設 - + 新製造部品の共同開発 - + GMP教育の再教育と体制整備 - + トラストファーマテック吸収合併決議 - + 米国事業SAH/SALのBora譲渡 - + 中期経営計画Beyond 2027 - + ビラスチン錠・OD錠の薬価収載 ### 外部エクスポージャー 本提出書類（2026-11-13）により、既存の外部エクスポージャー（コモディティ価格、薬価・後発医薬品の規制、九州工場の行政処分、テプレノン不適切試験の再発防止、CureApp NASH DTx、米国事業のボラ譲渡、知的財産訴訟リスク）への言及が確認できた。また、非侵襲型ニューロモデュレーション機器について製造販売承認取得が明記されたため、既存エントリを完了扱いに更新する。さらに、CureAppのアルコール依存症適用DTx販売ライセンスが新たに具体化されたため新規エントリを追加する。 - + CureAppアルコール依存症DTx販売ライセンス - − 非侵襲型ニューロモデュレーション承認申請 - − 非侵襲型ニューロモデュレーション承認申請 ### 製品 2026年11月提出の半期報告書（2026-11-13）により、既存の製品・サービス（ワーファリン、レリビオンR、SAWAI HARMOTECH、CureApp関連DTx、FrontAct関連、テプレノン安定性モニタリング不適切試験事案）への言及追記が発生した。加えて、新規にビラスチン錠・OD錠、神戸分析研究センター、汚れ防止を目的とした新製造部品、メカニカルリサイクルPETフィルム、後発品安定供給ロードマップが確認できたため新規エントリを追加する。 - + ビラスチン錠・ビラスチンOD錠 - + 神戸分析研究センター - + 汚れ防止を目的とした新製造部品 - + メカニカルリサイクルPETフィルム包装 - + 後発品安定供給ロードマップ ### 技術 当中間期（提出日2026-11-13）の半期報告書により、既存の中核技術（SAWAI HARMOTECH、GMP/PIC/S-GMP品質・製造管理、ニトロソアミン分析・試験法開発と移管、CureApp DTxライセンス、デジタルヘルス領域のデータ連携）への言及を追記した。加えて、メカニカルリサイクルPETフィルム導入、製造部品の共同開発（汚れ防止・長時間安定）、FrontActを用いたフレイル予防・健康づくりアプリ基盤に関する新規技術項目を追加した。 - + メカニカルリサイクルPET包装技術 - + 汚れ防止型製造部品開発 - + FrontActフレイル予防アプリ基盤 ### 資本配分 提出日2026-11-13の半期報告書で、既存の資本配分エントリに対する再言及（設備投資計画、R&D費、FrontAct関連、ワーファリン権利承継、安定配当、米国事業譲渡など）を反映し、新たに神戸分析研究センター開設および借入・社債等の資金調達/返済の明示を資本配分として追加する。 - + 神戸分析研究センターの開設 - + 社債発行による収入 - + 短期借入金の純増額 - + 借入金の返済による支出 ### ケイパビリティ構築 本書類（2026年11月13日提出の半期報告書）では、品質人材・再教育（GMP教育再実施）、CureApp DTxライセンスの継続、FrontActの子会社化後の協定、ワーファリン権利の承継完了、神戸分析研究センターの継続方針など既存項目の言及に加え、SAWAI HARMOTECHの技術公開、九州工場の生産能力拡張（250億錠体制）、清間第三工場の新設、製造部品の共同開発（汚れ防止等）、日医工との協業・迅速審査承認、フレイル予防協定（FrontAct×自治体等）、メカニカルリサイクルPETフィルム導入、トラストファーマテックの吸収合併決議といった新たな能力構築事項が追加された。 - + SAWAI HARMOTECH技術群の公開継続 - + 九州工場中心の年間250億錠体制 - + 清間第三工場の医薬品生産設備新設 - + 汚れ防止の新製造部品共同開発 - + 日医工との品目統合・迅速審査承認協業 - + FrontActのフレイル予防・健康づくり協定 - + メカニカルリサイクルPETフィルム導入 - + トラストファーマテック吸収合併決議 ### 規制ポジショニング 2026年11月13日提出の半期報告書において、既存の規制・構造的ポジショニング5件（薬価改定対応、数量シェア80%超目標、後発品安定供給の政府方針・情報開示、GMP・PIC/S-GMP遵守、九州工場関連の行政処分）へ言及があり、加えてニトロソアミン不純物対応、承認承継、デジタル/医療機器の承認取得、迅速審査承認、法人再編、IFRS区分開示、環境配慮型包装材料の導入といった新規テーマが加わった。 - + ニトロソアミン分析・試験法開発 - + ワーファリン製造販売承認承継完了 - + Relivion厚生労働大臣製造販売承認 - + 特定製法変更迅速審査の承認 - + トラストファーマテック吸収合併決議 - + 米国事業の非継続事業区分開示 - + メカニカルリサイクルPETフィルム導入 ## 会社自身の言葉 ### 経営戦略・ビジョン／デジタルヘルスケアの推進 - 「当社グループは中期経営計画「Beyond 2027」（最終年度は2027年3月期）を掲げ、長期ビジョン「Sawai Group Vision 2030」を策定しています。」 — 中期経営計画・長期ビジョンの掲示 - 「CureAppとのDTx関連契約（NASH領域の開発・販売ライセンス契約：2022年8月、アルコール依存症適応の販売ライセンス契約：2024年8月、販売開始：2025年9月）。」 — CureAppとのDTx契約（NASH/アルコール依存症）と販売開始 - 「「SAWAI HARMOTECH」は沢井製薬が公開しているオリジナル製剤化技術の総称で、6つの技術カテゴリに分けて公表済み。」 — SAWAI HARMOTECHの位置づけ（オリジナル製剤化技術の総称） - 「エネルギー価格・原材料価格の高騰が、原価上昇要因として継続。環境要因としての影響を一定程度想定。」 — 原価上昇要因としてのエネルギー・原材料価格の高騰見込み - 「2025年10月にはFrontActと東京都・特定区市町村および東京健康長寿医療センターとの協定を締結してフレイル予防・健康づくりに取り組むなど、デジタルヘルスケア領域の事業拡大を推進。」 — FrontActと自治体等の連携によるフレイル予防・健康づくり - 「2025年6月にはFrontAct株式会社を子会社化（全株式取得）、2025年10月にはFrontActと東京都・特定区市町村および東京健康長寿医療センターとの協定を締結してフレイル予防・健康づくりに取り組むなど、デジタルヘルスケア領域の事業拡大を推進。」 — FrontActの子会社化および同社と自治体等の連携 - 「2025年6月にはFrontAct株式会社を子会社化（全株式取得）」 — FrontActの子会社化（全株式取得） - 「包装材料の一部にメカニカルリサイクルPETフィルムを導入するなど、環境負荷軽減への取り組みを推進。」 — 環境負荷軽減としてのメカニカルリサイクルPETフィルム導入 - 「デジタルヘルスケア領域のアプリ/プラットフォームに関する技術基盤（FrontAct等の活用を通じたデジタル技術の展開）」 — デジタルヘルスケア領域の技術基盤（FrontAct等） ### IFRS開示・非継続事業（米国事業譲渡）／資金の動き - 「当社グループは米国事業を非継続事業に分類しており、SAH（Sawai America Holdings Inc.）およびSAL（Sawai America LLC）等の保有株式譲渡を行い、Bora Pharmaceutical Holdings, Inc.へ譲渡しています。これに伴い、IFRSベースの業績指標は継続事業と非継続事業の区分で開示され、売上収益・税引前中間利益・継続事業からの中間利益等の計算は継続事業ベース、親会社の所有者に帰属する中間利益は継続事業と非継続事業の合算で開示されています。」 — 米国事業を非継続事業とし、IFRS上の表示区分（継続/非継続）を説明 - 「研究開発費: 6,040,000,000円」 — 研究開発費の数値 - 「配当金の総額（当中間期間）3,234百万円、1株当たり配当額28円、基準日2026年3月31日、効力発生日2026年6月26日」 — 中間配当の総額・1株当たり・基準日・効力発生日の記載 - 「当社グループは米国事業を非継続事業に分類しており、SAH（Sawai America Holdings Inc.）およびSAL（Sawai America LLC）等の保有株式譲渡を行い、Bora Pharmaceutical Holdings, Inc.へ譲渡しています。」 — 米国事業の非継続事業分類と譲渡（SAH/SAL→Bora） - 「社債の発行による収入 9,935百万円」 — 社債発行による収入の記載 - 「短期借入金の純増額 14,614百万円」 — 短期借入金の純増額の記載 - 「設備投資（円）: 16,450,000,000」 — 設備投資額（円）の記載 - 「借入金の返済による支出 3,422百万円」 — 借入金返済による支出の記載 - 「SAH（Sawai America Holdings Inc.）およびSAL（Sawai America LLC）等の保有株式譲渡を行い、Bora Pharmaceutical Holdings, Inc.へ譲渡しています。」 — 米国事業に係る株式譲渡（SAH/SAL→Bora） - 「これに伴い、IFRSベースの業績指標は継続事業と非継続事業の区分で開示され、売上収益・税引前中間利益・継続事業からの中間利益等の計算は継続事業ベース、親会社の所有者に帰属する中間利益は継続事業と非継続事業の合算で開示されています。」 — 非継続事業に伴うIFRSベース指標の表示（継続/合算） ### 品質・規制対応／行政処分・再発防止／訴訟リスク - 「GMP（製造管理基準）、Quality管理基準（GMP遵守）およびPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を徹底しています。」 — GMP・PIC/S-GMP等に基づく製造管理・品質管理の徹底 - 「後発医薬品の安定供給に関する政府方針・ロードマップの改定、薬価制度の見直し、業界再編の推進など、規制動向が事業に影響を及ぼす可能性あり。2024年6月には国の方針として後発医薬品安定供給の整備が進められ、2025年薬価改定・2026年薬価改定の方針が示されています。」 — 後発医薬品の安定供給・薬価制度等の規制動向が事業に与える影響 - 「GMP教育の再実施を含む従業員教育の強化、全従業員に対するGMP教育の再実施、管理職・監督職の責任の明確化、品質管理部門・品質保証部門への人材確保推進。」 — GMP教育の再実施等、教育・責任・人材確保の強化 - 「2024年12月、神戸分析研究センターを開設し、ニトロソアミン類の分析・試験法開発・技術移転を進める方針。」 — 神戸分析研究センター開設とニトロソアミン類関連の取り組み - 「2023年12月、沢井製薬九州工場のテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリングの不適切試験が発覚し、厚生労働省等から行政処分を受けた。再発防止策として再教育・体制整備を推進。」 — 九州工場の不適切試験発覚と行政処分、再発防止策（再教育・体制整備） - 「品質管理面では、GMP・PIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を徹底しています。」 — 品質管理面の方針（GMP・PIC/S-GMPに基づく運用） - 「2023年12月、九州工場の安定性モニタリング不適切試験に対する行政処分」 — 安定性モニタリング不適切試験に対する行政処分の記載 - 「2023年の訴訟リスクとして、ダサチニブ錠20mg/50mg「サワイ」製造販売に関するBMSの特許侵害訴訟が継続。第一審は沢井製薬勝訴、控訴中。現時点で最終結論は予測不能のため、負債計上はしていない。」 — BMSとの特許侵害訴訟（負債計上なしの記載） - 「再発防止策として再教育・体制整備を推進。」 — 再教育・体制整備による再発防止の方針 - 「2023年12月、沢井製薬九州工場のテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリング不適切試験が発覚し、厚生労働省等から行政処分を受けた。再発防止策として再教育・体制整備を推進。」 — 不適切試験の発覚・行政処分と再発防止策の再掲 ### 生産・供給体制／設備投資・提携・製品関連 - 「主要設備投資計画: トラストファーマテック 清間第三工場の新設設備等、総額16,450百万円、着手2026年3月、完了2029年9月」 — トラストファーマテック清間第三工場の設備投資計画（投資額・期間） - 「トラストファーマテックは、2026年5月開催の取締役会において、沢井製薬を存続会社とし、トラストファーマテックを消滅会社とする吸収合併を行うことを決議」 — トラストファーマテックの吸収合併決議（沢井製薬が存続会社） - 「清間第三工場（福井県あわら市）— 医薬品生産設備の新設（投資額16,450百万円、着手2026年3月、完了2029年9月）— 医薬品生産設備の新設（投資額16,450百万円、着手2026年3月、完了2029年9月）」 — 清間第三工場の医薬品生産設備新設計画（投資額・着手・完了） - 「2025年3月には日本市場における経口抗凝固剤「ワーファリン」の権利をエーザイから承継する契約を締結、2026年4月に製造販売承認の承継が完了。」 — ワーファリン権利承継と製造販売承認の承継完了 - 「全体の生産能力を年間250億錠体制へ拡張する計画（2026年1月時点）。」 — 生産能力の年間250億錠体制への拡張計画 - 「2026年1月には製造部品の改善・長時間安定・汚れ防止を目的として、ヤマシタワークス・ユケン工業と共同で新製造部品を開発。」 — 製造部品の共同開発（汚れ防止・長時間安定） - 「2026年6月には協業による初の特定製法変更迅速審査の承認を取得。」 — 特定製法変更迅速審査の承認取得 - 「清間第三工場（福井県あわら市）— 医薬品生産設備の新設（投資額16,450百万円、着手2026年3月、完了2029年9月）」 — 清間第三工場の医薬品生産設備新設（投資計画の記載） - 「ジェネリック医薬品の安定供給体制の構築を目的に、沢井製薬の九州工場を中心とした生産能力強化、第二九州工場の新固形剤棟の竣工」 — 九州工場中心の生産能力強化・第二九州工場の新固形剤棟による安定供給体制構築 - 「2026年6月にはビラスチン錠・ビラスチンOD錠を含む6成分9品目が薬価収載。」 — ビラスチン錠・OD錠を含む品目の薬価収載 - 「国内市場向けの販売は、卸売業者・代理店・小売業者等を通じて実施」 — 国内市場向け販売の実施経路（卸・代理店・小売業者等） - 「2024年7月には第二九州工場に新たな固形剤棟を竣工、」 — 第二九州工場の新固形剤棟竣工の記載 - 「Relivion（非侵襲型ニューロモデュレーション機器）— 2023年12月、厚生労働大臣製造販売承認を取得。」 — レリビオン（非侵襲型ニューロモデュレーション機器）の製造販売承認取得