# 製造販売業許可・製造販売承認取得の不確実性｜クリングルファーマ（4884）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/threads/e00ff07d9f20
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## 経過

- FY2020 初出 「また、組換えヒトHGFタンパク質による製品の品質、有効性及び安全性が認められない場合は、当該製品の製造販売承認が得られない可能性があります。」 — 薬機法への対応、品質・安定性・有効性データ、信頼性保証体制の整備を進める一方、許可取消しや承認不取得の可能性を開示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy)
- FY2022 再掲 「組換えヒトHGFタンパク質による製品の品質、有効性及び安全性が認められない場合は、当該製品の製造販売承認が得られない可能性があります。」 — 薬機法上の許可・製造販売承認取得の不確実性を引き続き開示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy)
- FY2025-H1 対処 「2024年11月には、製造販売承認申請に必要となる「第一種医薬品製造販売業」の業許可を大阪府に申請し、2025年１月７日付で許可を受けております。」 — 国内製造販売承認申請に必要な第一種医薬品製造販売業の業許可を取得し、許認可取得に関する不確実性の一部に対処した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-h1)
- FY2025 悪化 「2024年11月には、製造販売承認申請に必要となる「第一種医薬品製造販売業」の業許可を大阪府に申請し、2025年１月７日付で許可を受けておりましたが、一旦返納することにいたしました。今後も引き続き、脊髄損傷急性期の開発を推進し、製造販売承認申請の目途が立ち次第、 改めて大阪府に当該業許可の申請を行います。」 — 承認申請に必要な第一種医薬品製造販売業の許可を取得していたが、追加臨床試験の方針を受けて一旦返納した。承認申請の目途が立った段階で再申請するとしており、許認可取得前提は後退した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-fy)