# あすか製薬ホールディングス（4886） ドロスピレノン製剤（LPRI-CF113）の国内第III相臨床試験開始のお知らせ―月経困難症を対象としたプロゲスチン製剤直接比較試験（RCT）を開始―

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4886/disclosure/20261104564074
種別: その他開示
開示日: 2026-11-04
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企業ページ: https://komori.app/company/4886

## 何が変わったか

あすか製薬が、Insud Pharmaから導入したドロスピレノン製剤「LPRI-CF113」について、月経困難症を対象とする国内第III相臨床試験を開始した。既存のプロゲスチン製剤であるジエノゲストと直接比較する無作為化比較試験である。

## 会社が挙げた理由

本剤の有効性および安全性を既存のプロゲスチン製剤と直接比較して評価するため。あすか製薬は、本剤の開発を通じて月経困難症の新たな治療選択肢を創出し、女性の健康とQOL向上に貢献することを目指している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ドロスピレノン製剤（LPRI-CF113）、PROFILE-D
- 相手先: Insud Pharma
- 相手先の概要: 本社：スペイン・マドリード。45年を超えて医薬品・ヘルスケア領域で事業を展開し、世界中に9,000名の従業員を擁する。インダストリアル（Chemo）、ブランド（Exeltis）、バイオ技術（mAbxience）の3事業ユニットで医薬品・原材料の開発・製造を行う。
- 当社との関係: あすか製薬がInsud Pharmaから本剤を導入している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 国内第III相臨床試験を2026年11月4日に開始（実績）
- 適用分野: 月経困難症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: Insud Pharmaの従業員9,000名
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期連結業績への影響は織り込み済み
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「国内第Ⅲ相臨床試験［PROFILE-D］を開始しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「本文日付「2026年11月4日」および「試験を開始しました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年3月10日に本剤の国内第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験開始を公表しました」「このたび、第Ⅲ相臨床試験へ移行」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「国内第Ⅲ相臨床試験［PROFILE-D］を開始しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「開始しました」「評価する無作為化比較試験です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Insud Pharma（本社：スペイン・マドリード）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「Insud Pharmaが保有する…新規薬剤」「Insud Pharmaより導入した本剤」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：スペイン・マドリード」「世界中に9,000名の従業員」「3つの事業ユニット」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社の子会社である、あすか製薬株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「月経困難症患者を対象として」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「世界中に9,000名の従業員」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「業績影響について「織り込み済み」とあるが、金額や比率はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Insud Pharma（https://www.insudpharma.com/en/）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「月経困難症患者を対象」「国内第Ⅲ相臨床試験」「既存のプロゲスチン製剤を対照」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「新たな治療選択肢の創出を目指し、女性の健康とQOL向上に貢献」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による当社の2027年3月期連結業績への影響は織り込み済み」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「新規薬剤」「本剤の開発を通じて新たな治療選択肢の創出」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「ドロスピレノン製剤（LPRI-CF113）」「国内第Ⅲ相臨床試験［PROFILE-D］」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2025年3月10日に…第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験開始」「第Ⅲ相臨床試験へ移行」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「Insud Pharmaが保有する…新規薬剤」「Insud Pharmaより導入した本剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の子会社である、あすか製薬株式会社は…試験を開始」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「既存のプロゲスチン製剤との直接比較を行う治験は初めてとなります」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内第Ⅲ相臨床試験」「日本国内において…開発を進めており」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「月経困難症患者を対象」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存のプロゲスチン製剤を対照として」「直接比較」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ドロスピレノン製剤、開発コード：LPRI-CF113」「PROFILE-D」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名」「代 表 者 名」「（コード番号 4886 東証プライム）」「問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要なステップ」「重要な健康課題」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「試験開始・開発方針・業績影響の記載のみで、注意書きはない。」）