# 原薬の量産供給体制の確立｜クリングルファーマ（4884）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「引き続き、１ロットの生産量を増加する等のさらなる製法改良を継続し、量産供給体制を確立してまいります。」 — 複数パイプラインの実用化と他社への原薬供給を見据え、1ロット当たりの生産量増加などの製法改良を進めるとしている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「SCI急性期の製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験を行っております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を実施中であります。」 — 脊髄損傷急性期の承認申請に向け、実製造と同様のプロセスによる原薬のプロセスバリデーションを実施中である。量産供給体制の確立自体は完了していない。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「SCI急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験を行っております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を実施中であります。」 — 承認申請に向けた製造プロセス試験と原薬のプロセスバリデーションを継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q2)
- FY2022-Q1 後退 「脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験も進めております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を計画実施中であります。なお、新型コロナウイルス感染症拡大・長期化を原因とした世界的な工場稼働率の低下や新型コロナウイルスに対するワクチン製造への優先的な原材料供給等により、当社のHGF製造開発に必要となる原材料等の供給量の低下、供給の遅延などが発生し、前事業年度に完了を予定していた試験の一部は、今期での完了予定に変更となっております。」 — 製造プロセス試験とプロセスバリデーションは継続中だが、前事業年度に完了予定だった試験の一部が今期完了予定へ変更され、製造開発の予定が後ろ倒しになった。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験も進めております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を計画実施中であります。なお、新型コロナウイルス感染症拡大・長期化を原因とした世界的な工場稼働率の低下や新型コロナウイルスに対するワクチン製造への優先的な原材料供給等により、当社のHGF製造開発に必要となる原材料等の供給量の低下、供給の遅延などが発生し、前事業年度に完了を予定していた試験の一部は、今期での完了予定に変更となっております。」 — 製造プロセス試験とプロセスバリデーションを計画実施中とし、前事業年度から今期へ延期された試験の状況を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 後退 「脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験も進めております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を計画実施中であります。なお、新型コロナウイルス感染症拡大・長期化を原因とした世界的な工場稼働率の低下や新型コロナウイルスに対するワクチン製造への優先的な原材料供給等により、当社のHGF製造開発に必要となる原材料等の供給量の低下、供給の遅延などが発生し、前事業年度に続き、今期予定していた試験等の一部は、来期以降に変更予定となっております。」 — 製造プロセス試験とプロセスバリデーションは継続中だが、今期予定の試験等の一部が来期以降へさらに変更予定となった。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q2)
- FY2022 前進 「原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を当事業年度に終了しました。製剤製造につきましては計画中であります。」 — 脊髄損傷急性期の承認申請に向けた原薬のプロセスバリデーションを当事業年度に完了した。一方、製剤製造は計画段階である。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験も進めております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を前事業年度に終了しました。製剤製造につきましては引き続き計画に沿って進めております。」 — 原薬のプロセスバリデーション完了後、製剤製造を計画に沿って進める段階にあることを示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験も進めております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造(プロセスバリデーション)を前事業年度に終了しました。製剤製造につきましては引き続き計画に沿って進めております。」 — 原薬のプロセスバリデーション完了後、製剤製造を計画に沿って進める状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験も進めております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造(プロセスバリデーション)を前事業年度に終了しました。製剤製造につきましては引き続き計画に沿って進めております。」 — 原薬のプロセスバリデーション完了後、製剤製造を計画に沿って進める状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q2)
- FY2023 前進 「原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造(プロセスバリデーション)を前事業年度に終了しました。製剤製造のプロセスバリデーションも本事業年度に終了しました。
2023年９月には、組換えヒトHGFタンパク質製造の効率・拡大化に向けてクラリス・バイオセラピューティクス社との協業を開始しました。」 — 原薬に続き、製剤製造のプロセスバリデーションも当事業年度に終了した。さらに、クラリス社との協業を開始し、HGF製造の効率化・拡大化に着手した。量産・供給体制全体の確立は継続課題としている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験も進めております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造(プロセスバリデーション)を前々事業年度に終了しました。製剤製造のプロセスバリデーションも前事業年度に終了しました。」 — 原薬および製剤製造のプロセスバリデーションを完了した状態と、承認取得に向けた製造プロセス試験の継続を再掲している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 再掲 「原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造(プロセスバリデーション)を前々事業年度に終了しました。製剤製造のプロセスバリデーションも前事業年度に終了しました。」 — 原薬および製剤製造のプロセスバリデーションを完了した状態を再掲している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 再掲 「原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造(プロセスバリデーション)を2022年９月期に終了しました。製剤製造のプロセスバリデーションも2023年９月期に終了しました。」 — 原薬および製剤製造のプロセスバリデーションを完了した状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-h1)
- 2026-05-14 前進 「市販スケールでの製造検討」 — 声帯瘢痕について、少量製剤の検討終了後、市販用製剤の製造スケール検討へ進む計画を示した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260514534086)
- 2026-08-10 前進 「市販スケールでの製造検討」 — 声帯瘢痕について、承認申請に必要な市販用製剤の試験製造および市販スケールでの製造検討に進んだ。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260810516415)