# サワイグループホールディングス（4887） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4887/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-24 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4887 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YITS.pdf ## 要点 当社はIFRSに基づく連結財務指標を示し、設備投資や研究開発、配当・自己株式の状況などを開示しています。また、品質・安定供給の課題として行政処分のあった事案の再発防止策や、FrontActの買収、デジタルヘルスケア関連の取り組み等を記載しています。 ## 事業 当社グループは医薬品の製造・販売を国内外の子会社を通じて行い、その事業活動を管理・支援することを主たる事業としています。構成は当社および連結子会社6社で、主な事業内容は医療用医薬品および一般用医薬品の製造・販売です。沢井製薬株式会社は国内販売・卸売・医療機関向け直接販売を行い、メディサ新薬株式会社は医療用医薬品の販売を行い、沢井製薬は同社へ研究開発の一部および製造を受託しています。化研生薬株式会社は医療用医薬品の製造・販売を、トラストファーマテック株式会社は医療用医薬品の製造・販売を、FrontAct株式会社は医療用機器等の製造販売を行っています。FrontActは住友ファーマ Holdingsの関連子会社であり、同社はデジタルヘルスケア領域にも取り組んでいます。これらの関係会社は100％支配下にあるとされます。 ## 数字 - 研究開発費: 124億円 - 設備投資: 185億円 - フリーキャッシュフロー: -155億円 - 従業員数: 3,630人 ## セグメント - 循環器官用薬 / 売上高 458億円 - 中枢神経系用薬 / 売上高 281億円 - その他の代謝性医薬品 / 売上高 250億円 - 消化器官用薬 / 売上高 223億円 - 血液・体液用薬 / 売上高 198億円 - 抗生物質製剤 / 売上高 94億円 - アレルギー用薬 / 売上高 89億円 - 呼吸器官用薬 / 売上高 76億円 - ビタミン剤 / 売上高 72億円 - 腫瘍用薬 / 売上高 68億円 - 化学療法剤 / 売上高 60億円 - 泌尿生殖器官及び肛門用薬 / 売上高 54億円 - その他 / 売上高 94億円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 新提出書類により、(1)打錠工程用部品の共同開発・供給先（ヤマシタワークス、ユケン工業）をコンポーネント供給として追加、(2)既存のGMP/PIC/S-GMP・製造販売業許可・行政処分（再発防止）への言及を追記、(3)国内卸・医療機関直販および複数の製造工場への言及を追記、(4)米国事業の譲渡済みが明記されたことに伴いUS卸売網をconcludedとして扱う変更、(5)FrontAct拠点の製造展開を製造拠点として追加。 - + 打錠工程部品(ヤマシタ) - + 打錠工程部品(ユケン) - + FrontAct製造拠点 - + GMP準拠 - − 米国卸売網(USL経由) - − 米国卸売網(USL経由) ### 戦略的賭け 提出日2026-06-24の書類で、既存の工場増設・物流拠点拡充・生産効率改善（省エネ投資）・製剤技術公開・PHR連携・NASH領域DTx契約・FrontAct買収/活用に追記があった。また、選定療養制度を踏まえた後発医薬品の市場浸透、高付加価値ジェネリックの上市、研究開発設備の増強、SDGs・ESG重点施策の推進が新規で確認できたため、正準エントリを追加した。 - + 選定療養対応の後発品浸透 - + 高付加価値ジェネリック上市推進 - + 研究開発設備の増強 - + SDGs・ESG重点施策の推進 ### 外部エクスポージャー 2026年6月24日提出書類では、為替リスク（米ドル建て）・後発医薬品関連の薬価/制度変更・米国事業の非継続事業分類・環境/BCP強化が既存エントリに再言及されました。同時に、情報管理リスク、製品回収・販売中止リスク、知的財産訴訟リスク、パンデミック、人口動態・労働市場の影響が新たに外部要因として読み取れるため、新規エントリを追加しました。 - + 情報管理リスク - + 製品回収・販売中止リスク - + 知的財産訴訟リスク - + パンデミックの影響 - + 人口動態・労働市場の影響 ### 技術 提出書類（2026-06-24）で、既存の中核製剤技術SAWAI HARMOTECH、GMP/PIC/S-GMP体制、情報セキュリティ体制、PHR/DTxに関連するデータ分析基盤が再言及された。また、CureAppによるDTxライセンス契約関係、オーソライズドジェネリックの薬価連携、ESGデータの管理、排熱回収ヒートポンプ活用が新たに技術として具体名で言及されたため、差分として追記・新規追加を行う。 - + CureAppによるDTxライセンス契約 - + オーソライズドジェネリック薬価連携 - + ESGデータの管理 - + 排熱回収ヒートポンプ活用 ### 資本配分 提出書類（2026-06-24）において、工場新設3案件（第二九州・清間第二・清間第三）の投資計画（投資総額・着手/完了予定）と株主還元（中間・期末配当の金額）、研究開発投資、FrontAct買収の対価認識の追加ディテール、米国事業の非継続事業分類が確認できた。加えて、当期の設備投資総額（18,533百万円）の開示が新規に現れたため追加した。 - + 設備投資総額の開示 ## 会社自身の言葉 ### 事業・投資（設備増強、物流、研究開発） - 「設備投資額: 18,533 百万円 → 約18,533,000,000円」 — 当連結会計年度の設備投資額（18,533百万円）を示す。 - 「トラストファーマテック 清間第三工場 医薬品生産設備の新設: 投資総額14,900百万円、着手2026年3月、完了2029年7月」 — トラストファーマテック・清間第三工場の新設投資計画（投資総額、着手・完了時期）に言及する。 - 「第二九州工場の新固形剤棟新設（着手2025年2月、完了2027年1月予定）」 — 第二九州工場の新固形剤棟新設計画（着手・完了時期、投資）に言及する。 - 「トラストファーマテック 清間第二工場 医薬品生産設備の新設: 投資総額4,600百万円、着手2025年9月、完了2027年12月」 — トラストファーマテック・清間第二工場の新設投資計画（投資総額、着手・完了時期）に言及する。 - 「清間第二工場新設（着手2025年9月、完了2027年12月予定）」 — 清間第二工場の新設計画（着手・完了時期）に言及する。 - 「沢井製薬 第二九州工場 医薬品生産設備の新設: 投資総額7,130百万円、着手2025年2月、完了2027年1月」 — 沢井製薬・第二九州工場の生産設備新設計画（投資総額、着手・完了時期）に言及する。 - 「研究開発投資: 約350億円（中期計画期間の3年間合計）」 — 研究開発投資（中期計画期間の総額目安）に言及する。 - 「物流拠点の拡張（東日本第2物流センター・西日本第2物流センターの活用）」 — 物流拠点の拡張（東日本第2・西日本第2物流センターの活用）に言及する。 - 「製造の新設計画（第二九州工場新固形剤棟、清間第二・第三工場）」 — 医薬品製造に関する設備の新設計画（第二九州工場新固形剤棟、清間第二・第三工場）に言及する。 - 「生産設備の増強（沢井製薬の全国6工場、トラストファーマテックの3工場）と研究開発設備の増強を実施」 — 生産設備および研究開発設備の増強（全国工場・追加設備）に言及する。 - 「事業所の許認可・届出（医薬品製造販売業の許可等）」 — 事業継続に必要な許認可・届出（医薬品製造販売業の許可等）に言及する。 - 「トラストファーマテック 清間第二工場（福井県あわら市）」 — トラストファーマテック・清間第二工場（所在地、設備）に言及する。 - 「トラストファーマテック 清間第三工場（福井県あわら市）」 — トラストファーマテック・清間第三工場（所在地、設備）に言及する。 ### 事業戦略・成長領域（デジタルヘルス、DTx、PHR、FrontAct） - 「FrontAct株式会社の取得（株式取得額1,420百万円、取得日2025年6月30日、取得比率100%）」 — FrontAct株式会社を株式取得により完全子会社化した旨に言及する。 - 「CureAppによるDTxライセンス等の契約関係、オーソライズドジェネリックの薬価連携」 — DTxライセンス等の契約関係およびオーソライズドジェネリックの薬価連携に言及する。 - 「安定供給の確保と高付加価値ジェネリックの上市を推進」 — 安定供給の確保と高付加価値ジェネリックの上市を推進する旨に言及する。 - 「DTx領域・デジタルヘルス・PHR関連の技術開発、データ分析基盤の活用等」 — デジタルヘルス分野の技術開発やデータ分析基盤の活用に言及する。 - 「FrontAct（東京都中央区）も製造・販売を展開」 — FrontActが製造・販売を行う旨に言及する。 - 「CureAppとのNASH領域のDTx開発・販売ライセンス契約」 — CureAppとのNASH領域DTxに関する開発・販売ライセンス契約に言及する。 - 「FrontAct株式会社の取得（株式取得額1,420百万円、取得日2025年6月30日、取得比率100%） - 取得対価のうち0百万円が現金、1,420百万円を貸付金として認識。取得関連費用は25百万円。」 — FrontActの取得（取得額、取得日、取得比率、対価の認識方法、取得関連費用）に言及する。 - 「デジタルヘルス分野の拡大（FrontActの買収、PHR事業、DTxのCureAppとのライセンス契約・販売）」 — デジタルヘルス分野の拡大（FrontAct、PHR、DTx契約・販売）に言及する。 - 「PHR関連のアプリ活用（アプリによる高齢者の健康づくり、自治体・病院・大学等との連携）」 — PHR関連のアプリ活用や自治体・病院等との連携に言及する。 ### 品質・規制・供給（GMP、行政処分、安定供給、薬価/制度対応） - 「GMP（Good Manufacturing Practice）およびPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理」 — GMPおよびPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理に言及する。 - 「米国事業は非継続事業として扱われ、譲渡済み。」 — 米国事業を非継続事業として扱い、譲渡済みである旨に言及する。 - 「医薬品医療機器等法をはじめとする法規制の変更（薬価制度改革、後発医薬品市場再編など） - 薬価調整・オーソライズドジェネリック導入に伴う影響」 — 医薬品医療機器等法をはじめとする法規制の変更（薬価・後発医薬品市場再編等）に言及する。 - 「行政処分履歴（2023年12月、医薬品の品質・安全性確保に関する法律違反）に対する再発防止策の実施」 — 行政処分（品質・安全性確保に関する法律違反）と再発防止策の実施に言及する。 - 「配当方針：中間配当と期末配当を原則実施。2025年度の中間配当27円、期末配当28円を予定。」 — 配当方針（中間・期末配当）と金額（予定）に言及する。 - 「為替リスク（主に米ドル建ての取引・資産負債）に対するエクスポージャーがあり、為替感応度分析が示されている」 — 為替リスク（主に米ドル）に関するエクスポージャーと感応度分析に言及する。 - 「選定療養制度の導入等を踏まえ後発医薬品の市場浸透を推進」 — 選定療養制度等を踏まえた後発医薬品の市場浸透推進に言及する。 - 「医薬品医療機器等法をはじめとする法規制の変更（薬価制度改革、後発医薬品市場再編など）」 — 薬価制度改革・後発医薬品の安定供給等に関する制度設計変更への言及。 - 「薬価制度改革・後発医薬品の安定供給等の制度設計変更に対応。」 — 薬価制度改革や安定供給に関する制度変更に対応する旨に言及する。 ### 技術・マネジメント・サステナビリティ（HARMOTECH、エネルギー/気候、リスク管理、人財） - 「TCFD準拠の開示・気候変動対策・脱炭素目標（2030年総排出量46%削減、2050年ネットゼロ）等を中期計画へ組み込み。」 — TCFD準拠の開示・気候変動対策・脱炭素目標の中期計画への組込みに言及する。 - 「2025年6月から監査等委員会設置会社へ移行。」 — 監査等委員会設置会社への移行（2025年6月）に言及する。 - 「SAWAI HARMOTECH（製剤におけるハーモニーを創出する製剤技術の総称）」 — SAWAI HARMOTECH（製剤技術の総称、公開・展開）に言及する。 - 「省エネ投資・リソース効率化の取り組み（ICPの導入、排熱回収ヒートポンプの活用、エネルギー効率の高い設備更新）」 — 省エネ投資やリソース効率化（ICP導入、排熱回収ヒートポンプ、効率的な設備更新）に言及する。 - 「環境リスク（温室効果ガス排出量・ICPのコスト）・気候変動対策・BCPの強化」 — 環境・気候変動対策（温室効果ガス、ICPコスト）やBCP強化に言及する。 - 「SAWAI HARMOTECHの公開・展開、製剤技術の総称としての戦略的技術」 — SAWAI HARMOTECHの公開・展開、製剤技術の総称としての戦略に言及する。 - 「環境・品質管理・情報セキュリティ等のマネジメント技術（GMP・情報セキュリティ体制、ESGデータの管理等）」 — 品質管理・情報セキュリティ等のマネジメント技術（GMP/情報セキュリティ体制、ESGデータ管理等）に言及する。 - 「人財戦略会議を設置、ID&E推進、女性活躍推進、賃金の適正配分、キャリア形成・就労環境の改善を実施。」 — 人財戦略会議の設置、ID&E推進、女性活躍、賃金配分、キャリア形成・就労環境改善に言及する。 - 「長期ビジョン「Sawai Group Vision 2030」を掲げ」 — 長期ビジョン「Sawai Group Vision 2030」を掲げる旨に言及する。 - 「パンデミック・人口動態・労働市場の影響」 — パンデミック、人口動態、労働市場の影響に言及する。 - 「SDGs・ESGの推進、アドプトフォレスト活動、地球環境チームの設置」 — SDGs・ESG推進やアドプトフォレスト活動、地球環境チームの設置に言及する。 - 「薬価制度・医療制度の変更、知的財産訴訟、製品回収・販売中止リスク、自然災害の生産影響、グローバル展開に伴うリスク、情報管理リスク、米国事業関連リスク等が挙げられている」 — 薬価制度・訴訟・自然災害・情報管理・米国事業等のリスクを挙げる趣旨に言及する。 - 「TNFD・LEAPアプローチ活用等」 — TNFD・LEAPアプローチ等の自然関連開示/手法に言及する。 ### 製造拠点・サプライヤー関連（工場/部材・部品） - 「沢井製薬 九州工場（福岡県飯塚市）」 — 沢井製薬 九州工場（所在地、製造設備）に言及する。 - 「沢井製薬 関東工場（千葉県茂原市）」 — 沢井製薬 関東工場（所在地、製造設備）に言及する。 - 「沢井製薬 三田工場（兵庫県三田市）」 — 沢井製薬 三田工場（所在地、製造設備）に言及する。 - 「沢井製薬 三田西工場（兵庫県三田市）」 — 沢井製薬 三田西工場（所在地、製造設備）に言及する。 - 「沢井製薬 鹿島工場（茨城県神栖市）」 — 沢井製薬 鹿島工場（所在地、製造/研究設備）に言及する。 - 「ヤマシタワークス」 — ヤマシタワークスに言及する（部材・部品の共同開発・供給等の文脈）。 - 「ユケン工業株式会社」 — ユケン工業株式会社に言及する（部材・部品の共同開発・供給等の文脈）。